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各县（区）政府，市政府各有关部门、各有关直属机构：

经市人民政府同意，现将《惠州市改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

惠州市卫生健康局

2020年4月21日

惠州市改革完善医疗卫生行业综合监

管制度实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）和《广东省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》（粤府办〔2019〕6号），结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

到2020年，建立党委领导、政府主导、分工协作、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合及涵盖全行业、全流程的多元化综合监管体系，为建设卫生强市、打造健康惠州提供有力支撑。

二、明确监管主体和责任

（一）加强党的领导。坚持和加强党的全面领导，发挥好党组（党委）把方向、管大局、作决策、促改革、保落实作用，完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。全面加强公立医院党的建设，落实党建党廉工作目标管理责任追究制度。加快推进民营医疗机构党的建设，实现党组织和党的工作在民营医院全覆盖。（市卫生健康局负责，排在第一位的为牵头单位，下同）

（二）强化政府主导责任。建立由市卫生健康局牵头，市发展改革、人力资源社会保障、市场监管、医保等部门参加的综合监管协调机制。原则上每季度召开一次会议，协调解决医疗卫生行业综合监管工作中跨部门、跨区域的重大问题。各县区要参照市的做法，建立协调机制，统筹辖区的综合监管工作。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市发展改革局、市公安局、市财政局、市人力资源社会保障局、市生态环境局、市市场监管局、市医保局，各县区人民政府）

（三）落实医疗卫生机构主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，单位党政主要负责人为第一责任人，切实加强自身质量管理，健全相关技术规范和标准体系，提高医疗质量和安全管理水平。（市卫生健康局）

（四）充分发挥行业组织自律作用。加强医学会、医院协会、医师协会、护理学会等行业组织和学术中介组织的行业自律，建立行业行为规范要求，加强医疗机构、医师、护士行为的规范约束。2020年所有高风险、技术要求高的专业均建立市级医疗质量控制机制。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市民政局、各县区政府）

（五）鼓励社会力量积极参与监督。推进普法教育，增强公众健康权益意识，推动社会力量参与医疗卫生行业监督。加强对投诉工作的监督管理，完善舆情监测和处置机制。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委宣传部、市委网信办、市文化广电旅游体育局）

三、加强全过程监管。

（六）优化医疗卫生服务要素准入。推进医药卫生领域行政审批制度改革,优化医疗卫生行业准入和行政许可流程，优化医疗机构诊疗科目登记，简化办医申请材料，规范审批权限。充分发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市政府办公室、市发展改革局、市市场监管局）

（七）加强医疗机构设置监管。公立医疗机构的设置和改扩建、病床扩增、大型医疗设备的购置，必须依据区域卫生规划的要求和程序严格管理。取消社会办医疗机构设置规划限制，制定社会办医准入跨部门审批流程和事项清单，加强社会办医宗旨和风险教育。规范社会力量办医，进一步加强对医疗设置的可行性和风险评估。推行医疗机构电子化注册。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市发展改革局、市民政局、市市场监管局）

（八）加强医疗卫生机构运行监管。

1.强化医疗卫生机构内部运行管理。2020年全面推行公立医院绩效考核。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，加大对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资等监管力度，加强监管结果运用。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。（市卫生健康局、市发展改革局、财政局、市审计局负责）

2.严格执行医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市财政局、市审计局、市市场监管局、市医保局）

3.强化医疗保险的监督和控费作用。利用信息化监管手段，加强对全市医保定点医疗机构监督管理。重点加强对慢性病、大病、住院等医疗服务情况的监控，建立动态预警指标体系，及时对异常医疗服务行为进行处理。强化司法联动，建立健全医保欺诈骗保案件协作查处、情报沟通和信息共享机制。（牵头单位：市医保局，配合单位：市公安局、市司法局、市财政局、市卫生健康局）

4.加强医疗废物安全监管。建立医疗废物管理责任制，严格做好医疗废物、医疗污水、放射性废水废物的分类收集、机构内部运送、暂存管理、集中处置等工作，并加强监管结果运用。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市生态环境局）

（九）加强医疗服务质量和安全监管。

1.加强医疗服务行为监管。严格落实医疗质量和安全管理核心制度。推行临床路径管理，落实处方点评制度。着力解决医疗服务“大检查、大处方”等突出问题。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市医保局、市政务服务数据管理局、市市场监管局）

2.加强医疗服务质量评价。实施《惠州市医疗质量控制中心管理方案》，建立完善医疗质量管理与控制体制。建立医疗质量评价和监督体系，组织开展监督评价工作。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市民政局、市司法局）

3.加强药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品采购和使用的监管。坚持集中带量采购原则，健全内部管理机制，规范药品、医用耗材采购流程。加强药品使用环节监管，严把购进、验收、储存、养护、调配及使用各环节质量关。推动医用耗材信息公开，将主要和高值医用耗材纳入主动公开范围。公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。加强对医疗器械临床合理使用与安全监管，通过信息化技术，规范医用耗材通用名管理，对医用耗材使用量进行动态监测，开展医用耗材质量评价。（市医保局、市卫生健康局、市市场监管局分别负责）

