九江市市场监督管理局关于印发《九江市深入开展药品安全专项整治行动方案》的通知

九江市市场监督管理局关于印发《九江市深入开展药品安全专项整治行动方案》的通知

各县（市、区）市场监督管理局，机关各科室、直属各单位：

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央、国务院要求，按照省市场监督管理局、省药监局关于药品安全专项整治行动的部署，制定了《九江市深入开展药品安全专项整治行动方案》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

九江市市场监督管理局

2022年3月18日

（此件主动公开）

九江市深入开展药品安全专项整治行动方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央、国务院要求，严厉打击药品违法犯罪行为，严查严防严控药品安全风险，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，按照省市场局、省药监局《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》部署，结合我市药品监管工作实际，决定在全市范围内深入开展药品安全专项整治行动，特制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、非法渠道采购、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、主要任务

药品安全专项整治行动覆盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用各个环节，以严查违法违规行为、全面排查风险隐患为两项主要任务，针对“两品一械”安全领域违法违规行为，聚焦以下七个方面开展行动。

（一）开展药品经营使用环节专项整治。严厉打击从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域，以老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂为重点品种，以单体药店、私立医院（含医疗美容）、个体诊所为重点单位，组织开展药品零售和使用环节专项检查，重点检查是否存在从非法渠道采购药品、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购销特殊药品等问题，进一步规范药品流通市场秩序。（责任部门：药品监管科、执法稽查局，各县（市、区）市场监管局）

（二）开展网络违法违规销售药品专项整治。各地要对辖区内零售药店网售情况全面摸底，全面掌握网络销售药店持证、网售网址、主要品种、回款渠道、药品运输途径等情况，建立监管对象台账，加大现场检查力度，年内至少全覆盖检查一次。结合日常检查、网络巡查、举报投诉、线索转办核查，重点整治无证经营药品、违规销售处方药、超范围经营药品等违法违规行为，实现“线上线下”同步监管。(责任部门:药品监管科、网络监管科、执法稽查局，各县（市、区）市场监管局)

（三）开展医疗器械备案专项整治。深入开展医疗器械备案清理规范工作，以将非医疗器械作为医疗器械备案、高类低备、医疗器械备案资料不符合法定要求、非法添加等为重点内容，严厉打击医疗器械备案资料造假行为，防范医疗器械行业发生区域性系统性风险。（责任部门：政务服务科，各（县、区）市场监管局）

（四）开展医疗器械生产环节专项整治。以疫情防控用医疗器械、贴敷类、液体（膏状）敷料类、给药器类医疗器械等为重点产品，以新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产以及既往检查中发现存在严重问题、产品质量抽检不合格率高、不良事件较多的企业等为重点对象，深入开展专项整治，严厉打击编造生产检验记录、不按核准的产品技术要求组织生产、在未经核准的场地生产、产品说明书和标签不规范、虚假宣传等违法违规行为。（责任部门：医疗器械监管科、执法稽查局，各县（市、区）市场监管局）

（五）开展医疗器械经营使用环节专项整治。以疫情防控用医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等经营使用单位为重点，深入开展专项整治。严查提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得经营许可备案证，伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可备案证，未经许可备案经营医疗器械，经营未经注册或者备案的医疗器械，虚假宣传等违法违规行为，清理规范无实际经营场所的“空壳公司”“开票公司”，严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。持续加强对医疗美容机构、民营医院、体检机构、乡镇卫生院（所）等使用单位的专项治理，重点检查捐赠、转让的二手医疗器械使用情况，严厉打击重复使用一次性医疗器械、走私老旧设备、购进非法翻新、拼装的医疗设备、使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法犯罪行为，坚决化解风险隐患。（责任部门：医疗器械监管科、执法稽查局，各县（市、区）市场监管局）

