各市、沈抚新区市场监督管理局，局机关各相关处室：
为进一步规范药品网络销售活动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，按照《国家药监局综合司关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2020〕35号）要求，结合我省实际，我局制定了《辽宁省开展药品网络销售违法违规行为专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
辽宁省药品监督管理局
2020年4月28日
辽宁省开展药品网络销售
违法违规行为专项整治工作方案
根据《药品管理法》等法律法规，按照国家药品监督管理局统一部署，制定本方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，以贯彻落实《药品管理法》和药品监管“四个最严”工作要求为主线，按照“线上、线下一致”原则，深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治，严厉查处违法违规行为，督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台）持续合规经营，进一步维护药品网络销售秩序，坚守药品质量安全底线，促进行业高质量发展。
二、职责分工
省药监局药品流通监管处负责对第三方平台备案及实施监督检查，组织对移送监测线索的调查处置，组织查办重大、跨区域案件；省药监局各稽查处负责对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业总部药品网络销售行为进行备案和实施监督检查，依法查处违法违规行为；各市局负责组织对零售连锁企业门店、单体药店药品网络销售行为进行备案和实施监督检查，依法查处违法违规行为，并负责对未取得《药品经营许可证》单位或个人药品网络销售行为进行查处。省、市药品监管部门可根据案件线索或工作需要，对相关企业开展延伸检查；涉及跨地区核查的，按照职权配合相关部门开展协查工作。
三、整治重点
此次专项行动重点对以下违法违规行为进行整治：
（一）通过网络销售假药、劣药；
（二）未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；
（三）通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；
（四）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；
（五）通过网络违规销售医疗机构制剂；
（六）未按规定进行处方审核、调配而销售处方药；
（七）第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为管理不到位；
（八）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务。
四、工作安排
专项整治分三个阶段开展：
(一）动员部署阶段：2020年4月-5月。各市局、省药监局各稽查处要根据本方案精神，结合《药品管理法》宣贯，对专项整治进行广泛动员部署和政策宣传，要求企业按照专项整治要求，主动开展自查、深入进行整改。药品网络销售企业、第三方平台要按照有关法律法规要求，落实质量管理主体责任，完善制度，强化管理，严格自律。
（二）集中整治阶段：2020年6月-9月。各市局、省药监局各稽查处要对照整治重点工作任务，采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合的方式，对药品网络销售违法违规行为开展集中整治。要将本次专项整治与年度检查计划、日常监管工作相结合，统筹安排检查任务。对发现的违法违规行为，可采取责任约谈、公开曝光、关闭或屏蔽网站、行政处罚等惩戒措施依法处理。对于不予配合、拒绝和阻挠检查的，从严从重处罚。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。
（三）总结提高阶段：2020年10月。各市局、省药监局各稽查处要及时汇总检查情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，持续保持打击药品网络销售违法违规行为的高压态势，巩固专项整治成果。
五、工作要求
（一）提高思想认识，抓好工作落实。近年来，药品网络销售违法违规行为屡禁不止，媒体时有报道，群众反应较多，各地破获的多起制售假药案件呈现出网络化的趋势。各市局、省药监局各稽查处要进一步提高思想认识，坚持以人民为中心的监管理念，坚持把规范药品网络销售行为与保障药品质量安全相结合，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，结合本地区药品监管工作实际，成立工作专班，抓好任务落实，通过专项整治切实提升药品安全保障水平。
（二）建立报备制度，夯实监管基础。药品网络销售企业应当将企业名称、自建网站名称、网址（入驻第三方平台的，提供平台名称、网址以及店铺名称、网址）、互联网药品信息服务资格证书编号、网络销售药品品种目录等内容及相关证明材料，向药品监管部门报备（备案表详见附件1）；药品零售连锁总部还应将其所辖门店开展药品网络销售情况一并报备。涉及网络销售处方药的，还应报备负责处方审核的执业药师注册信息。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、批发企业、药品零售连锁总部向省药监局各稽查处报备；药品零售连锁企业门店、单体药店向各市局报备。
第三方平台应当将营业执照、网站名称或网络客户端应用程序名称、网站网址、互联网药品信息服务资格证书编号等内容，向省药监局药品流通监管处备案。
（三）督促行业自律，严惩违法违规。本方案下发之日起，各市局、省药监局各稽查处要尽快摸清辖区内现有从事药品网络销售活动的企业情况，并督促已开展药品网络销售活动的药品生产、经营企业按照要求完成报备，建立日常监管台账；同时，对新开展药品网络销售活动的企业做好备案工作。加强对药品零售企业网络销售处方药监管力度，督促企业落实处方审核制度，特别是对零售连锁总部，要督促其加强对所辖门店网络销售处方药管控，落实管理责任。对监督检查存在问题或隐患的企业或单位，列出详细清单，督促企业限期整改，逐一对账销号，确保查处到位、整改到位。对于药品网络销售违法违规行为，按照“线上、线下一致”原则，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等现行有效的法律法规依法查处。对通过网络销售假药等重要案件线索，要深挖细查，加强行刑衔接，强化案件查办；对重点案件，要组织专门力量，集中优势兵力，坚决一查到底、依法严惩。通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。
（四）完善工作机制，加强部门协作。国家将利用药品网络交易监测系统开展在线监测、线索推送、调查结果反馈等工作，为专项整治工作提供技术支撑。省药监局药品流通监管处负责通过国家药品网络交易监测系统向各市局、省药监局相关处室推送监测线索，各市局、省药监局相关处室要及时获取监测线索，并通过多种渠道广泛收集线索，依职责组织好调查处置工作。各市局、省药监局各稽查处要注意总结经验做法，探索建立“以网管网”的工作模式，形成药品网络销售日常监管的长效机制。要建立健全药品网络销售投诉举报制度，引导和加强社会共治。要加强部门间协同监管和联合惩戒，使违法者“一处违法、处处受限”。
在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要主动联系、及时沟通、加强合作、形成合力，共同打击违法违规行为。涉及跨省跨区域的，要树立“一盘棋”的思想，确保协查工作顺利开展；涉嫌犯罪的，要按照行刑衔接机制，按程序及时移送公安机关；涉及网站关闭或屏蔽事宜的，要加强与工信部门的联系沟通。
（五）注重舆论宣传，加强信息报送。各市局、省药监局各稽查处要加强宣传引导，一是全面收集舆情网络信息，及时梳理，提高舆情网络信息处理的针对性和实效性；二是采取多种形式正面宣传，提升全行业法律意识，营造良好的整治氛围；三是加大对严重违法行为、重大案件查办的曝光力度，维护法律的权威和尊严。涉及敏感、重大案件的信息发布，要及时报省药监局药品流通监管处组织统一发布。
各市局、省药监局各稽查处要及时总结整治情况，于2020年6月30日前将药品网络销售企业统计表（见附件1）、2020年10月23日前将有关专项整治总结材料及专项整治工作统计表（见附件2）报省药监局药品流通监管处。如遇重大情况，及时报告当地党委政府，同时报告省药监局药品流通监管处。
联系人：
省药监局药品流通监管处 付立志 电话：024-31607900
省药监局药品生产监管处 李松波 电话：024-31607065
附件：1.药品经营企业网络销售药品备案表
2.药品网络销售企业统计表
3.药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表
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