西安市人民政府办公厅关于印发<br/>全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

各区、县人民政府，市人民政府各工作部门、各直属机构：

《西安市全面加强药品监管能力建设若干措施》已经市委深改委、市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

西安市人民政府办公厅

2022年8月23日

（此件公开发布）

西安市全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和省政府办公厅《关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（陕政办发〔2021〕42号），全面加强西安市药品监管能力建设，提升药品监管水平，结合我市实际，制定如下措施。

一、提升统筹协调能力

（一）落实党政同责。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实“四个最严”要求，发挥市、区县（开发区）两级食品药品安全委员会统筹协调作用，修订完善药品监管工作考核评价办法，将药品监管工作纳入全市目标责任考核范畴，完善责任追究调查机制，认真履行好药品安全的政治责任。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市食药安委各成员单位，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（二）强化协同联动。强化市场监管、公安、卫生健康、医疗保障等部门协同联动，健全信息共享、医药联动、协同监管、行刑衔接等机制；强化市、区县（开发区）上下联动，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，形成事权清晰、运转高效、执行有力的药品监管工作“一盘棋”格局。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市食药安委各成员单位，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

二、提升队伍履职能力

（三）打造忠诚履职、作风过硬队伍。忠诚践行以人民为中心的发展思想，坚定不移转作风、树形象、强监管、严执法、争一流，大力培育“勤快严实精细廉”作风，全面梳理权力清单、负面清单、责任清单，修订完善作风建设制度机制，常态化开展作风纪律监督检查，全力打造一支忠诚履职、作风过硬、清正廉洁的药品安全监管队伍。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市纪委监委机关，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（四）提升队伍专业化水平。依托全市市场监管队伍专业化建设工作体系，通过建强综合监管、专业技术、行政执法三支队伍，健全上下交流、人才储备、常态学习、平时考核四项机制，加强药品监管队伍建设。开展“一周一法、一月一考”全员学法活动，搭建“西安市场监管法律学苑”手机端和电脑端平台，建立考核评比机制，认真组织学习《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，提高监管执法人员法治水平。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（五）充实基层监管力量。在现有条件下，多措并举增加人员力量，采取政府购买服务、岗位调整优化、申请增加军转安置等方式，充实基层监管人员，积极推进药品监管力量与监管任务相匹配。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人社局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（六）建立专业化检查员队伍。提高现有人员专业化水平，鼓励监管执法人员参加医药类专业学历教育，力争2025年药品行政监管队伍中本科以上学历占比达到80%以上，医药类专业人员占比达到60%以上。鼓励各级药品监管执法和检验人员考取省级以上药品检查员资格，用2到3年时间组建药品专业化检查员库，满足全市药品安全监管要求和产业发展需要。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（七）建立兼职药品专家队伍。从科研院所、高校、企事业单位以及市场监管、卫生健康、医疗保障等部门选聘药品领域专家，建立兼职专家库，组建西安市药品专家委员会，充分发挥专家智囊作用，为全市药品监管和科学决策等提供智力支撑。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

三、提升日常监管能力

（八）加强基层阵地规范化建设。按照《市场监管总局关于加强市场监督管理所标准化规范化建设的指导意见》，从干部队伍、基础设施、制度体系、履职能力等方面入手，加大经费保障，全面推进市场监管所规范化建设，打牢基层药品监管工作基础。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市财政局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（九）推行网格化监管模式。将全市划分为18个管理片区、206个管理单元，通过定格、定员、定责、定流程、定规章，形成市场监管系统“市级、区县（开发区）、市场监管所、管理网格”四个层级管理体系，推进融入市域社会治理全科网格，推动药品监管工作重心下移、力量下沉、职能下放。动员人大代表、政协委员、协管员、村组（社区）工作人员等社会各方力量入网进格，打造一格多员、多元共治格局，全面推进药品安全监管治理体系和治理能力现代化。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委社会治理办，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十）推进智慧化平台建设。建设监管数据共享共用、监管业务有机融合、监管任务多部门协同的智慧市场监管平台，与12345市民热线、12315投诉举报平台有效衔接，与陕西省药品安全监管综合业务系统和各层级、各单位监管业务系统互联互通，逐步实现药品安全许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理等业务一网通览、一网通管。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市大数据局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十一）推进信用体系建设。建立药品行业诚信自律机制，结合监督检查和产品抽检、行政处罚等信息开展信用评定，将信用信息推送至全国信用信息共享平台，有效配置各方监管资源和力量实施联合惩戒，提高监管效能。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十二）推行“一企一档”监管模式。建立全市药品经营、使用环节“一企一档”监管模式，完善药品监管档案和企业诚信档案，制定监管企业分布图和监管责任区域图，明确监管重点，规定检查频次，落实监管责任，提升药品经营、使用单位质量监管工作水平。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

