百市监办发〔2020〕21号 百色市市场监督管理局办公室关于印发2020年全市药品流通及医疗器械监管有关工作实施方案的通知

各县（市、区）市场监督管理局：

 2020年全市药品流通及医疗器械监管工作，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，以“四个最严”要求为根本向导，切实加强药品流通及医疗器械监管工作，深化风险治理，加强行政监督，坚守责任担当，强化责任落实、推进智慧监管，不断提升药品流通及医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平，切实保障公众用药用械安全。结合2020年全市“两品一械”安全监管工作要点，现将含特殊管理药品复方制剂专项监督检查工作方案、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案、全市疫苗质量监督检查工作方案、全市零售药店及药品使用单位监督检查工作方案、医疗器械生产、经营、使用工作实施方案和专项整治工作方案以及2020年度医疗器械监管工作考评表印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

药品流通监管工作联系人：林琳，联系电话：2960566，邮箱：bsypltjgk@163.com。

医疗器械监管工作联系人：罗美钰，联系电话：2960766，邮箱：1443190668@qq.com。

附件：1.2020年特殊管理药品专项监督检查工作方案

      2.2020年国家组织药品集中采购和使用中选药品

       专项检查工作方案

      3.2020年全市疫苗质量监督检查工作方案

      4.2020年全市零售药店及药品使用单位监督检查

        工作方案

      5.2020年医疗器械生产监管工作实施方案

      6.2020年医疗器械经营使用监管工作实施方案

      7.2020年广西医疗器械专项整治工作实施方案

      8.2020年度医疗器械监管工作考评表

百色市市场监督管理局办公室

                                         2020年5月15日

附件1

2020年特殊管理药品专项监督检查工作方案

为加强含特殊药品复方制剂的安全监管，进一步规范经营、使用行为，强化风险防控，防止从药用渠道流失或滥用问题发生，结合我市实际，制定本工作方案。

一、检查范围

全市含特殊药品复方制剂药品零售企业，使用特殊药品的医疗卫生机构。

二、检查重点

（一）含特殊药品复方制剂药品零售企业。

1.药品零售企业必须从合法的企业购进含特殊药品复方制剂，并保存供应商有效资质证明、销售人员法人委托书和身份证明等材料。

2.经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立采购验收、养护等质量管理记录档案。

3.销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

5.药品零售企业计算机管理系统应能对含特殊药品复方制剂销售实行相应的控制措施。

（二）医疗卫生机构。

1.特殊管理药品须加强内部管理，制定符合本单位实际的《特殊管理药品管理规定》，指定专人进行药品采购、验收、保管等环节。

2.特殊管理药品必须从具有资质的药品批发企业购进。

3.特殊管理药品的使用必须按照本单位《特殊管理药品管理规定》要求，在处方、剂量和使用对象等环节上符合要求，应设专库或专柜，专人管理，设有防盗设施。

4.制定特殊管理药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度，并严格执行。

5.不合格特殊药品的报告、确认、报损、销售等环节应有完整的手续和记录。

6.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

三、时间安排

2020年4月至12月。

四、工作内容

2020年12月31日前，市局负责对市级及以上医疗卫生机构使用特殊药品和含特殊药品（包含含麻黄碱）复方制剂的专项监督检查工作。各县（市、区）局负责辖区内零售连锁门店、单体药店、县级及以下医疗卫生机构经营和使用特殊药品和含特殊药品（包含含麻黄碱）复方制剂的专项监督检查工作，检查覆盖率30%以上。

五、工作要求

（一）强化组织领导。全面了解和掌握特殊管理药品管理现状，针对性的采取措施强化监管，依法严厉打击违法违规行为，提升监管水平，是国家药监局专项整治工作要求，也是自治区药监局2020年监管工作重点。各县（市、区）市场监管局必须高度重视，加强组织领导，明确职责分工，确保专项整治工作取得实效。

（二）突出整治重点。在检查中加大对特殊药品监督管理法 律法规的培训、宣传力度，强化企业的法制意识和自律意识，督促企业切实履行第一责任人的义务。突出重点企业、重点品种，深入分析、研究和把握特殊管理药品流通环节存在违法违规行为的性质及其特点，排查和消除区域性、系统性风险。

