关于印发《黄石市2017年药品、医疗器械、 化妆品不良反应（事件）监测报告工作实施方案》的通知

黄食药监文〔2017〕39号

大冶市、阳新县食品药品监督管理局，市局药化流通科、药化生产科、注册器械科，市药品执法支队、市食品药品信息服务中心：

根据全省药品（医疗器械）不良反应监测会议精神，结合我市实际制定《黄石市2017年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测报告工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

                                                                                       黄石市食品药品监督管理局

                                                                                         2017年4月26日

黄石市2017年药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测报告工作实施方案

为强化药品、医疗器械、化妆品上市后安全监测和再评价，促进公众合理安全使用，切实保障公众健康利益，落实责任主体，圆满完成药品、医疗器械、化妆品安全监测和药物滥用监测上报工作任务，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应监测管理办法》和国家局《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》、《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》及全省不良反应监测工作会议精神等相关规定要求，特制定本方案。

一、目标任务

药品不良反应报告数达到600份/百万人，总计约1600份，药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到90%以上。要求新的一般的和严重的药品不良反应报告数比例达到30%以上，其中严重报告比例达到10%；报告填写完整规范，抽样合格率90%；三级医院报告比例达到10%以上。

医疗器械不良事件报告数达到180份/百万人，总计约500份，医疗器械不良事件病例县（市、区）报告比例80%以上。要求严重报告数占15%。

化妆品不良反应报告数达到30份/百万人，总计约80份。

二、工作要求

(一)大冶市、阳新县食品药品监督管理局,市局药化流通科、药化生产科、注册器械科、药品执法支队按附表1督促有关监测单位均衡报送并积极催办。药物滥用监测工作由市信息服务中心按省局要求具体安排实施。

附表1

（二）各单位和部门领导要高度重视药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测报告工作,充分认识开展此项工作的重要性，增强责任感。加强与卫生计生局、禁毒委办公室的协调沟通，发挥医疗机构报告主渠道作用，确保药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告高标准、高质量完成。

（三）各单位和部门要建立健全覆盖全市生产、流通、使用各环节的监测系统，报告监测网络覆盖至县、乡镇（社区），药品不良反应监测县（市、区）覆盖率应达到100%，医疗器械不良事件监测覆盖率应达到80%。要在辖区内广泛开展宣传工作，提高认知度和主动监测意识，年内对全市药品、器械、化妆品不良反应监测人员培训教育不少于一次，覆盖辖区内药品生产、经营企业和使用单位。

（四）各监测网点要稳定录入人员，如有变更由以上责任单位报市信息服务中心备案。药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）应及时审核、报告、评价。全市报送工作动态4篇，其中市信息服务中心2篇，大冶市局、阳新县局各一篇。市信息服务中心每季度第一个月20日以前，向省中心提交上季度疑似预防接种异常反应分析报告；医疗器械不良事件监测报告。

（五）各责任单位和部门要加强日常监督检查，严防报告信息不准确，虚假编撰造成恶劣影响。省中心会持续开展药械化不良反应报告现场核查；对部分报告虚假报告的单位及承担管理职责的市县局给予通报批评。

三、工作考核

市局不定期通报各县（市）局开展药械不良反应监测工作的情况，将“二品一械”不良反应监测工作纳入到与各县（市）局签订的工作目标管理责任书以及年度工作考核中。