（六）开展化妆品领域专项整治。严厉打击注册备案造假行为。严厉打击非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。严厉打击不按配方工艺生产、隐瞒真实情况否认生产、拒绝逃避监督检查等行为。严厉打击儿童化妆品、祛斑美白类等特殊化妆品违法生产经营行为。开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品、冒用他人化妆品注册证的行为。严格打击经营者不履行进货查验义务、经营“三无”化妆品、过期变质化妆品等行为。开展美容美发机构、宾馆经营使用化妆品专项检查，严厉打击擅自配制或分装化妆品等行为。严厉打击标签明示或暗示医疗作用和违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品行为。（责任部门：化妆品监管科、执法稽查局，各县（市、区）市场监管局）

（七）严厉打击制售假劣药品犯罪行为。加强与公安部门协作，严厉打击销售假药劣药，涉药品非法经营、妨害药品管理等犯罪行为。经常性排查药品集中中转地、农村、城乡结合部出租房屋、医院周边、中药材市场等重点地区场所，及时发现并严厉打击药品、医疗器械、化妆品“黑窝点”。坚持网上网下结合、人力技术结合，加强对投诉举报线索的核查力度，切实发挥投诉举报在打假治劣工作中的作用，发现涉嫌犯罪线索，立即向公安机关通报，开展联合行动，深挖到底，彻查彻办。（责任部门：药品监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、食品药品抽检科、法规科、执法稽查局和检验检测认证中心，各县（市、区）市场监管局）

三、时间安排

（一）动员部署阶段（2022年3月中旬）

市局成立药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责专项整治行动的组织协调、指导监督、检查考核等工作；召开深入开展药品安全专项整治行动工作会议；制定下发全市深入开展药品安全专项整治行动工作方案，市局机关各科室、直属各单位，各县（市、区）市场监管部门，结合2022年监管工作要点和实际，细化措施，制定具体实施方案或检查计划。

（二）集中整治阶段（2022年3月中旬—6月）

紧紧围绕“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”主线，针对重点领域组织开展全市专项整治行动。既通过严查违法推动风险严控要求落实落细，又通过风险严控及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。对各类问题和违法违规线索建立问题处理台账，逐一实施销号清零，确保既能发现问题、解决问题，又能形成长效机制，防止问题复发和反弹。

（三）重点攻坚阶段（2022年7月-9月）

市局将组织开展疑难问题讨论、经验交流、案件会商、信息通报、案例征集、处罚信息公示等系列活动。针对专项整治中发现的问题，加强与省药监局沟通，制定出台监管细则，完善制度规范体系。学先进、查漏项、促发展，提升整治行动实效。

（四）总结提高阶段（2022年10月-11月）

各级监管部门及时汇总专项行动开展情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法。重点查找存在的问题，举一反三，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。持续保持打击违法违规行为的高压态势，巩固专项整治成果。

四、工作措施

（一)严惩重处违法行为。各地要敢于碰硬，不徇私情，出重拳、强威慑，加大对违法违规行为的查处力度，形成强大震慑力量。要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，对重大违法违规行为实行最严厉的处罚，以儆效尤。对故意从事违法经营活动的企业、单位或个人，加大处罚力度。要落实违法行为处罚到人要求，对企业、单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严厉处罚，依法实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑，切实起到打击一个、警示一片的效果。

（二）及时移送犯罪线索。各地要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。要积极联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案地区多的案件，实施联合挂牌督办，加强信息联合发布。同时要结合九江市依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作行动，发现制售假劣药品、无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力。针对公安机关提出的涉案产品检验认定请求，要第一时间响应，积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。建立健全重大案件管理制度，及时汇总本地案件情况，及时通报大案要案查办线索、调查进展、处理情况，为专项整治开展提供制度保障。

（三）加强部门查办协作。各地要增强大局意识，统一行动，各司其职，加强与卫生健康、医保、工信、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法。建立高效快捷的核查协作工作机制，对相关协查请求要迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力，进一步增强监管工作的有效性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