（三）加大处罚力度。认真贯彻落实“四个最严”要求，坚持严格检查，严厉执法，充分运用行政约谈、责令整改、撤销GSP证书、部门通报以及行政处罚等多种手段，对检查中发现的违法违规行为，依法严肃处理，绝不姑息迁就；涉及犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任，严厉打击违法违规行为。

（四）按时报送总结。专项检查工作结束后，各县（市、区）市场监管局要认真总结，于2021年1月4日前将工作总结报市药品监管局邮箱。总结应包括：专项检查情况、对违法违规行为的查处情况等，并重点提出对第二类精神药品监管工作中存在的问题，对应完善管理制度的意见和建议。

附件2

2020年国家组织药品集中采购和使用中选

药品专项检查工作方案

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监督，切实保障人民群众用药安全。根据《自治区药监局办公室关于印发2020年广西药品流通监管有关工作实施方案的通知》（桂药监办〔2020〕58号），制定本方案。

一、工作目标

为深化医药卫生体制改革，推动医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”要求，全面落实中选药品监督检查，进一步保障中选药品质量安全。

二、检查内容

（一）重点品种：国家药品集中采购广西中选品种及企业信息明细表（第一、二批）中选品种（附件2-1）以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

（二）重点内容：中选药品有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

三、工作安排

（一）集中检查阶段（5月-8月）。各县（市、区）市场监管局负责对各辖区内涉及中选药品的零售企业、医疗机构进行监督检查。重点检查药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况，检查医疗机构是否能够按照药品管理的相关要求做好中选药品购进、储存的管理工作。

（二）总结报告阶段（9月）。各县（市、区）市场监管局要全面总结专项检查工作的好做法、好经验。总结内容应包括监管工作概况，发现的主要问题，存在的风险隐患，工作意见及建议等，于2020年9月2日前报市药品监管局邮箱。

四、工作要求

（一）提高认识，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，要从政治和全局的高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，贯彻党中央有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求，结合实际制定工作方案和安排，抓实抓细各项监管措施，确保专项检查工作按时完成，对中选药品实施全覆盖监督检查和产品抽检，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

（二）加强监管，信息共享。要督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营过程持续符合法定要求。对检查发现的产品质量安全风险，要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大；对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，要及时组织处置。要加强与卫健、医保等各职能部门间的信息沟通，畅通信息通报机制，形成监管合力，确保中选药品在流通使用环节的质量安全。

（三）加强宣传，营造氛围。要以新修订《药品管理法》配套规章施行为契机，将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良好的氛围。要深入调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。要妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

（四）依法查处，及时报告。要坚决依法从严从重查处各类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。对中选药品有关质量问题查处情况，要及时报同级人民政府，同时报告市市场监管局。市市场监管局将结合实际情况，适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的，予以通报。

附件：2-1.国家药品集中采购广西中选品种及企业信息明细

表（第一、二批）

附件2-1

国家药品集中采购广西中选品种及企业信息明细表（第一、二批）

注：后续中选品种及企业信息明细表将通过群文件发送。

附件3

2020年全市疫苗质量监督检查工作方案

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见的通知》（中办发〔2018〕70号）精神，为进一步加强全市疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构、接种单位的监督，确保疫苗质量安全，确保群众用药安全有效，制定本方案。

一、检查范围

全市各级疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位。

二、检查重点

（一）疾病预防控制机构。

1.是否通过自治区公共资源平台采购疫苗，并与生产企业签订采购合同。

2.设区的市级、县级疾病预防控制机构是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（1）用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（2）冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

（3）冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（4）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。

（5）自动温度监测设备，温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求是否达到±1℃范围内。

（6）有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

3.是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。

（1）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）。

（2）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

（3）是否采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

4.向基层接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

5.在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

6.是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否保存至超过疫苗有效期２年备查。

8.是否按规定处理过期、失效疫苗。

（二）疫苗预防接种单位。

1.使用的疫苗是否由上级机构供应、分发，是否有自行采购疫苗行为。

2.是否配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（1）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）的要求。

