关于印发推进中药材生产质量管理规范实施意见的通知

各市市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局：

现将《推进中药材生产质量管理规范实施意见》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

                         安徽省药品监督管理局         安徽省农业农村厅

 安徽省卫生健康委员会         安徽省林业局

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推进中药材生产质量管理规范实施意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，促进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新发展，推动我省由中药大省向中药强省跨越，结合我省实际，提出如下实施意见。

一、总体要求

以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、“十大皖药”基地建设单位积极实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），督促企业落实主体责任，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，全面提升我省中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力。

二、工作任务

（一）优化中药材产业布局。坚持“源头管控，适宜种植，协同发展”原则，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展。以亳州现代中药产业集聚基地和大别山西山药库为重点，突出皖南山区特色药材优势，培育中药材产地加工示范企业，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系，培育铸造“十大皖药”品质特色，推动建立优质优价的中药材价格体系。

（二）加强种子种苗繁育基地建设。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。以“十大皖药”产业示范基地建设为依托，积极推进道地中药材良种繁育基地建设。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。

（三）规范中药材种养植（殖）。加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，严禁在中药材种植加工过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，减少农药、化肥使用量。严禁滥用植物生长调节剂和除草剂，减少农田面源污染，切实提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。

（四）规范中药材采收及产地初加工管理。强化皖产道地药材种植品质提升，积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定我省产地趁鲜切制品种的加工技术规程和质量标准，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。落实《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关规定，加强趁鲜切制中药材管理，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系，中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的遴选和管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

（五）鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材。督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签上进行标识。各级药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。

三、保障措施

（一）加强组织领导。《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产和管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAP实施，对推动我省中药产业高质量发展和提升“十大皖药”产业示范基地建设水平，具有重要现实意义。各地、各有关部门要强化组织学习，将GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《安徽省促进中医药振兴发展行动计划》（2022—2024年）（皖政办秘〔2022〕27号）工作要求，结合本地区实际制定实施方案，细化具体措施，落实工作责任，强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理。

各地GAP的实施情况，将纳入全省药品安全综合考评体系。

（二）加强协同推进。成立省级《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施工作领导小组，建立省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。

各市、县（区、市）人民政府要高度重视GAP的推动实施，统筹相关部门加强对中药材全过程的管理，各有关部门依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材趁鲜切制企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。

（三）加强宣传引导。各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》（GAP）的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材种养植（殖）企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。