（四）全面排查风险隐患。各地要强化“两品一械”抽检工作，紧盯“两品一械”重点领域、重点环节以及既往发现的问题产品，开展指定品种抽检、跟踪抽检、中药注射剂过敏反应等药品专项抽检、化妆品网络抽检。市检验检测认证中心要强化药品、化妆品检验检测技术支撑，加强科技创新和技术储备，认真筛选涉及违法违规行为的线索，提升专项整治的靶向性，提升监督检验能力和监管科学研究能力。市不良反应中心要健全药品不良反应监测评价体系，加强数据管理和分析，提高不良反应报告质量水平。完善投诉举报机制，做到畅通渠道，及时分流，限时办理，跟踪督办，确保每件投诉举报在规定时间内完成调查处理和结果反馈。强化“两品一械”检查核查能力建设，扩大检查覆盖面，对各类问题缺陷做到精准分析研判、分级分类处置，对抽检发现和上级交办的不合格产品依法及时核查处置。

（五）建立领导挂点联系。为加大对整治工作的检查指导，切实推进整治工作走深走实，建立深入开展药品安全专项整治工作领导挂点联系机制，设立五个挂点联系组，由市局领导带队，相关科室负责人参加，对各县（市、区）药品安全专项整治工作挂点联系和督导。督查检查内容包括各地贯彻落实有关药品安全专项整治工作部署情况，争取地方党委政府支持、落实药品安全属地管理责任情况，重大违法案件查办工作情况，全面开展药品安全风险隐患排查情况，落实行刑衔接，行纪衔接工作情况，建议完善药品监管长效机制情况等。

五、工作要求

（一）强化责任担当。各单位、各部门要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署上来，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我市药品安全形势持续稳定向好。

（二）强化组织领导。各地要把专项整治工作摆上重要议事日程，周密部署，严密组织，快速启动，成立工作领导小组，细化工作任务，制定具体实施方案。要积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，确保专项整治有力有序推进。

（三）强化队伍建设。各地要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重、打击与建设并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。不断总结经验做法，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加强药品监管机构和检查稽查队伍建设，配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等，进一步夯实基层基础。

（四）强化宣传引导。各地要高度重视舆论宣传工作，在官网上开辟宣传专栏，充分发挥报刊、广播、电视、网络、“三微一端”等各类媒体的舆论导向作用。要深入挖掘先进经验、曝光典型案例，加强面向企业的政策宣传和警示教育，督促企业落实主体责任。要大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，提高公众参与性，推动形成与政府、相关企业、社会组织、公众以及媒体良性互动的局面,积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。各地对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，及时向市局报告，防止误读炒作。

（五)强化督查考核。专项整治工作领导小组将适时开展督查督导，对工作部署不及时、协同配合不好、案件查办不力的，将给予通报批评，进行责任约谈；对有案不立、有案不移、有案不接、涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。市局将充分发挥考核评价的“指挥棒”作用，把专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值。

（六）加强信息报送。为了便于统筹相关工作，请各单位、各部门确定1名干部作为此次专项整治工作的联络员，负责与市局药品安全专项整治工作领导小组办公室联络，于2022年3月20日前将联络员信息报送至专项整治工作领导小组办公室。

各县（市、区）局及直属相关单位要按照统一要求，及时上报相关信息，请于每月2日前报送药品安全专项整治工作月度进展情况；于3月20日前、6月18日前、9月18日前报送季度工作进展情况;于11月11日前报送工作总结;配合药品安全专项整治工作领导小组办公室其他相关要求，及时完成所需数据统计及报送。

上述报送信息以盖章扫描件及可编辑版本两种形式发送至邮箱。在整治中发现重大风险、疑难问题、取得典型经验的，可随时报送。

此外，各单位、各部门应及时报送推进专项整治行动的相关工作信息，供专项整治工作领导小组办公室形成简报，建立交流机制，推动工作有效开展。