四、提升执法办案能力

（十三）重拳打击违法行为。严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，严厉打击制售假药劣药、销售不符合标准的医疗器械及化妆品、无证经营等违法行为，对危害群众切身利益的违法犯罪行为做到“零容忍”，依法从严从重查处，加大典型案件曝光力度，守牢药品安全底线。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市法院，市检察院，市公安局，市司法局，市卫生健康委，市医疗保障局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十四）推进行政执法标准化建设。建立健全行政执法资格、依据、用语、裁量、文书、信息公示等具体规范，制定药品领域行政执法自由裁量权标准，统一执法办案程序、标准和时限，用细化裁量基准压缩执法的“弹性空间”。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十五）完善行刑衔接机制。加强与公安、法院、检察院、司法等部门对接，建立行刑衔接和联席会议制度，健全药品领域违法犯罪案件信息互通、联合执法、案件移送等机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市法院，市检察院，市公安局，市司法局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十六）完善监管与执法衔接机制。推动日常监管、监督抽检与执法办案有效衔接，将日常监管、监督抽检发现的问题线索及时移交执法办案机构，依法查处；同时，将查处结果反馈至监管单位，有针对性地加大监管力度，形成监管、执法良性互动。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市公安局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

五、提升风险防控能力

（十七）推进风险防控体系建设。建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，做到早发现、早报告、早处置，严防系统性、区域性重大风险发生。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市应急管理局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十八）推进不良反应（事件）监测体系建设。加密全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设，加强预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（十九）提高应急处置能力。推动建立市、区县（开发区）药品应急管理体系，加强应急保障，开展常态化应急演练，提高应急处置能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市应急管理局，市卫生健康委，市医疗保障局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

六、提升技术支撑能力

（二十）强化检验检测机构建设。加强药品检验检测技术研究，加快推进中药、药用包材、特殊化妆品、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设，补齐检验检测能力短板。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（二十一）建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置机制。严格落实企业自检、监管部门监督抽检制度，加强对中药饮片、集中采购中选产品、儿童化妆品等高风险品种的监督抽检，强化抽检结果运用，加强对不合格产品及相关企业的跟踪抽样检验和检查，为靶向性监管提供有力支撑。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市财政局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（二十二）推进中药材中药饮片规范化管理。严格执行《中国药典》标准及各省中药饮片地方标准，强化源头控制。聚焦中药材中药饮片安全性和有效性实施全过程监管，加大上下游中药材中药饮片抽检力度，探索推进追溯体系建设，实现来源可查、去向可追、风险可控。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市农业农村局，市卫生健康委，市工信局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

七、提升综合保障能力

（二十三）建立财政保障机制。市、区县（开发区）建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制。区县、开发区将药品安全工作经费列入本级政府预算予以保障，推动药品检验检测能力和执法装备达到标准要求。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市财政局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（二十四）健全正向激励机制。有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量双提升。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对药品监管工作中涌现出的先进集体、先进工作者予以通报表扬，激发监管队伍的活力和创造力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人社局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

（二十五）强化宣传引导。综合运用户外平台、报刊、电视、电台和新媒体等传播媒介，以全国用药安全宣传月、全国医疗器械安全宣传周、全国化妆品安全科普宣传周为契机，多措并举加强宣传教育，增强公众安全用药意识。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委宣传部，市委网信办，市科技局，各区县政府，西咸新区管委会，各开发区管委会）

市政办发[2022]43号.pdf