各区、县(市)市场监督管理局:
现将《绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动方案》印发给你们,请认真贯彻执行。
绍兴市市场监督管理局
2020年5月21日
(联系人:顾卓君、陈强翔,联系电话:85338799、88267903)
绍兴市药品零售企业质量管理
“百日整治”行动方案
为进一步贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,紧扣高水平全面建成小康社会目标任务,以“执法为民、服务惠民”为工作主线,提升我市药品零售企业药品质量管理水平,规范药品流通市场秩序,保障人民群众用药安全。经研究,决定开展绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动,特制定本方案。
一、工作目标
通过专项整治,进一步整顿和规范药品零售行业秩序,落实企业主体责任,强化药品经营者责任意识、诚信意识和守法意识,严厉打击违法经营行为,惩处违法经营主体,切实防止区域性、系统性、行业性风险,保证药品质量安全有效。
二、整治对象
全市药品零售企业。
三、时间安排
2020年5月下旬至8月底,分三个阶段开展。
(一)动员部署阶段(5月30日前)。各地要根据本方案,结合辖区实际,以问题为导向,防范风险为核心,针对存在的突出问题和安全风险因素,制定工作方案,明确整治工作目标、工作重点和工作要求。同时,要加强对辖区内企业的宣传动员,广泛发动企业积极参与“百日整治”行动,认真开展自查自纠,积极配合监督检查。
(二)全面整治阶段(6月—8月15日)。在企业自查自纠的基础上,各地要采取交叉检查、飞行检查、专项检查等方法,组织人员对辖区内药品零售企业开展全覆盖监督检查。通过整治、规范和处罚相结合的方式,检查一家合规一家,进一步规范药品流通秩序,切实提升企业质量管理水平。
(三)督查总结阶段(8月15日—8月30日)。在全面整治的基础上,查漏补缺,组织开展“回头看”检查,对整改不及时、不到位的,依法从严查处。同时,要对本次“百日整治”行动进行总结,分析存在问题与原因,建立健全长效监管机制。市局将组织人员对各地专项整治开展情况进行督查。
四、整治重点
对照新《药品管理法》、药品GSP等要求,结合新冠疫情防控和年度重点工作,以城乡结合部、农村地区疫情防控为重点领域,以药品购进渠道、计算机管理系统、阴凉储存、执业药师在职在岗为重点环节,以冷藏药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、处方药为重点品种,对可能影响药品质量的突出问题和薄弱环节开展整治。重点检查以下内容:
(一)疫情防控。是否落实“亮码”、管好“小门”防控工作,按照验码+测温、询问、登记“三步骤工作法”坚守疫情防控安全底线。
(二)许可管理。是否存在出租出借柜台、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件等行为;是否存在未经允许擅自变更许可事项和登记事项的情形;是否存在超方式、超范围经营。
(三)计算机系统。计算机系统能否符合经营全过程管理及质量控制要求;是否存在篡改计算机系统数据;药品购销存记录是否完整、真实;数据能否正常上传至绍兴市药品智慧监管平台,是否存在瞒报、漏报及数据上传率不高等问题。
(四)药品采购渠道。是否存在从除药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的非法渠道购进药品;是否存在药品未入库,设立账外账,使用银行个人账户进行业务往来的情形;药品购进的票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)是否一致。
(五)阴凉储存。阴凉药品储存温湿度是否符合要求;设施设备是否正常有效运行;温度数据记录是否符合要求;是否存在篡改、伪造温湿度监测数据的行为。
(六)执业药师。执业药师是否在岗履职,是否存在虚挂兼职现象;凭处方销售的处方药是否凭处方销售,执业药师是否履行处方审方职责;零售连锁企业是否按照要求开展远程审方工作,是否配备应有数量的执业药师。
(七)冷链药品。企业是否对到货冷链药品的运输方式、在途温度记录、到货温度、运输时间等质量控制状况进行核实,收货记录是否完备;对不符合冷链运输要求的药品是否拒收,相关处理过程是否符合要求;冷链药品储存陈列温度及其数据记录是否符合要求,设施设备是否正常有效运行。
(八)含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片)是否统一存放于专区或专柜;是否严格实行实名登记限量销售或凭处方登记销售;是否存在与供货企业现金交易行为。
(九)中药饮片。是否存在非法渠道进货;是否收集中药饮片同批号检验报告书;中药饮片柜斗是否书写正名正字,是否有生产厂家合格证及批号信息;不同批号中药饮片是否混装,有无生虫、发霉等现象;中药饮片是否存在分包装和改换标签等非法加工、变相生产的情形;浙贝母等中药饮片养护是否存在硫磺熏蒸等情况。
五、工作要求
(一)加强组织领导。药品零售企业是人民群众购买药品的重要窗口,药品质量管理直接关系到人民群众生命安全和身体健康,各地要切实提高政治站位,加强组织领导,精心周密安排,将“百日整治”行动与当前疫情防控及近期开展的中药饮片专项整治有机结合起来,集中精力、集中人员、集中时间组织开展好专项整治,确保检查落到实处,整治取得实效。
(二)加大执法力度。各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题,对违反GSP一般性条款的,要及时督促经营单位整改落实;涉及案源线索的,要及时采取查封、扣押、抽样检验等方式固定证据,并移交稽查进一步处理。对本次整治发现的问题,要及时、准确录入信用等级系统。
(三)加强沟通协调。加强上下级沟通协调,发现区域性、系统性风险的,要及时报告市局。加强县区沟通协调,需要开展联合检查、延伸检查的,尤其是涉及跨县区连锁企业的,各地要加强合作,互相配合。加强部门间沟通协调,整治过程中,涉及处方合法性、非法行医和医保药店的,要及时与卫健部门和医保部门沟通配合,加大联合惩戒力度。
(四)加强信息报送。各区、县(市)局要对整治工作进行认真总结(包括检查基本情况、发现的问题、整改落实情况、案件查处等),并于9月5日前将辖区内整治工作书面总结材料和报表(见附件)报送市局药品流通监管处。
附件:绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动统计表
附件
绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”
行动统计表
报送单位: 年 月 日
出动检查人员(人) | ||
检查药品零售企业(家) | ||
发现问题(家) | ||
处 理 情 况 | 警告,责令限期改正(家) | |
立案(家) | ||
罚款(家) | ||
罚没款(万元) | ||
责令停业(家) | ||
吊销《药品经营许可证》(家) |
注:请于2020年9月5日前报药品流通处陈强翔。