厦门市卫生健康委员会关于印发《医疗器械监督管理条例》行政处罚自由裁量权标准的通知

　　序号

　　违法行为

　　裁量内容

　　违法情节

　　处罚细化标准

　　法律依据

　　1

　　对未经许可擅自配置使用大型医用设备的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现未经许可擅自配置使用大型医用设备，且违法所得不足1万元；

　　给予警告，没收违法所得，并处5万元以上8万元以下罚款

　　《医疗器械监督管理条例》第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

　　（2）较轻违法行为

　　一年因内违反本条款受到行政处罚后再发现相同违法行为，且违法所得不足1万元的；

　　给予警告，没收违法所得，并处8万元以上10万元以下罚款；

　　（3）一般违法行为

　　首次发现未经许可擅自配置使用大型医用设备，且违法所得1万元以上的；

　　给予警告，没收违法所得，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；

　　（4）较重违法行为

　　一年因内违反本条款受到行政处罚后再发现相同违法行为，且违法所得1万元以上的；

　　给予警告，没收违法所得，并处违法所得20倍以上30倍以下罚款；

　　（5）严重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；或故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款；

　　（6）其他情形

　　连续性违法行为的违法时间跨越本条例修订前后，且修订后的罚款力度比修订前大的；

　　可在自由裁量的范围内给予从轻裁量；

　　2

　　对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： 

　　（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处1万元以上5万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处5万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款；

　　（5）其他情形

　　连续性违法行为的违法时间跨越本条例修订前后，且修订后的罚款力度比修订前大的；

　　可在自由裁量的范围内给予从轻裁量；

　　3

　　对医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： 

　　（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处1万元以上5万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处5万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款；

　　（5）其他情形

　　连续性违法行为的违法时间跨越本条例修订前后，且修订后的罚款力度比修订前大的；

　　可在自由裁量的范围内给予从轻裁量；

　　4

　　对医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： 

　　（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处1万元以上5万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处5万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款；

　　（5）其他情形

　　连续性违法行为的违法时间跨越本条例修订前后，且修订后的罚款力度比修订前大的；

　　可在自由裁量的范围内给予从轻裁量；

　　5

　　对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： 

　　（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处1万元以上5万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处5万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款；

　　（5）其他情形

　　连续性违法行为的违法时间跨越本条例修订前后，且修订后的罚款力度比修订前大的；

　　可在自由裁量的范围内给予从轻裁量；

　　6

　　对医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分： 

　　（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处5万元以上8万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处8万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；

　　7

　　对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分： 

　　（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处5万元以上8万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处8万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；

　　8

　　对医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分： 

　　（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处5万元以上8万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处8万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；

　　（5）其他情形

　　连续性违法行为的违法时间跨越本条例修订前后，且修订后的罚款力度比修订前大的；

　　可在自由裁量的范围内给予从轻裁量；

　　9

　　对医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分： 

　　（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处5万元以上8万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处8万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；

　　10

　　对医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的行政处罚

　　（1）轻微违法行为

　　首次发现上述违法行为的；

　　警告；

　　《医疗器械监督管理条例》第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分： 

　　（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

　　（2）一般违法行为

　　被处以警告的行政处罚后，拒不改正的；

　　处5万元以上8万元以下罚款；

　　（3）较重违法行为

　　一年内因违反本条款受到2次行政处罚后再次发现相同违法行为的；

　　处8万元以上10万元以下罚款；

　　（4）严重违法行为

　　有上述情形，故意提供虚假证据材料查证属实的；或拒不配合卫生健康部门调查等严重情节的；

　　处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；