重庆市药品监督管理局关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施

　　为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。

　　一、加强组织管理能力建设

　　（一）加强组织领导。各区县（自治县，以下简称区县）坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。

　　（二）完善监管体系。完善市、区县、乡镇（街道）、村（社区）四级药品安全治理网络，市药监局强化对药品安全工作的监督指导。加大市、区县食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。坚持药品安全工作“一盘棋”，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。

　　（三）夯实基层基础。区县市场监管部门统筹内部资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。开展区县药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。

　　二、加强依法行政能力建设

　　（四）健全法规制度体系。积极推动药品安全地方立法，适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规配套的政府规章或规范性文件。及时清理规范性文件，积极参与和组织制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。

　　（五）严格规范行使权力。准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。

　　（六）切实加强法治教育。将药品安全法律法规等纳入全市干部教育培训内容。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。以“八五”普法为契机，推进药品法治宣传教育基地建设，提升药品安全普法能力。鼓励药品安全法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品安全法治宣传教育活动，形成药品安全普法合力。

　　三、加强执法监管能力建设

　　（七）完善检查执法体系。依托现有资源加强药品检查机构建设。加强检查稽查协同和执法联动，完善市级市场监管与药品监管协同工作机制，进一步厘清市级药品执法机构及其职能事权。加强卫生健康、医保、药监、市场监管、海关等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。建立药品执法检查挂牌督办制度，完善案件查办经费补助机制。

　　（八）推进监管队伍建设。加快职业化专业化药品检查员队伍建设。鼓励从事药品检验检测人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。加强专业审评员队伍建设，提高药品技术审评能力。药品监管部门要配备疫苗专门检查人员并加强工作保障，履行疫苗生产企业派驻检查、飞行检查等职责。采取多种形式开展教育培训，提升监管队伍履职能力。统筹利用行业资源，建立集“教、学、练、检”为一体的药品检查员实训基地，加强对区县、乡镇（街道）基层药品监管人员的培训实训。用好国家药监局云平台等优质网络教学资源，结合实际开发建设我市药品监管“云课堂”。

　　（九）优化管理方式方法。完善药品监管事权，强化药品安全分级分类监管。加强跨层级药品监管协调指导，强化市、区县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。建立检查力量统一调派机制，根据检查稽查工作需要，按程序统筹调派全市药品检查员。强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。根据工作需要，可聘请国家药监局和外省（区、市）相关机构或药品监管专家提供支持。

　　四、加强技术支撑能力建设

　　（十）加强监管科学研究。积极参与实施中国药品监管科学行动计划，依托高校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，有目的、有计划、有针对性地推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。将药品监管科学研究纳入市级科技计划项目资助范围，支持药品监管科学研究领域重点项目。鼓励开展药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化，为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。

　　（十一）提高检验检测能力。推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设，以市级检验检测机构为依托，完善药品检验检测体系，开展检验检测能力达标建设。加强药品检验检测机构科研能力建设，打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地。

　　（十二）完善技术标准体系。积极参与国际相关标准制定和国家药品标准提高工作，加强医疗器械和化妆品行业标准、团体标准、企业标准与国家标准的统筹协调。制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。组织开展补充检验方法研究，强化对药品中危害物质的识别与控制，促进药品质量提升。建立健全政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订，提高公共标准服务水平。

　　（十三）加快疫苗监管能力建设。支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求，充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善疫苗检验质量管理体系，争取获得疫苗等生物制品批签发授权，推进批签发能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。

　　（十四）提升网络销售监管能力。适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项治理。加快技术引入和设备配置，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。

　　（十五）促进专家作用发挥。设立审评专家咨询委员会，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业高层次人才，分领域建立健全药品安全专家库，并建立咨询工作制度，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。

　　五、加强智慧监管能力建设

　　（十六）加强药品智慧监管体系建设。推进“互联网+药品监管”，支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。加强第三方协作，探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。

　　（十七）加强药品信息化追溯管理。督促药品上市许可持有人（含医疗器械和化妆品注册人、备案人，下同）、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。逐步推进医疗器械唯一标识全域实施。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。

　　六、加强风险防控能力建设

　　（十八）健全风险防范化解机制。建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，建立统一完善的风险监测系统。强化审评审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。建立健全市、区县药品安全风险会商机制。充分发挥全市防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。

　　（十九）完善药物警戒监测体系。加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设，持续构建以市、区县药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。区县市场监管部门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。

　　（二十）健全应急处置工作机制。健全突发重大公共卫生事件应急管理机制，提升药品应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等能力。制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。有效维护应急检验设施，强化应急关键技术研发。以重庆市医药科技学校为依托，筹建药品安全应急演练中心，建立完善应急指挥平台。建立应急物资储备制度。建立健全药品安全舆情监测与处置机制。

　　七、加强服务发展能力建设

　　（二十一）支持中药发展。加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，促进中药守正创新和中医中药协调发展。完善重庆市促进中药产业发展政策措施，健全符合中药特点的审评检查制度，明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。支持医疗机构对中药制剂的研发、使用，优化注册、备案、调剂使用管理制度，支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

　　（二十二）鼓励研发创新。优化创新产品研审联动工作机制，探索实施注册与许可检查并行机制，鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设，打造涵盖药物发现、药学研究、安全评价、临床试验全流程的研发支撑体系。建立药品审评审批涉企收费动态调整机制，根据产业发展态势及时调整收费标准。推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。

　　（二十三）持续优化营商环境。深化药品审评审批制度改革。推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”，实施“跨省通办”。加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、“独角兽”企业，发展总部经济。以营商环境创新试点城市建设为契机，在药品领域积极争取国家重大政策、重大项目支持。推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。

　　八、加强社会共治能力建设

　　（二十四）加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。

　　（二十五）加强宣传引导。开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。

　　（二十六）加强信用监管。用好全国信用信息共享平台（重庆），加强药品安全信用信息归集、判定、公示。加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制，保障信用主体合法权益。

　　（二十七）促进行业自律。坚持教育引导与监管执法相结合，压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系，加强药品安全源头管理。督促医药行业协会、学会建立健全行业规范，引导其发挥行业自律、团体标准建立、学术交流、产业论坛举办等作用，推动医药行业规范健康发展。

　　九、加强保障能力建设

　　（二十八）优化力量配置。根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。设立首席专家岗位，充分利用空缺编制资源，大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。

　　（二十九）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。在绩效工资总量核定方面给予政策支持，建立向科研、技术和监管一线倾斜的绩效分配机制。及时安排下达中央药品监管补助资金。

　　（三十）激励担当作为。制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。

　　（三十一）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。

【政策解读】《重庆市药品监督管理局关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》政策解读