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关于组织2022年度杭州市生物医药产业高质量发展专项（新药和医疗器械研发）项目预申报的通知

文号:

发布部门:

杭州市科学技术局

发布时间:

2022-05-25

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政策解读

政策级别

市级

最高扶持

￥3000万元

政策类别

产业服务：

临床资源支持,产业公共平台支持,临床外包服务补贴

企业壮大支持：

MAH扶持,产业发展专项资金

项目落地支持：

成果转化应用

研发创新支持：

新药研发资助,中医药,仿制药、改良型新药,器械研发资助,专利补贴

政策描述

政策原文

各区、县（市）科技局，钱塘、临平区经发科技局，各有关单位：

为加快构建生物医药创新高地，根据《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号），我局拟适时启动创新药品、改良型新药和医疗器械研发支持工作。为排摸研发项目情况，提高工作效率，我局将开展2022年度杭州市生物医药产业高质量发展专项（新药和医疗器械研发）项目预申报工作。现就有关事项通知如下：

一、基本申报条件

（一）申报主体应为我市依法登记注册，具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织（或联合体）、药品（医疗器械）上市许可人（MAH）等。

（二）申报主体无不良信用记录，近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故。

（三）申报项目已获得国家、省和市财政资金支持的不得重复申报本专项补助。

二、新药研发项目申报

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日完成阶段性临床试验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。

（二）预申报材料

本次预申报需提交材料1-2，提交形式为电子版。

1.《杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目新药申请表》（附件1）；

2.新药创新资金申请报告（附件2）。

以下材料3-9，请申报主体提前做好准备。本次预申报无需提交，待正式申报通知后线上系统提交。

3.申报材料真实性和产业化承诺书（附件5）；

4.药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；

5.《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验通知书》；

6.完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料）；

7.进入下一阶段临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证）；

8.完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件；

9.申报主体上年度财务审计报告；

10.新药研发投入专项审计报告。

（三）支持标准

对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验的不同阶段，经评审给予不超过研发投入40%，单个品种最高资助额分别为600万元、1200万元、3000万元。

对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验的不同阶段，经评审给予不超过研发投入30%，最高资助额分别为300万、600万、1200万元。

对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验的不同阶段，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高资助额分别为300万、600万元。对在本市生产的已上市创新药品再开发并新增加适应症的药品，择优给予单个品种最高200万元资助。

三、医疗器械研发项目申报

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械及创新型二类、三类医疗器械。

（二）预申报材料

本次预申报需提交材料1-2，提交形式为电子版。

1.《杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目医疗器械申请表》（附件3）；

2.医疗器械研发资金申请报告（附件4）。

以下材料3-8，请申报主体提前做好准备。本次预申报无需提交，待正式申报通知后线上系统提交。

3.申报材料真实性和产业化承诺书（附件5）；

4.《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》；

5.完成临床试验的佐证材料（申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等）；

6.知识产权相关佐证材料（与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权）；

7.追溯期内申报主体年度财务审计报告；

8.医疗器械研发投入专项审计报告。

（三）支持标准

对进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械产品，首次获得医疗器械注册证书并在本市生产的，经评审给予不超过研发投入 40%，最高资助600万元。对获得医疗器械注册证书并在本市生产的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入 20%,最高资助分别为200万、400万元。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入。

四、预申报流程

（一）申报主体提交预申报材料。申报主体于2022年5月30日前向所在区、县（市）科技主管部门提交预申报材料电子版。

（二）区县市科技部门审核汇总报送。申报材料经各区、县（市）科技主管部门审核后，于2022年6月1日前将所有申报材料和申报汇总表（附件6），统一上报市科技局。

五、项目预申报咨询联系

（一）杭州市科技局联系方式

农业与社会发展科技处徐红辉寿旗扬陈跃毛宇骁，联系电话： 0571-85255632、0571-85255633

（二）区、县（市）科技局联系方式

上城区联系人：张梅联系电话：0571-85065257

拱墅区联系人：金信军联系电话：0571-28910613

西湖区联系人：相宏毅联系电话：0571-85112403

滨江区联系人：刘景涛联系电话：0571-87702227

萧山区联系人：叶佩琼联系电话：0571-83897515