关于印发《宁波市临床医学研究中心建设与管理办法（修订）》的通知

甬科社〔2023〕18号

各有关单位：

为深入贯彻落实宁波市第十四次党代会精神，加强和规范宁波市临床医学研究中心建设与管理，助力宁波市“医学高峰”建设，我们制定了《宁波市临床医学研究中心建设与管理办法（修订）》。现印发给你们，请遵照执行。

宁波市科学技术局 宁波市卫生健康委员会 宁波市财政局

2023年1月19日

此件公开发布

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宁波市临床医学研究中心建设与管理办法（修订）

第一章  总 则

第一条  为深入贯彻落实宁波市第十四次党代会精神，加强和规范宁波市临床医学研究中心（以下简称中心）建设与管理，助力宁波市“医学高峰”建设，根据《中共宁波市委关于深入实施人才和创新“栽树工程”加快建设高水平创新型城市的决定》，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》《浙江省临床医学研究中心建设与管理办法》（浙科发社〔2020〕41号），结合我市实际，制定本办法。

第二条  中心是面向我市疾病防治及生物医药产业发展需求，以临床应用为导向，以市内临床诊疗技术水平领先的医疗机构为依托，由市、区（县、市）及乡镇（街道）等各类医疗机构联合高校、科研机构、企业等共同参与组建的协同网络，是开展临床研究、协同创新、成果转化及推广应用、学术交流与人才培养的高水平技术创新与成果转化平台，是我市临床医学科技创新体系的核心组成部分。

第三条  市科技局会同市卫生健康委根据我市疾病防治需求和发展规划，在主要疾病领域和临床专科布局中心建设，形成重点突出、以点带面、覆盖全市的建设与运行体系。鼓励并支持有条件的中心创建省临床医学研究中心，积极参与国家临床医学研究中心建设。

第四条  中心的主要任务是围绕本领域开展以下工作：

（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的发展规划和发展重点。

（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效评估，开展临床研究人才培养和业务培训以及科普宣传等工作。

（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防疫、诊断、治疗等新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展应用基础与临床紧密结合的转化医学研究等。

（四）建设临床样本资源库、健康大数据、药物与医疗器械临床评价等临床研究公共服务平台。

（五）研究并向行业主管部门提出诊疗技术规范和相关政策建议。

（六）推动临床研究成果转化、应用和推广，提升全市本领域疾病预防与诊疗技术水平和服务能力。

（七）与企业、高校和科研机构开展紧密合作，加快推进新技术、新方法、新产品的临床试验和应用，推动生物医药产业发展。

第五条  中心建设和管理遵循“需求引导、择优遴选、绩效评价、动态管理”的原则，建立以诚信为基础、绩效为目标、制度为保障的建设运行机制。

第二章  组织管理

第六条  市科技局、市卫生健康委是中心建设的管理部门，其中市科技局为牵头部门。管理部门履行以下职责：

（一）制定中心的建设布局规划。

（二）批准中心的建设、调整和撤销。

（三）组织开展对中心的绩效评价和监督检查工作。

（四）组建中心专家咨询委员会。

（五）制定支持中心建设和运行的相关政策措施。

（六）决定其他重大事项。

第七条  市财政局负责中心财政资金的预算管理，会同市科技局确定资金分配方案并下达资金，配合市科技局做好绩效评估等中心建设相关工作。

第八条  各区（县、市）科技局、市卫生健康委及市内高等院校的科技管理部门为归口管理单位，其主要职责是：

（一）组织推荐中心申报。

（二）推进中心的建设与发展，提供必要的政策支持。

（三）协助材料报送、检查评估等管理工作。

第九条  中心专家咨询委员会由科技、卫生健康行政主管部门工作人员会同市内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理、生物医药产业等方面的专家组成，主要职责是：

