安徽省药品监督管理局安徽省卫生健康委员会安徽省中医药管理局关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知

各市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局），各有关医疗机构：

医疗机构中药制剂（以下简称“中药制剂”）是中医临床用药的重要组成部分，在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用。为促进我省中医药传承创新，振兴我省中医药发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗联合体管理办法（试行）》《安徽省中医药条例》，经研究，现将在医疗联合体（以下简称“医联体”）内调剂使用中药制剂有关事宜通知如下：

一、允许调剂使用的中药制剂应当是疗效确切、质量可靠、已取得批准文号、尚在有效期内，且临床安全使用2年以上的中药制剂。

二、允许调剂使用中药制剂的医联体，是指按照《安徽省人民政府办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的实施意见》（皖政办〔2017〕95号）、《安徽省人民政府办公厅关于全面推进县域医疗共同体建设的意见》（皖政办〔2017〕57号）的有关要求，在我省组建的医疗联合体，以及已建立长期稳定对口支援关系和托管的单位，调剂使用的范围为我省医联体内的医疗机构。

三、申请调剂单位（含对口支援单位、托管单位）应填写《安徽省医联体内调剂使用中药制剂审核表》（见附件1），向省中医药管理局提出医联体中药制剂调剂使用的申请。省中医药管理局对拟调剂品种组织遴选并审核。对于经省中医药局审核同意的品种，由中药制剂配制单位向省药品监督管理局提出调剂申请，并填写《安徽省中药制剂医联体内调剂使用申请表》（附件2），经批复同意后，允许在医联体内医疗机构间调剂使用，有效期为1年。如遇国家医疗机构制剂政策调整，按新政策执行。

四、持有中药制剂批准文号的医疗机构对调剂使用的中药制剂质量全面负责，并加强对调入使用医疗机构的培训指导。中药制剂调入使用医疗机构要严格按照中药制剂的说明书储存和使用，不得超范围、超量使用。禁止以其他形式在市场流通医疗机构中药制剂。

五、申请调剂单位、配制及调入使用的医疗机构应加强调剂使用的中药制剂质量评估和不良反应监测，定期开展中药制剂质量分析，主动收集、报告不良反应监测信息。

六、配制和调入使用中药制剂的医疗机构间要签订中药制剂调剂使用协议，签订周期与医联体签订的合作期限一致，并严格按照协议规定执行。

七、如医疗机构脱离医联体，应停止使用经批复同意调剂使用的中药制剂。配制中药制剂医疗机构应在10个工作日内将相关信息报省中医药管理局和省药品监督管理局。

八、有效期届满的中药制剂未获得新的《医疗机构制剂注册批件》的，不得再进行中药制剂配制、使用和调剂。

九、各级中医药主管部门要加强对调剂使用的中药制剂的监督检查力度，各级药品监管部门对违法违规行为依法进行查处。

附件：

附件1.安徽省医联体内调剂使用中药制剂审核表.doc

附件2.安徽省中药制剂医联体内调剂使用申请表.doc

安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省中医药管理局

2021年4月1日                     

（公开属性：主动公开）