（2）是否采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

（3）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，是否采取相应措施并记录。

3.在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

4.是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

5.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。

6.是否按规定处理过期、失效疫苗。

三、时间安排

2020年4月至12月。

四、任务分工

市局负责对市级疾病预防控制机构及接种单位的监督检查工作。各县（市、区）市场监管局负责辖区内县级疾病预防控制机构和各接种单位的监督检查。对疾病预防控制机构的监督检查要做到全覆盖，对疫苗接种单位的监督检查不得少于总数的30%。

五、工作要求

（一）加强领导、精心组织。世界卫生组织将于2021年3月对我国疫苗国家监管体系进行新一轮评估，根据国家药监局统一部署，对疫苗储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查，是评估指标的重要内容，也是市县市场监管部门的法定职责。各县（市、区）市场监管部门要高度重视，加强领导，精心组织，突出重点，确保专项检查取得实效。并加强与卫健部门的沟通协调，形成合力，督促疾病预防控制机构和接种单位严格按照国家疫苗流通管理有关要求，确保疫苗质量。

（二）严格标准，规范程序。疫苗监督检查时间覆盖全年，要严格做好检查记录，如实反映检查情况，及时发现、纠正和查处疫苗储存配送及使用环节存在的问题并定期汇总分析，做好检查信息公示公告及相关资料的整理归档工作，以备世界卫生组织的检查。

（三）加强沟通，密切配合。各县（市、区）市场监管部门要积极和卫生健康部门加强沟通，密切配合。及时将检查结果向同级卫生健康部门通报。

（四）及时总结，固化成果。各县（市、区）市场监管局汇总本辖区内疫苗质量监督检查情况，分析本辖区疫苗流通和使用环节存在的问题及处理措施，形成书面总结，于2020年10月22日前将工作总结及附件3-3表格报市药品监管局邮箱。市局将对各县（市、区）疫苗安全监管工作进行督查和抽查，推动工作落到实处。

附件：3-1.疾病预防控制机构监督检查表

3-2.预防接种单位监督检查表

3-3.疫苗专项检查情况汇总表

附件3-1

疾病预防控制机构监督检查表

附件3-2

预防接种单位监督检查表

附件3-3

疫苗专项检查情况汇总表

填报单位：     县（市、区）市场监管局               填报时间：2020年 月  日

备注：“现场检查数”同一家企业（单位）检查多次统计为一家。检查中发现的严重问题请附材料说明情况。

附件4

2020年全市零售药店及药品使用单位监督

检查工作方案

为进一步规范和加强全市药品零售企业、药品使用单位的监管，严厉打击违法违规行为，规范药品流通秩序，保障公众用药安全。经研究，制定本方案。

一、监管职责分工

市局负责组织协调全市的监督检查工作，适时对各县（市、区）开展工作指导或督导并具体负责市级药品使用单位的监督检查工作；各县（市、区）局负责组织对各自辖区内的零售药店（含零售连锁门店、单体药店）及药品使用单位日常监督管理工作。

各县（市、区）市场监管局制定并组织实施本辖区内零售药店（含零售连锁门店、单体药店）和药品使用单位监管工作方案。

二、检查重点

（一）零售药店。

1.是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法；

2.营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；

3.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；

4.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

5.购销中药饮片是否按照相关规定进行；

6.是否按规定设置计算机系统；

7.国家特殊管理的药品、血液制品是否按照相关规定销售管理；

8.是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职，是否严格执行处方药非处方药管理规定；

9.是否对过期药品按照进行严格管理及时清理；

10.连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动；

11.是否存在非法回收药品行为。

（二）药品使用单位。

1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；

2.是否配备相应的药学技术人员；

3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；

4.向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；

5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；

7.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行；

8.特殊药品、血液制品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行；

9.医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售；

10.是否存在非法回收药品行为；

11.各级疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好，疫苗效期管理是否严格规范。

（三）重点核查品种。

曲马多、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸（天津天士力制药集团股份有限公司）、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片（瑞易宁）、格列齐特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片（诺和龙）以及可待因复方制剂。

