绍兴市市场监督管理局关于印发《绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动方案》的通知

各区、县（市）市场监督管理局：

现将《绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

    绍兴市市场监督管理局      

2020年5月21日        

（联系人：顾卓君、陈强翔，联系电话：85338799、88267903）

绍兴市药品零售企业质量管理

“百日整治”行动方案

为进一步贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，紧扣高水平全面建成小康社会目标任务，以“执法为民、服务惠民”为工作主线，提升我市药品零售企业药品质量管理水平，规范药品流通市场秩序，保障人民群众用药安全。经研究，决定开展绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动，特制定本方案。

一、工作目标

通过专项整治，进一步整顿和规范药品零售行业秩序，落实企业主体责任，强化药品经营者责任意识、诚信意识和守法意识，严厉打击违法经营行为，惩处违法经营主体，切实防止区域性、系统性、行业性风险，保证药品质量安全有效。

二、整治对象

全市药品零售企业。

三、时间安排

2020年5月下旬至8月底，分三个阶段开展。

（一）动员部署阶段（5月30日前）。各地要根据本方案，结合辖区实际，以问题为导向，防范风险为核心，针对存在的突出问题和安全风险因素，制定工作方案，明确整治工作目标、工作重点和工作要求。同时，要加强对辖区内企业的宣传动员，广泛发动企业积极参与“百日整治”行动，认真开展自查自纠，积极配合监督检查。

（二）全面整治阶段（6月—8月15日）。在企业自查自纠的基础上，各地要采取交叉检查、飞行检查、专项检查等方法，组织人员对辖区内药品零售企业开展全覆盖监督检查。通过整治、规范和处罚相结合的方式，检查一家合规一家，进一步规范药品流通秩序，切实提升企业质量管理水平。

（三）督查总结阶段（8月15日—8月30日）。在全面整治的基础上，查漏补缺，组织开展“回头看”检查，对整改不及时、不到位的，依法从严查处。同时，要对本次“百日整治”行动进行总结，分析存在问题与原因，建立健全长效监管机制。市局将组织人员对各地专项整治开展情况进行督查。

四、整治重点

对照新《药品管理法》、药品GSP等要求，结合新冠疫情防控和年度重点工作，以城乡结合部、农村地区疫情防控为重点领域，以药品购进渠道、计算机管理系统、阴凉储存、执业药师在职在岗为重点环节，以冷藏药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、处方药为重点品种，对可能影响药品质量的突出问题和薄弱环节开展整治。重点检查以下内容：

（一）疫情防控。是否落实“亮码”、管好“小门”防控工作，按照验码+测温、询问、登记“三步骤工作法”坚守疫情防控安全底线。

（二）许可管理。是否存在出租出借柜台、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件等行为；是否存在未经允许擅自变更许可事项和登记事项的情形；是否存在超方式、超范围经营。

（三）计算机系统。计算机系统能否符合经营全过程管理及质量控制要求；是否存在篡改计算机系统数据；药品购销存记录是否完整、真实；数据能否正常上传至绍兴市药品智慧监管平台，是否存在瞒报、漏报及数据上传率不高等问题。

（四）药品采购渠道。是否存在从除药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业以外的非法渠道购进药品；是否存在药品未入库，设立账外账，使用银行个人账户进行业务往来的情形；药品购进的票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否一致。

（五）阴凉储存。阴凉药品储存温湿度是否符合要求；设施设备是否正常有效运行；温度数据记录是否符合要求；是否存在篡改、伪造温湿度监测数据的行为。

（六）执业药师。执业药师是否在岗履职，是否存在虚挂兼职现象；凭处方销售的处方药是否凭处方销售，执业药师是否履行处方审方职责；零售连锁企业是否按照要求开展远程审方工作，是否配备应有数量的执业药师。

（七）冷链药品。企业是否对到货冷链药品的运输方式、在途温度记录、到货温度、运输时间等质量控制状况进行核实，收货记录是否完备；对不符合冷链运输要求的药品是否拒收，相关处理过程是否符合要求；冷链药品储存陈列温度及其数据记录是否符合要求，设施设备是否正常有效运行。

（八）含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片）是否统一存放于专区或专柜；是否严格实行实名登记限量销售或凭处方登记销售；是否存在与供货企业现金交易行为。

（九）中药饮片。是否存在非法渠道进货；是否收集中药饮片同批号检验报告书；中药饮片柜斗是否书写正名正字，是否有生产厂家合格证及批号信息；不同批号中药饮片是否混装，有无生虫、发霉等现象；中药饮片是否存在分包装和改换标签等非法加工、变相生产的情形；浙贝母等中药饮片养护是否存在硫磺熏蒸等情况。

五、工作要求

（一）加强组织领导。药品零售企业是人民群众购买药品的重要窗口，药品质量管理直接关系到人民群众生命安全和身体健康，各地要切实提高政治站位，加强组织领导，精心周密安排，将“百日整治”行动与当前疫情防控及近期开展的中药饮片专项整治有机结合起来，集中精力、集中人员、集中时间组织开展好专项整治，确保检查落到实处，整治取得实效。

（二）加大执法力度。各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题，对违反GSP一般性条款的，要及时督促经营单位整改落实；涉及案源线索的，要及时采取查封、扣押、抽样检验等方式固定证据，并移交稽查进一步处理。对本次整治发现的问题，要及时、准确录入信用等级系统。

（三）加强沟通协调。加强上下级沟通协调，发现区域性、系统性风险的，要及时报告市局。加强县区沟通协调，需要开展联合检查、延伸检查的，尤其是涉及跨县区连锁企业的，各地要加强合作，互相配合。加强部门间沟通协调，整治过程中，涉及处方合法性、非法行医和医保药店的，要及时与卫健部门和医保部门沟通配合，加大联合惩戒力度。

（四）加强信息报送。各区、县（市）局要对整治工作进行认真总结（包括检查基本情况、发现的问题、整改落实情况、案件查处等），并于9月5日前将辖区内整治工作书面总结材料和报表（见附件）报送市局药品流通监管处。

附件：绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”行动统计表

附件

绍兴市药品零售企业质量管理“百日整治”

行动统计表

报送单位：                                       年    月    日

注：请于2020年9月5日前报药品流通处陈强翔。