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重庆市药品技术审评认证中心关于发布《医疗器械电磁兼容性技术评价指南》的通知

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重庆市药品技术审评认证中心
发布时间:
2020-10-19
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重庆市药品技术审评认证中心关于发布《医疗器械电磁兼容性技术评价指南》的通知

各有关单位:

  为服务我市医疗器械行业电磁兼容安全评价工作,有效控制第二类有源医疗器械产品质量安全风险,并进一步提升医疗器械产品科学创新监管能力,重庆市药品技术审评认证中心组织编制了《医疗器械电磁兼容性技术评价指南》。

  本指南依据《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械〔2012〕151号)、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》等相关法规标准文件编制,包括正文、附录和编制说明三个部分内容。正文含9个章节,主要叙述电磁兼容基本原则、技术考量、电磁兼容性描述文档要求、注册申报资料要求、审查关注点等内容;附录共6个,附录1至附录5作为对注册检验过程、产品技术要求、说明书编写以及对注册申请人送检资料填写的参考指引,附录6作为对现行电磁兼容性专用标准的示例。

  本指南可以为重庆市医疗器械生产企业产品设计开发提供电磁兼容性方面的技术指引参考,为相关质量评价部门和人员提供在法规框架下的电磁兼容性技术评价方法参考。本指南不属于法规文件强制执行,可作为注册申报、注册检验、技术审评等方面的参考工具和工作指引。本指南根据国家相关法规和标准变化进行完善更新。

  现予发布。




                                   重庆市药品技术审评认证中心

                                  2020年10月19日

附件:重庆市医疗器械电磁兼容性技术评价指南.docx


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