（十）加强公共卫生监管。

1.加强公共卫生服务监管。逐步推广在线监测，实时监测生活饮用水、游泳场馆水质、医疗废水、放射性危害等情况，在线监控医疗废物流向，加强公共卫生服务监管。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价等挂钩。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市发展改革局、市教育局、市财政局、市生态环境局、市住房城乡建设局、市市场监管局）

2.加强职业卫生监管。以高毒、高危粉尘、噪声等为重点，在机械（金属制品加工）、轻工（有机溶剂使用、铅蓄电池制造）、建材（陶瓷制造、石材加工）、危险化学品（生产、使用）、冶金、非煤矿山等行业开展职业病危害专项整治，推动用人单位严格落实职业病防治主体责任。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市生态环境局、市住房城乡建设局、市应急管理局）

3.加强疫苗安全监管。完善疫苗从生产、流通到接种的全过程信息化监管体系，加强疫苗招标采购、储存、配送、接种全过程管理。加强疫苗接种单位监管，督促落实疫苗出入库管理、接种使用“三查七对”、预防接种记录登记报告等各项制度。（市卫生健康局、市市场监管局、市政务服务数据管理局分别负责）

（十一）加强医疗卫生从业人员监管。

1．加强医疗卫生从业人员执业资格和执业行为监管。全面实行医师和护士电子化注册。依托信息化监管手段，强化从业人员执业行为监管，落实医务人员医德考评制度。严格执行“九不准”等相关制度。（市卫生健康局）

2．加强医学伦理审查监管。加强对涉及人的生物医学研究伦理审查工作制度化、规范化建设。加强对开展新技术、新设备、新产品的临床研究应用进行医学伦理审查的监督。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市科技局）

（十二）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。将非法行医行为纳入政府综合治理工作中统一部署。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严厉打击涉医违法犯罪。健全医疗纠纷预防和处理机制，推进平安医院建设。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委网信办，市公安局、市司法局、市市场监管局、市文化广电旅游体育局）

（十三）加强健康产业监管。

1．建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的监管机制。制定完善新型健康服务监管政策，明确监管责任。加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。完善对相关新技术的审慎监管机制。（市卫生健康局，市委网信办，市发展改革局、市民政局、市财政局、市文化广电旅游体育局、市市场监管局、市医保局负责）

2.加强中医养生保健等服务的监管。加强对中医健身、中医药健康检测和监测等相关产品，以及中医健康辨识和干预、功能康复等器械设备的管理。规范中医养生保健服务健康发展。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市公安局、市商务局、市文化广电旅游体育局、市市场监管局）

3.加强保健食品生产销售的监管。加强对保健食品虚假广告或宣传、明示或暗示疾病预防或治疗功能等行为的监督检查，严厉打击违法犯罪、侵害消费者合法权益的行为。（牵头单位：市市场监管局，配合单位：市委网信办，市公安局、市商务局、市文化广电旅游体育局、市卫生健康局）

四、建立信息化综合监管机制

（十四）建立监管信息系统。2020年底前建成市卫生健康综合监督移动执法信息管理平台。推进市卫生健康综合监督移动执法信息管理平台和省医疗卫生行业综合监管信息系统的对接，对卫生行业市场主体的行为动向和违法违规风险进行预测预警。完善线上线下一体化监管方式。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委网信办，市发展改革局、市场监管局、市政务服务数据管理局、市医保局）

（十五）规范医疗卫生行业行政执法。建立完善重大执法决定法制审核制度，加强监督执法管理。落实执法责任制和责任追究制，制定容错纠错和免责机制。完善行政执法和刑事司法衔接程序。（市卫生健康局）

（十六）落实“双随机一公开”抽检制度。深入推进“双随机一公开”监督抽检。实施监督执法全过程记录，推进手持移动执法终端和执法记录仪的应用，强化在线监测，规范监督执法行为。完善医疗卫生行业信用体系，建立医疗卫生行业“红黑名单”制度。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市市场监管局、市医保局、中国人民银行惠州市中心支行）

（十七）建立网格化管理机制。将医疗卫生行业综合监管工作纳入社区网格化服务管理。探索配备巡查力量，鼓励有条件的地区建立专业化、全职化的巡查队伍。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委政法委、市住房城乡建设局）

（十八）建立综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制。突出卫生职称评审改革中品德的首要条件，将医疗卫生服务监管结果作为考核医疗卫生人才品德条件的重要指标，实行学术造假和职业道德严重缺失“一票否决”。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市发展改革局、市教育局、市财政局、市市场监管局、市医保局）

五、加强保障落实

（十九）建立权威有效的督察追责机制。建立由市卫生健康局牵头组织、相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制，每两年对各县区贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导的领导责任落实情况等进行督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和综合治理的重要内容。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委组织部、市发展改革局、市医保局）

（二十）加强执法队伍和能力建设。按照省的部署，逐步整合公共卫生、医疗卫生、计划生育、中医药、职业安全健康等监督执法职能和队伍，组建卫生健康综合监督执法队伍，统一行使卫生与健康执法职能，实行职位分级管理。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委编办、市发展改革局、市财政局）

（二十一）加强宣传引导。大力宣传、动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。（牵头单位：市卫生健康局，配合单位：市委宣传部、市委网信办）