（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评价等工作提供咨询。

（二）对中心提出的临床研究重点方向、任务及发展规划等提供咨询。

（三）承担管理部门委托的其他工作。

第十条  依托单位是中心和协同研究网络建设的责任主体，主要职责是：

（一）牵头研究制定中心建设方案，并负责建设实施。

（二）确定中心主任人选，建立健全中心组织机构。

（三）为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障。

（四）协调解决中心组建及运行过程中的重大事项。

（五）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制。

（六）监督检查中心建设运行和规章制度落实情况。

（七）总结凝练中心建设成果，宣传推广成功经验。

第十一条  中心的主要职责：

（一）设立中心管理办公室，配备专职人员，负责中心的日常事务管理，指导网络成员单位开展相关工作。

（二）按照中心建设任务要求，组织协同研究网络成员单位全面开展临床诊疗技术研究和产品研发。

（三）搭建临床样本资源库、健康大数据、药物与医疗器械临床评价等临床研究公共服务平台。

（四）加强学术交流和产学研用合作，推广应用临床诊疗适宜技术，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

（五）组织做好临床诊疗技术优秀人才和技术骨干的培养、引进和使用工作，做好协同研究网络成员和基层医疗机构医务人员的培训工作，提高我市临床医务人员技术水平。

（六）负责协同研究网络成员单位的绩效评价。

（七）承担市科技局、市卫生健康委委托的其他任务。

第十二条  协同研究网络成员单位主要职责：协助中心制定本领域战略规划，提出领域技术需求和研究建议；协助中心开展协同研究、成果推广、人才培养和地方服务等工作。

第三章  申报和创建

第十三条  市科技局会同市卫生健康委根据本市医学高峰建设和中心发展规划要求，制定中心建设实施方案，编制并发布中心申报通知，明确中心申报具体要求。

第十四条  申报中心建设的依托单位应满足以下基本条件：

（一）在本市登记的、具有独立法人资格的三级医疗机构。

（二）在申报领域具有市内领先、省内先进的临床诊疗技术水平（如省重点学科、省市共建重点学科、品牌学科及省级及以上的其他科技创新平台）。

（三）在申报领域临床医学研究能力突出，领军人物和创新团队优势明显，申报前五年内，在申报领域主持或参与过国家科技计划（行业专项）临床研究项目、课题（不含子课题）；或主持过省级（包括市级）重点临床研究相关的科技计划项目。

（四）在申报领域取得药物或医疗器械临床试验机构备案资质，具备病例床位资源、生物样本资源、伦理审查和人类遗传资源管理保障条件。

（五）具备较好的科研实验环境，在申报领域拥有专有科研用房面积不少于500平方米，科研仪器设备及专用软件的原值不低于500万元（含），具备与临床研究相匹配的科研保障条件。

（六）已搭建本市医疗机构的协同研究网络，并联合不少于3家核心成员单位及若干网络成员单位（包括企业）共同申报，且所有成员单位和人员无科研失信行为或不良记录。鼓励有协作关系的市外本领域有优势的医疗机构、科研院所参与申报。

（七）各项管理制度健全，配备开展申报领域临床研究的专职科研人员。

第十五条  符合条件的依托单位按照申请指南要求组织材料，登录“宁波科技大脑”，网上填写《宁波市临床医学研究中心申报书》《宁波市临床医学研究中心建设方案》，并提交相关佐证材料，经归口管理单位审核后推荐报送市科技局。

第十六条  市科技局收到申报材料后，牵头组织开展评审。评审程序如下：

（一）形式审查。对上报材料进行形式审查，核定依托单位是否满足申报条件和要求。对存在科研信用不良行为的，不予通过形式审查。

（二）项目评审。组织有关专家，通过审阅资料、听取汇报、质询答疑等方式，对依托单位进行项目评审。重点评审申报单位建设中心的临床诊疗技术水平、临床医学研究能力和临床研究保障条件，建设方案的科学性、合理性、可行性，以及协同网络建设的组织架构、运行机制等。

（三）现场考察。组织专家实地考察申报单位的资格条件、人才团队、科研平台、样本资源库、创新网络等，或通过观看申报单位制作的反映需实地考察内容相关的视频等形式，提出综合评定意见。

