海南省药品监督管理局关于印发《海南省2021年医疗器械经营使用监督检查计划》的通知

琼药监械〔2021〕19号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局，海口市药品监督管理局:

为切实加强我省医疗器械经营企业和使用单位监督管理，严厉打击各类医疗器械违法违规经营和使用行为，规范医疗器械经营和使用秩序，根据《医疗器械经营监督管理办法》第45条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第22条规定，省局制定了《2021年医疗器械经营使用监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

海南省药品监督管理局

2021年1月26日

(联系人:周振池、税江;电话:66833831，66832610)

海南省2021年医疗器械经营使用监督检查计划

为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，进一步加强医疗器械质量监管，规范医疗器械经营、使用行为，不断提高医疗器械质量，严厉打击违法违规行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号)和省局《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》(琼食药监械〔2018〕24号)有关要求，结合本省实际，特制定本计划。

一、工作目标

通过采取全项目检查、飞行检查、跟踪检查、交叉检查、“双随机、一公开”抽查等方式，实施企业风险等级管理，开展“线上”和“线下”同步专项整治，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，提高医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平，严厉打击各类医疗器械违法违规经营使用行为，规范医疗器械经营使用秩序，保证人民群众用械安全有效。

二、检查内容

(一)经营环节:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否向药监部门提交了年度自查报告;(8)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

(二)使用环节:(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;(2)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(5)是否对医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(8)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

(三)网络销售环节:按照“线下”和“线上”一致原则，严查未经许可或备案从事医疗器械网络销售活动，严查经营(进口)网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。要重点检查美容院等单位进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。各市县局在日常监督检查中要把网络销售经营企业在互联网上发布的所售产品和相关信息列入必查项目。

三、有关要求

(一)突出重点品种、重点企业。一是继续开展无菌和植入性等医疗器械监督检查和打击违法违规无证经营和经营无证医疗器械等专项整治工作。严查非法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜(含验光、配镜仪器等)、婴儿保温箱等群众使用量大、高风险、关注度高等产品;二是重点检查2020年度各项监督检查中存在严重问题的、未提交年度自查报告、监督抽检中出现不合格产品的企业、未经许可(备案)从事经营和网络销售等企业;三是对新冠病毒检测试剂、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护服、医用防护口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防护产品进行重点监管。

(二)落实属地监管责任。切实落实好医疗器械经营企业属地监管责任制，各市县局要根据检查目的、检查单位、检查重点的不同，采取全项目检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等形式开展监督检查，确保监管责任落实到位。

(三)各市县局要按照《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》(琼食药监械〔2018〕24号)要求，制定相应的分类分级监督检查计划。明确被检查企业、检查时间、监管级别、检查人员、检查频次与检查方式;复查企业家次不得少于本行政区域经营企业总数的20%。检查计划于3月10日前报省局医疗器械注册与监管处。省局将结合各市县局所报经营企业分类分级监督检查计划，对各市县局开展分级分类监督检查情况进行督导抽查。

(四)建立监管工作报告制度。各市县局于12月15日前将《医疗器械经营企业数据统计表》(附件1)、《医疗器械监督检查半年度报表》(附件2)电子版及纸质件报省局医疗器械注册与监管处。

附件:1. 医疗器械经营企业数据统计表

2. 医疗器械监督检查情况报表

附件1  医疗器械经营企业数据统计表

填报单位:(盖章)                                       日期:年月日

填报联系人:联系方式:

注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处，传真:66835792，邮箱:86923274@qq.com

附件2  医疗器械监督检查情况报表

填报单位:(盖章)                                                 年  月  日

填报联系人:                             联系方式:

注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处，传真:6835792。

邮箱:86923274@qq.com