拉萨市人民政府办公室关于印发《贯彻落实〈全面加强药品监管能力建设实施意见〉的工作方案》的通知

拉政办发〔2021〕44 号

各县（区）人民政府，市直各相关部门：

《贯彻落实〈全面加强药品监管能力建设实施意见〉的工作方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

拉萨市人民政府办公室

2021年9月24日

拉萨市人民政府办公室关于印发《贯彻落实〈全面加强药品监管能力建设实施意见〉的工作方案》的通知

 为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《西藏自治区人民政府办公厅关于印发2021-2022年贯彻落实〈国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见〉推进计划的通知》（藏政办函〔2021〕60号）精神，深入推进药品监管改革和医药产业快速健康发展，持续提升我市药品质量管理，规范药品经营及使用行为，保障人民群众用药安全，现结合我市实际，特制定本工作方案。

一、总体目标

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于西藏工作的重要论述和新时代党的治藏方略，认真贯彻落实中央第七次西藏工作座谈会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务

（一）完善制度加强法律宣传。大力开展《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》宣传贯彻，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管制度体系。（市市场监管局、市卫健委、市司法局）

（二）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，利用各县（区）执法资源加强药品监管人员队

伍建设，强化培养培训力度，提升药品监管能力水平，鼓励市、县（区）从事药品检验检测人员和取得药品检查员资格的人员，参与药品检查工作，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突出性、实效性。（各县（区）人民政府、市市场监管局按职责分工负责）

（三）完善稽查办案机制。推动落实市、县（区）药品监管能力提升，各县（区）人民政府要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件，并保障专业人员相对固定。统筹利用好中央专项转移支付资金，支持药品监管工作。加强检查稽查协同和执法联动，市、县（区）市场监管部门与公安机关建立健全行

刑衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为，实施信用联合惩戒制度。（市市场监管局、各县（区）人民政府、市财政局、市公安局按职责分工负责）

（四）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨部门药品监管协同指导，强化市、县（区）两级市场监管部门在药品全链条、全生命周期的监管协同。加强对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作的衔接机制，完善市县药品安全风险会商研判机制，形成药品监管工作一盘棋格局。加强“医疗、医保、医药”三医联动改革，实现信息资源共享，形成社会共治格局。（市市场监管局、市卫健委、市医疗保障局按职责分工负责）

（五）提升风险监测防控能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，提升市、县（区）药品不良反应（事件）监测能力。推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据互通应用。（各县（区）人民政府、市市场监管局、市卫健委按职责分工负责）

（六）完善应急管理体系。完善市、县（区）药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、流行性调查等工作的统一指挥和协调，提高药品监管机构的应急处置能力。（各县（区）人民政府、市市场监管局、市卫健委按职责分工负责）

（七）推进信息系统建设。依托智慧食安系统，加快推进药品监管综合业务信息系统建设，推动信息互联互通共享，提升药品“互联网+监管”应用服务水平。（市市场监管局、市大数据发展管理局按职责分工负责）

三、工作要求

（一）加强组织领导。市、县（区）人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。全市市场监管系统要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。切实加强组织领导，结合本地实际，制定相应的加强药品监管能力建设工作方案，明确工作目标和重点，有针对性地开展工作，确保药品质量安全。

（二）健全监管体系。各级市场监管部门要压实药品安全企业主体责任，加强统筹协调，树立大市场监管“一盘棋”思想，持续理顺和完善上下联动、相互衔接机制。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的三医联动改革，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。

（三）推动社会共治。各级市场监管部门要加大《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的学习宣传力度，督促企业履行第一责任人的责任，强化企业社会责任意识和诚信守法意识。广泛利用各类媒体，采取多种形式，积极宣传群众购药用药常识，切实保障广大人民群众用药安全，加强社会舆论监督，推动社会共治。