第十七条  市科技局根据专家综合评定意见，综合考虑临床研究和转化医学发展需求、全市医学科技发展整体布局等因素，征求相关职能部门意见后择优提出拟资助的中心建设名单和资助金额。

第十八条  市科技局将拟资助的中心名单进行社会公示，公示期为7日。公示期间的异议处理按照本市科技计划项目管理的有关规定执行。

第十九条  对公示无异议的拟资助名单，会同市财政局发文下达资助经费。单个中心资助经费原则上不超过500万元，并按《宁波市科技发展专项资金管理办法（修订）》（甬科资〔2022〕36号）规定分阶段拨付。

第二十条  经推荐认定为省临床医学研究中心，在市临床医学研究中心资助标准基础上再一次性奖励500万元，并按照《浙江省临床医学研究中心建设与管理办法》（浙科发社〔2020〕41号）纳入省临床医学研究中心管理体系进行管理。

第四章  建设运行管理

第二十一条  立项建设的中心依托单位与市科技局签订《宁波市临床医学研究中心建设任务书》，明确资助总预算、拨付方式、建设任务、具体措施、阶段性目标等内容，并网上提交完善的建设方案，经市科技局审定后，作为支持与管理的依据。

第二十二条  依托单位和中心按照任务书和审定的建设实施方案开展中心建设工作，建设期3年。确有合理原因需延期的，原则上可延期1次，时间不超过1年，并经归口管理单位签署同意后，报市科技局批准。

第二十三条  中心实行依托单位领导下的主任负责制，具体负责中心的建设、运行和日常管理等工作，要求如下：

（一）中心主任应具有正高级职称，是本领域医学科技创新带头人，具有较强的组织管理和协调能力，年龄一般不超过60岁。

（二）中心主任每届3年，连续任职不得超过2届，评估后换届，并报市科技局备案。

第二十四条  中心应当设立不少于7人的学术委员会。学术委员会负责对本中心的发展规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

第二十五条  中心应严格遵循伦理审查、人类遗传资源管理等相关法律法规和行业规定，科学规范地组织开展临床研究，加强科研伦理及科研诚信建设。

第二十六条  中心应当根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，鼓励中心与国内外优势单位建立有效的协同机制，广泛开展学术交流和合作研究。

第二十七条  中心实行年度报告制度和重大事项报告制度。每年1月底前将年度工作总结和下一年度工作安排经依托单位审核后，报送市科技局和市卫生健康委。

第二十八条  中心主任变更、研究方向重大调整等重大事项，须经中心学术委员会论证，由依托单位经归口管理部门书面报市科技局审批。

第二十九条  鼓励中心以市场为导向，多渠道筹措资金。

市财政资助经费主要用于实现中心目标所需关键仪器设备的购置和维修、公共服务平台建设与维护、协同创新网络搭建、临床研究与转化、人才培养和培训等。不得用于基建或投资。

第三十条  中心的支持经费应当纳入依托单位和协同网络成员单位的财务统一管理、单独核算。成员单位的分配经费总额不低于财政资助经费的30%。

中心依托单位和成员单位应当制定规范的资金使用流程，建立和完善内部控制制度，不得以任何形式截留、挪用和挤占财政资金，定期开展财政经费使用情况的绩效评价，自觉接受有关部门的监督。

