关于做好2022年药品安全监测工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局、卫生健康局，中省驻延及市直医疗机构,各药物滥用监测单位：

为进一步落实中、省、市药品（包括医疗器械、化妆品、药物滥用，下同）安全监测工作要求，充分发挥药物警戒风险预警作用，为药品安全监管提供科学有力的技术支撑。现将做好2022年全市药品安全监测工作安排如下：

一、目标任务

按照“调结构、增数量、提质量”的总体要求，结合我市实际，2022年全市监测目标任务是：药品不良反应监测报告数不低于850份/百万人口，其中新的一般报告占比25%以上，严重报告占比10%以上，医疗机构报告占比98%以上。医疗器械不良事件监测报告数不低于350份/百万人口，严重报告占比8%以上，医疗机构报告占比98%以上。化妆品不良反应监测报告数不低于120份/百万人口。药物滥用监测做到强制戒毒人员全覆盖。

二、重点内容

（一）大力提升监测报告质量。各县（市、区）、中省驻延及市直医疗机构要以医疗机构为报告主渠道，以提升报告质量为目的，以发现上报新的、严重的报告为重点，以报告质量评估为抓手，强化技术指导、业务培训、督导检查等重点工作，引导报告单位提升报告质量，规范报告表的填写、信息收集、关联性评价，确保报告真实、完整、准确。充分发挥延安大学附属医院、延安市人民医院、延安市中医医院等大型医疗机构的引领示范作用，带动全市报告质量整体提升。

（二）逐步完善药物警戒协作机制。各县（市、区）市场监管局要主动协调同级卫健局抓好年初任务的分解，联合开展业务培训、督导检查、考核等重点工作。各医疗机构要健全完善监测制度体系，加强相关科室的协调配合，巩固医疗机构报告主渠道成果，着力提高综合监测能力和水平，促进药品安全监测评价工作规范化、常态化。要结合“药品安全放心工程”，构建起市场监管、卫健、持有人、经营企业、医疗机构药物警戒协同机制，形成横向协作、纵向联动、运行顺畅的监测工作合力。

（三）持续强化业务技能培训。探索建立市、县两级药品安全监测讲师团队伍，逐步开展覆盖全市各县（市、区）、各医疗机构的领导、监测人员、医务、医技人员层级业务培训，鼓励有条件的医疗机构针对临床、医技科室的特点自行开展单位内部业务培训，借助各种培训平台持续开展集中培训、网络培训等灵活多样的监测人员专业技能培训，努力提升医疗机构、医护、医技人员的上报意识。

（四）努力营造良好监测氛围。要进一步拓展宣传的角度、方式和途径，充分利用全国安全用药宣传月、全国医疗器械安全宣传周、“5.25”国际护肤日等活动契机，采取设点宣传、宣传工作进医院、进社区、进校园等多种方式，扩大监测工作的宣传面、提升群众的认知度、强化社会各界的参与度，努力营造全社会共治的监测评价工作新格局。

（五）不断强化监测数据应用。药品不良反应监测是以发现风险、提示预警、指导临床、服务患者为宗旨，信息收集是前提，数据分析是关键，结果运用是目的。一是夯实日常监测基础，坚持实行日监测、周汇总、季分析、年报告制度，撰写季度分析报告与年度报告。二是严格审核评价报告质量，应做到注重时效、真实准确、完整规范。三是积极开展病例报告复核工作，避免误报，切实杜绝重复报告和虚假报告。四是积极开展报告质量评估工作，强力推进报告质量的提升。

三、工作要求

（一）明确任务，夯实责任。为保证药品不良反应监测工作顺利开展，由市不良反应监测中心负责监测工作的指导和协调。各县（市、区）局、各监测站要高度重视，落实专人负责，按照市局分配的监测任务，进一步分解细化到具体业务单位并监督开展工作，确保不良反应监测工作落到实处。

（二）均衡进度，强化考核。2022年，市政府将药品安全监测工作纳入对各县（市、区）政府年度目标责任考核，与各县（市、区）政府签订了目标责任书，各县（市、区）、中省驻延及市直医疗机构一定要本着可疑即报的原则，落实日监测报告制度，根据床位数和临床接诊量等特点，均衡报告进度，不得瞒报漏报，更不能重复报告甚至虚假报告，报告要及时、完整、准确、规范。经营企业只报新的、严重的报告。原则上11月底前完成各项监测任务，12月上旬进行全面分析汇总。市局年内将联合市卫建委等有关部门，对各县（市、区）、中省驻延及市直医疗机构药品安全监测工作进行考核，对监测工作突出的单位将予以表彰，对工作不力的单位进行通报批评。

附件：2022年全市药品安全监测任务分解表

延安市市场监督管理局 延安市卫生健康委员会

2022年3月3日

附件

2022年全市药品安全监测任务分解表（单位：份）