内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》的通知

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局，相关盟市政务服务部门，局机关各处、检查分局、所属事业单位：

现将《内蒙古自治区药品监督管理局关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2021年8月16日

（公开属性：主动公开）

内蒙古自治区药品监督管理局关于

推进药品监管领域“证照分离”改革和

加强事中事后监管工作方案

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，持续深化“放管服”改革，推动药品监管领域“证照分离”改革举措落地见效，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。

二、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等法律法规和规章。

三、改革内容

（一）药品委托生产审批。

1.改革举措：直接取消审批。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为。

3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（二）药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、医疗机构使用放射性药品（一、二类）等3项。

1.改革举措：实行告知承诺。制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料；对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

2.监管措施：尽快安排实施现场检查，最长不得超过1个月，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法从重处理；加强日常监管，针对问题隐患开展全覆盖检查或专项检查，对发现的违法违规问题依法查处；向社会公开资格证书信息，加强社会监督。

3.责任单位：药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（三）药品生产企业许可。

1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（四）医疗机构配制制剂许可。

1.改革举措：优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促医疗机构持续合规配制，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（五）国产药品再注册审批。

1.改革举措：优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理；公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度；整合药品生产许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。

2.监管措施：按照程序及时公开许可信息；加强药品上市后监管，发现问题依法处理。

3.责任单位：中药（蒙药）监督管理处（注册处）、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（六）药品批发企业（药品连锁总部）许可。

1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照；取消筹建审批，申请人直接提交开办材料，相关现场检查事项合并实施。

2.监管措施：审批年度内实施重点监管，针对薄弱环节，强化风险控制；加强日常监管，督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营；针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查；依法查处违法违规行为。

3.责任单位：药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（七）药品零售企业许可。

1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照；取消筹建审批，申请人直接提交开办材料。

2.监管措施：加强日常监管，督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营；针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查；依法查处违法违规行为。

3.责任单位：盟市、旗县（市、区）市场监管部门、相关药品行政审批部门。

（八）放射性药品生产企业审批、放射性药品经营企业审批等2项。

1.改革举措：优化审批服务。做好审批事项承接工作，公布具体办事指南，明确申报程序。

2.监管措施：实施重点监管，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。  

3.责任单位：药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（九）医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可。

1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供人员资历证明材料。

2.监管措施：实施重点监管，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

3.责任单位：药品生产监督管理处、稽查处、各检查分局按职责分工负责。

（十）生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批、麻醉药品和精神药品生产企业审批、麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批、第二类精神药品零售业务审批、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批等7项。

1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产经营许可证、药品生产经营质量管理规范（GMP、GSP）证书等材料。

2.监管措施：对特殊药品生产、经营企业实施重点监管，针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查，依法严查违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

3.责任单位：药品生产监督管理处、药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心，盟市市场监管部门、相关药品行政审批部门。

（十一）蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发。

1.改革举措：优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

2.监管措施：实施重点监管，针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查，依法查处违法违规行为；及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

3.责任单位：药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（十二）第二类、第三类医疗器械生产许可。

1.改革举措：优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产；严格督促企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，依法查处违法违规行为。

3.责任单位：医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（十三）第二类医疗器械产品注册审批。

1.改革举措：优化审批服务。实现第二类医疗器械审评标准规范统一；不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料；将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

2.监管措施：加强日常监管，采取检查、检验、监测等手段督促企业持续合规生产，依法查处违法违规行为。

3.责任单位：医疗器械监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

（十四）第三类医疗器械经营许可。

1.改革举措：优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2.监管措施：加强日常监管，督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营；针对问题隐患开展专项检查、飞行检查、跟踪检查；严格督促企业落实医疗器械经营质量管理规范要求，依法查处违法违规行为。

3.责任单位：盟市、旗县（市、区）市场监管部门、相关药品行政审批部门。

（十五）化妆品生产许可。

1.改革举措：优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照；不再要求申请人提供营业执照；将审批时限由60个工作日压减至40个工作日；化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项实现当场办结。

2.监管措施：加强日常监管，针对风险隐患实施飞行检查，强化化妆品监督抽验、不良反应监测力度，发现违法违规行为要依法查处。

3.责任单位：药品流通和化妆品监督管理处、稽查处、检查分局，自治区药品检查中心按职责分工负责。

四、工作要求

（一）加强组织领导。要认真贯彻落实国务院、自治区政府深化“证照分离”改革的重大决策部署，扎实推进本单位“放管服”改革、优化营商环境，主动落实相关责任，聚焦企业关切，确保改革举措落地见效。

（二）抓好工作落实。要按照职责分工及时调整优化业务流程，修订完善有关工作规则和服务指南；严格落实监管责任，切实加强事中事后监管，及时发现、制止违法违规行为，确保行政审批改革后监管措施有效、到位。

（三）强化宣传引导。充分发挥电视、报刊、微信及门户网站等媒介作用，对“证照分离”改革政策进行深入宣传广泛解读，让企业全面了解“证照分离”改革相关要求，增强企业主体自律意识和法治意识，自觉规范生产经营行为。

（四）持续深化改革措施。推进《内蒙古自治区药品监督管理局关于部分药品行政审批事项实施“告知承诺制”试点的公告》事项的落实。继续探索药品监管领域有关许可事项的“告知承诺制”改革途径和长效监管机制，充分释放“放管服”改革红利。