第三十一条  中心可不定期向市科技局反馈临床研究中遇到的产业化需求，以及提出相关科技计划项目指南的建议。

第三十二条  市卫生健康委应当支持中心开展临床研究、平台建设、人才培养、国际合作、重点学科建设、药物和医疗器械的临床评价研究等。

第三十三条  省临床医学研究中心的推荐工作，由中心依托单位提出申请，经市科技局会同市卫生健康委统筹研究后择优推荐。

第三十四条  中心建设期满后3个月内，依托单位经归口管理单位审核同意后，向市科技局提出验收申请。

第三十五条  市科技局根据任务书、建设实施方案以及有关规定组织专家对中心进行验收。

中心符合以下条件时，验收予以通过：

（一）具有完善的中心管理制度，专职科研人员不少于10人、专职管理人员不少于3人。

（二）建设领域的专有科研用房面积700平方米以上，科研仪器设备及专用软件的原值不低于700万元。

（三）牵头与企业、高校、科研机构合作开展临床试验或应用转化研究项目不少于2项。

（四）已搭建包含不少于3家三甲医院及20家县级和乡镇（街道、社区）医疗机构的协同研究网络。

（五）完成任务书和建设方案中规定的其他目标任务。

第三十六条  对验收不通过的中心，予以通报并责令限期整改，整改期不超过1年。对整改后仍不合格的，取消中心资格，收回剩余财政资金。

第五章  绩效评价

第三十七条  对验收通过的中心实施绩效管理。建立与中心功能定位和特点相契合的绩效导向机制，通过绩效评价，全面了解和检查中心的建设和运行状况。

第三十八条  市科技局应当制定绩效评价指标体系，并牵头组织专家对完成建设的中心定期评价。市卫生健康委可以会同市科技局参与绩效评价。

原则上自通过验收当年起每三年组织一次绩效评价（含本办法发布前已获批的市临床医学研究中心）。

第三十九条  评价指标体系主要包括建设水平、科研产出、公共服务等3个主要方面，重点评价中心的临床研究能力、临床转化水平和技术推广等情况。

第四十条  绩效评价按照中心自评、现场考察、专家评议和综合评价实施。具体流程：

（一）填报自评报告。市科技局下发中心运行绩效评价通知，明确绩效评价目的、内容、程序及方法，中心按照通知要求填写运行绩效自评报告，经依托单位及归口管理部门审核后上报市科技局。

（二）现场考察。组织专家赴依托单位对中心现场考察，重点考察中心协同创新网络、健康数据库、运行管理机制等情况。

（三）专家评议。专家通过审阅自评报告、听取中心工作汇报及质询，结合现场考察情况，提出综合评价意见。

第四十一条  评估结果分为优秀、合格和不合格三类，其中合格的定量评估得分不低于60分，优秀的不低于80分且比例原则上不超过当年参评中心总数的30%。对严重失信行为责任主体实行一票否决，评估结果为“不合格”。

第四十二条  按照评价等次给予市级财政科研资金奖励，评价等次优秀的中心，给予最高不超过300万元奖励。对列入省临床医学研究中心管理并取得绩效评价优秀的中心，也给予最高不超过300万元奖励。

市科技局应当将评价结果和奖励金额进行社会公示，公示期为7日。

资助资金用于中心的运行和续建等。

第四十三条  对评价结果不合格的中心，予以通报并责令限期整改一次，对整改后仍不合格的中心取消其资格。

第六章  附  则

第四十四条  临床医学研究中心申报、评审、实施、验收及监督检查等活动应当遵守科研诚信，如发生科研失信行为，则按照《宁波市科研诚信管理办法（试行）》（甬科资〔2020〕81号）相关规定实施惩戒措施，包括取消项目立项资格、终止或撤消财政资助的相关科研项目、3年内取消其申报国家和省、市级各类科技计划项目及科技奖励资格等。

第四十五条  中心统一命名为“宁波市XXXX临床医学研究中心”，英文名称为“Ningbo Clinical Research Center for XXXX”。成员单位可挂“宁波市XXXX临床医学研究中心成员单位”铭牌。英文名称为“Member of Ningbo Clinical Research Center  for XXXX”。

第四十六条  本办法自2023年3月1日起施行，有效期至2027年12月31日。原《宁波市临床医学研究中心建设与管理办法（试行）（甬科社〔2018〕69号）》同时废止。

第四十七条  本办法由市科技局、市财政局负责解释。

政策解读：《宁波市临床医学研究中心建设与管理办法（修订）》政策解读

政策图解：图解《宁波市临床医学研究中心建设与管理办法（修订）》