三、时间安排

2020年4月至12月。

四、工作要求

（一）加强组织领导，明确职责分工。各县（市、区）市场监管局要高度重视，明确分管领导与具体负责人，依据各地实际制定监督检查方案，监督检查覆盖率不得少于行政区域内药品零售药店和药品使用单位总数的30%，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。于2020年12月10日前将本辖区的监督检查总结以及附件4-1表格报市药品监管局邮箱，总结内容应包括监管工作概况，发现的主要问题，存在的风险隐患，工作意见及建议等。

（二）规范监督检查行为。要依法行政，文明执法，认真履行检查职责，不妨碍零售药店和药品使用单位正常经营、诊疗活动，按照相关要求做好监督检查记录。对被检查对象存在拒绝检查或签字的，应在检查记录中注册情况，定期予以通报。

（三）加强协调配合。要加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协调，建立联合检查与信息通报机制对发现的药品使用单位违法违规行为及时通报同级卫健和医保部门，涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。

（四）加大处罚力度。一是将日常监督检查与专项整治相结合，巩固非法回收药品整治及城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治专项工作成果，防止问题反弹回潮，确保工作取得实效；二是在检查中继续严查执业药师挂证现象，将查处的执业药师挂证信息及时报送市药监局；三是加大对药品流通环节违法案源信息的收集、研判和处置，严肃查处并及时曝光违法违规行为，对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，在加大收撤证力度的基础上，严格按照相关法律法规进行查处，并将检查情况和查处结果全部公开。

附件：4-1.全市零售药店及药品使用单位监督检查工作数据

统计表

附件4-1

全市零售药店及药品使用单位监督检查工作数据统计表

填报单位：   县（市、区）市场监管局（公章）                             填报时间：2020年 月  日

附件5

2020年医疗器械生产监管工作实施方案

一、工作目标

坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，提质量、强基础。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对第一类医疗器械生产企业进行检查。按照风险管理的原则，加强生产企业质量监管和指导，完善监管措施，进一步强化生产企业的质量管理主体责任。

二、工作内容与安排

各县（市、区）市场监管局配合市局对第一类医疗器械产品企业进行监管。重点检查以下内容：

（一）检查医疗器械生产企业供应商审核。

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

1.生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

2.生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

3.生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

（1）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；（2）供应商的质量管理体系相关文件；（3）采购物品生产工艺说明；（4）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；（5）其他可以在合同中规定的文件和资料。

生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

4.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

5.评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

（二）检查医疗器械生产企业检验检测。

企业应当根据强制性标准以及经备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容；其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。

1.进货检验。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

2.过程检验。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

3.成品检验。企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

（三）检查医疗器械生产企业成品放行。

明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

企业原则上不得采用以下放行标准：

——对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；

——未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；

——对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

（四）开展对医疗器械生产企业抽检监测。

按照自治区局相关要求，在日常监督中开展抽检监测。

三、工作要求

（一）加强生产企业质量管理体系运行状态检查。根据《医疗器械生产质量管理规范》对第一类医疗器械生产企业进行检查。应采取多种形式监管方式，将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、产品召回、舆情监测、投诉举报等相结合，统筹兼顾，提升监管效能。

（二）组织开展对疫情防控、出口销售的医疗器械的生产企业专项检查。按《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情防控医疗器械生产质量监管工作的通知》（桂药监办〔2020〕20号）和疫情防控期间相关通知要求，及《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于加强我区出口医疗器械质量监督管理的通知》（桂药监办函〔2020〕34号）《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于进一步加强我区出口医疗器械质量监督管理有关问题的通知》（桂药监办函〔2020〕44号）要求进行。

（三）加强对违法案件的查办。要加强对一类医疗器械生产案件查办，对生产假劣医疗器械的，必须利剑高悬，重拳出击。对违法违规行为，要发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。要强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。

附件6

2020年医疗器械经营使用监管工作实施方案

按照自治区药品监管局的统一部署，结合我市医疗器械监管工作实际，特制定经营使用工作实施方案。

一、工作目标

坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，提质量、强基础。加强经营使用工作监督和指导，完善监管措施，指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、工作内容

