海南省药品监督管理局关于进一步深化支持我省药物研发若干措施的公告

为深入贯彻国家关于支持海南自贸港建设放宽市场准入的决策部署，全面落实省委省政府推动生物医药产业高质量发展的决定，进一步优化营商环境，构建海南自由贸易港生物医药产业创新发展新格局，我局制定了进一步深化支持我省药物研发若干措施，现公告如下:

一、强化重点产品全过程指导服务。对国家鼓励申报的儿童药品清单产品及我省鼓励研发的海洋药物等高新技术生物医药品种，在产品研发方向、临床试验、检验检测、注册申请及生产申报等全过程中，提供政策咨询和技术指导服务。

二、提升创新药注册工作质效。对创新药的临床前研究现场核查、临床研究现场核查、注册生产现场检查、药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查、抽样检验、注册检验、报告审核等环节，予以优先办理。

三、鼓励研制机构持有文号委托生产。支持研制机构委托省内企业生产药品，对于研制机构申请《药品生产许可证》(B证)的，予以优先办理。

四、优化咨询服务机制。进一步畅通对外业务沟通交流渠道，鼓励企业就药物研发相关政策、程序、技术问题与省药监局积极沟通交流。

五、发挥真实世界数据应用试点政策优势。对有意愿开展真实世界数据应用试点的企业提供业务咨询和服务。

六、提升研发用物料进口服务质量。根据企业申请，协调相关部门实施研发用物料进口通关便利措施。

七、支持园区建设服务平台。支持园区通过建设药物研发专业公共服务平台，促进合同研究组织(CRO)、非临床研究机构、临床研究机构、高等院校、检测机构、药品上市许可持有人、药品生产企业药物研发信息对接。

八、强化联合服务机制。以药械创新服务站为依托，搭建监管部门、园区与企业三方沟通交流平台。加强对企业研发、生产、注册等环节的指导，了解产品研发各环节具体情况，提高企业研发进程控制的针对性。

九、充分发挥好学会、协会作用。支持、指导相关学会、协会强化药品注册新政策、工作程序的培训和交流。支持全省药物研发资源整合使用。

特此公告。

                               海南省药品监督管理局

2022年2月8日