药选址 政策 关于进一步落实药品上市许可持有人不良反应直报有关工作的通知

关于进一步落实药品上市许可持有人不良反应直报有关工作的通知

文号:
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发布部门:
安徽省药品监督管理局
发布时间:
2020-04-28
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政策解读
政策级别
省级
最高扶持
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政策类别
政策描述
国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(以下简称《公告》)自2019年1月1日实施以来,全省各药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)积极落实药品不良反应报告主体责任,药品风险防控取得一定成效。同时也应看到,一些持有人在药品不良反应的收集上报和数据分析方面的积极性、主动性较差,许多报告来自监管机构反馈的数据而非持有人主动监测;部分持有人的报告规范性较差,不良反应描述简单笼统,报告质量有待进一步提升。
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