亳州市人民政府办公室关于印发亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法的通知

各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
　　《亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
　                                                                                               　2018年1月17日

亳州市促进医疗器械产品注册和生产扶持政策暂行办法

　　为加快亳州医疗器械产业发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）、《安徽省人民政府办公厅关于印发促进医药产业健康发展实施方案的通知》（皖政办〔2016〕30号）、《安徽省人民政府关于印发支持制造强省建设若干政策的通知》（皖政〔2017〕53号）等文件精神，结合我市实际，特制定本办法。
　　一、本办法适用于依法申请注册（备案）在我市，并在我市组织生产、研发医疗器械和体外诊断试剂的企业。
　　二、企业取得二类医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种60万元的扶持奖励；取得二类创新医疗器械或二类体外诊断试剂产品注册证并投产的，给予每个品种100万元的扶持奖励；单个品种不重复奖励。
　　三、企业取得三类医疗器械产品注册证并投产的，给予每个品种120万元的扶持奖励；取得三类创新医疗器械或三类体外诊断试剂产品注册证并投产的，给予每个品种200万元的扶持奖励；单个品种不重复奖励。
　　四、对获准开展临床试验且完成试验后在我市注册生产的医疗器械产品，二类医疗器械每个品种给予50万元的研发经费扶持；三类医疗器械每个品种给予100万元的研发经费的扶持；三类创新医疗器械或三类体外诊断试剂每个品种给予200万元的研发经费扶持；研发扶持奖励与注册扶持奖励可以叠加。
　　五、鼓励企业积极申请国际认证，对企业研发的产品获得美国FDA、欧盟CE、510K证书并在我市正式投产的，每个证书给予200万元的一次性奖励。
　　六、企业单品种年度销售额首次达到500万元、1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的，分别给予20万元、30万元、40万元、50万元、100万元的一次性奖励，年度内一次上多个台阶的可享受累加奖励。
　　七、鼓励企业租用标准化厂房生产、研发医疗器械，入驻标准化厂房的企业前3年财政按照当年政府标准化厂房租赁价格给予1000平方米场地补贴。对年纳税达到150元/平方米以上的企业，根据实际使用面积，财政按照当年政府标准化厂房租赁价格给予全额补贴。
　　八、一类医疗器械生产企业享受本办法第六条、第七条规定的扶持政策。
　　九、以上奖励和补助资金由企业向其住所地食品药品监管部门提出申请，经食品药品监管部门审核报同级政府（管委会）批准后，同级财政部门按程序拨付。
　　十、以上所需奖励和补助经费由受益财政承担。企业要承诺获得奖励或补助资金的注册品种在我市生产经营时间不得低于5年。以虚假材料或其他手段骗取以上奖励和补助的，一经核实追回所补本息；涉嫌违法犯罪的，移交司法机关追究责任。
　　十一、本办法自印发之日起实施；我市之前出台的医疗器械相关政策与本办法不一致的，以本办法为准；国家和省另有规定的，从其规定。