（一）指导监督各县（市、区）市场监督管理局开展经营使用环节监管工作。

各县（市、区）市场监督管理局制订2020年度医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施。监督经营使用单位严格落实医疗器械经营监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法及经营质量管理规范等制度。按照医疗器械经营分类分级监督管理原则，对实施三级监管的经营企业，每年组织全项目检查不少于一次，经营计划生育类产品的企业，每两年组织全项目检查不少于一次；实施二级监管的经营企业，每两年全项目检查不少于一次；实施一级监管的经营企业，县（市、区）局按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对辖区内二级以上（含二级）医疗机构开展全覆盖检查，每年不少于一次；二级以下医疗机构根据当地的实际，每两年不少于一次监督检查。

在检查中发现企业存在缺陷问题，要及时督促企业整改并跟踪检查，覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

（二）切实加强疫情防控医疗器械上市和出口质量监管。

各县（市、区）市场监督管理局要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查，加大对应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查，强化网络监测，严格监管。

（三）组织开展专项整治工作。

各县（市、区）市场监督管理局要继续按照国家局对经营使用环节专项整治的长效机制，开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位和“清网”行动等专项整治。要抽取不少于本行政区域50%的无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查。要按照专项整治方案的要求抓好每一个专项整治工作。

（四）组织开展网络交易监管。

各级监管部门要组织开展医疗器械清网行动，落实医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实属地监管责任。各县（市、区）市场监督管理局负责对辖区从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及自治药监局、市局移交的监测线索的处置。

（五）强化使用环节的质量监管。

各县（市、区）市场监督管理局要加强对使用中、使用后医疗器械的监管。特别是对医疗机构采购、贮存、维护保养和有不良信用记录的使用单位以及存在较高风险医疗器械等进行重点监管。对医疗机构的监督检查，重点是检查三、二级医疗机构和民营连锁医院。

（六）持续完善企业的数据库建设。

抓好监管信息化建设，及时办结在“食品药品综合业务监管平台”审批的经营企业所有程序。汇总辖区的经营企业信息和总数，做到企业“家底清、信息全”，建立每月一通报制度，让各县（市、区）市场监督管理局了解本辖区内增减的企业数据，以便更好的监管。各县（市、区）局建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进智能化监管信息平台建设。

（七）开展考核评估工作。

市局将运用监督检查、电话查询、现场督查等方式方法，指导督查各县（市、区）市场监督管理局开展医疗器械经营、使用监管工作。对各县（市、区）局报送的工作计划、工作要点、监督检查方案和工作总结（包括专项整治工作总结）以及案件查办等进行综合评估。

三、工作要求

（一）落实属地监管责任。各县（市、区）市场监督管理局要按照医疗器械相关法规规章规范的要求，结合本地监管实际，在“十三五”收关之年，实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。以自治区飞行检查为契机对企业强化监督管理，落实日常监督检查责任，做到职责明确，责任到人，确保人民群众用械安全。

（二）编制切实可行的监管计划。各县（市、区）市场监督管理局应当根据本计划和《2020年医疗器械专项整治工作方案》制定切实可行的2020年度监管计划和专项整治的实施方案，明确整治的时间、整治重点、检查要求和复查率，做好监督检查及复查记录，认真组织实施。要依法查处违法违规行为，并在官网公开查处结果。必要时市局将于2020年6月-12月按照“双随机”抽取检查员组成督查组，组织对各县（市、区）市场监督管理局开展监管工作和专项整治工作的情况进行督查，选择1-2家经营使用单位进行现场检查。

（三）加强对经营使用环节案件查办。各县（市、区）市场监督管理局要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办，重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对自治区药监局、市局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页，要及时查处，并公开曝光查实的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）按时报送有关材料及数据。

各县（市、区）市场监督管理局应分别于2020年6月10日和11月15日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》（附件6-1）及12月5日前将2020年度经营使用监管总结的电子和纸质版报送市药品监督管理局，各专项整治的相关材料，请按专项整治方案的要求报送。

附件：6-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

附件6-1

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章：                                                                填报时间：

