深圳市市场监督管理局关于开展2021年医疗机构药品安全管理年度自查与报告的通知

各相关医疗机构：

　　为进一步加强医疗机构药品安全管理，强化药品质量意识，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《国家卫生健康委 教育部 财政部 人力资源社会保障部 国家医保局 国家药监局关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）等规定，现就开展2021年医疗机构年度自查与报告有关要求通知如下：

　　一、药品安全管理年度自查要求

　　（一）自查主体及要求

　　全市医疗机构，包括医院、门诊部、诊所、社康中心、医务室应按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第五条和《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》第二条第(四)项中有关加强医疗机构药品安全管理等规定完成药品安全管理年度自查工作。

　　（二）自查内容

　　1.药品质量管理制度的执行情况；

　　2.医疗机构制剂配制开展情况（如有）；

　　3.医疗机构药物临床试验开展情况（如有）；

　　4.接受市场监管部门的监督检查及整改落实情况（如有）。

　　二、药品安全管理年度自查报告要求

　　全市医疗机构应于2021年2月5日前将《2021年药品质量管理年度自查表》《2021年药品临床试验情况汇总表》（如有）和《2021年医疗机构制剂配制情况汇总表》（如有）报送至所在地区级市场监管局，联系和报送方式详见附件4。

　　其中社康中心可由其上级主管医院统一报送，连锁经营方式的门诊部、诊所可由其总部统一报送。《医疗机构药品质量管理年度自查表》应由医疗机构主要负责人签字并加盖单位公章后报送。

　　三、药品安全主体责任落实要求

　　全市医疗机构应按照《药品管理法》等法律法规要求，严格落实药品安全主体责任，严格执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，加强麻醉药品、精神药品等特殊管理药品处方管理，提高医疗机构药品质量管理水平。对未按要求完成药品安全管理年度自查及报告事项的医疗机构，我局将加大监督检查力度。

　　特此通知。

　　附件：1.2021年药品质量管理年度自查表

　　2.2021年药品临床试验情况汇总表

　　3.2021年医疗机构制剂配制情况汇总表

　　4.各区级市场监管部门联系和报送方式一览表

深圳市市场监督管理局

2021年1月20日