辖区经营企业总数：      家（其中，许可     家，许可兼备案    家），新增经营企业数：     家（其中，许可     家，许可兼备案       家）

行政处罚及立案情况：警告、罚款（万元）、没收违法所得（万元）、没收非法财物（个）、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。

企业分类：（1）无菌类（2）植入材料和人工器官类（3）体外诊断试剂类（4）角膜接触镜类（5）设备仪器类（6）计划生育类

附件7

2020年医疗器械专项整治工作方案

为抓好专项整治工作，持续落实好专项整治的长效机制。依据自治区局药品监督管理局《关于印发2020年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》（桂药监办〔2020〕61号）的有关要求，决定在全市组织无菌和植入性医疗器械经营和使用、装饰性彩色平光隐形眼镜经营、避孕套经营等3项环节开展专项整治，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》及其相关的《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

（一）无菌和植入性医疗器械专项整治。

1.检查范围：无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位，重点检查二、三级医疗机构和民营连锁医院。

2.检查重点内容：

（1）经营环节重点检查内容。

重点检查：①是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；②是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；③购销渠道是否合法；④进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；⑤是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；⑥运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。各县（市、区）市场监督管理局要抽取本行政区域不少于50%的无菌和植入性医疗器械经营企业开展经营环节的监督检查。

（2）使用环节重点检查内容。重点检查：①是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；②是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；③是否严格查验供货商资质和产品证明文件；④对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；⑤是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；⑥储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。各县（市、区）市场监督管理局要抽取本行政区域不少于50%的无菌和植入性医疗器械的使用单位开展使用环节的监督检查。

3.检查方式：

（1）企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展全面自查，分别填写自查表（附件7-1、7-2），由法定代表人（负责人）签字并加盖公章，于5月底前上报辖区市场监督管理局，各经营企业使用单位应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

（2）监督检查。各县（市、区）市场监督管理局抽取本行政区域不少于50%的无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和使用单位，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

（二）避孕套质量安全管理专项整治。

1.检查范围：开展监督检查避孕套经营企业应不少于20家。

2.检查重点内容：

一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求；二是否建立并执行进货查验记录制度；三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度；四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。

（三）严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治。

1.检查范围：对本行政区域内持证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的企业进行全覆盖监督检查。

2.检查重点内容：

（1）严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

（2）严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处。

（3）严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光。

三、时间安排

（一）部署阶段（2020年5月）。

市局下达2020年医疗器械专项整治工作方案，各县（市、区）市场监督管理局结合本地实际，制定具体的专项检查实施方案，方案要体现检查的经营企业和使用单位数。

（二）组织实施阶段（2020年5月-9月）。

各县（市、区）市场监督管理局按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作，每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

（三）督查抽查阶段（2020年5月-10月）。

市局根据工作开展情况，将随机抽取部分县（市、区）局开展各专项检查情况进行督查。听取检查汇报，抽查检查档案及部分经营使用单位。对各县（市、区）局好的经验和做法进行总结推广，对典型案例进行曝光，纳入对地方政府绩效考核指标中。

（四）总结阶段（2020年11月15日前）。

各县（市、区）市场监督管理局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结，分析专项风险，并对今后的监管工作提出建议。各专项均于11月15日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版（见附件）报送市药品监督管理局。

四、工作要求

（一）加强组织领导。

各县（市、区）市场监督管理局要结合本地监管实际制定的工作方案，要切实加强对各专项整治工作的领导，精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。发现超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，涉及犯罪的，应及时移交相关部门，并予以曝光。

（二）营造整治氛围。

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索，防范风险。

（三）共建社会治理体系。

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫健、公安、工信等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾，整体推进。

（四）加大公示力度。

检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。

（五）加强信息的收集和报送。

请各县（市、区）于2020年11月15日前，分别将各专项整治的总结及相关统计表的电子版和纸质版报送市药品监督管理局。

附件：7-1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

7-2.2020年医疗器械使用质量管理自查表

7-3.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位

监督检查情况汇总表

7-4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

7-5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为

情况统计表

附件7-1

2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

附件7-2