重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局，市药审中心，审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处：

　　为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，服务生物医药产业高质量发展，提升药品生产经营许可效能和服务质量。现将进一步优化药品生产经营许可工作程序通知如下：

　　一、优化合并办理情形，实行串联改并联

　　以下情形可同时申请、合并检查、并联办理：

　　（一）企业申请办理自行生产制剂、中药饮片的药品生产许可证（以下统称为“A证”）和上市前GMP符合性检查事项。

　　（二）委托（受托）双方均为我市企业，申请办理委托生产制剂的药品生产许可证（以下统称为“B证”）和受托生产制剂的药品生产许可证（以下统称为“C证”）。

　　（三）药品转让获批后，药品上市许可持有人（以下简称“MAH”）将品种转为自行生产，申请将B证变更为A证、品种的上市前GMP符合性检查和变更生产场地技术审评。

　　（四）药品生产企业新建受托车间、生产线，申请办理C证和上市前GMP符合性检查事项。药品生产企业可提交拟受托生产品种的验证资料申请上市前GMP符合性检查。

　　（五）同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品批发企业共享仓储配送，申请仓库地址变更。

　　（六）不同药品经营企业委托市内同一第三方药品物流企业储存配送，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，导致多个药品经营企业申请仓库地址变更。

　　二、优化免于现场检查情形，提高行政许可效能

　　（一）关于药品自行生产免于现场检查情形

　　1.已具有自行生产口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂大类范围的A证企业，申请原址新增剂型属于原大类范围的，或原址新增剂型与已取得生产许可剂型共线生产的，且不涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品（以下统称“毒麻精放药品”）以及生物制品、注射剂、其它经评估风险较高剂型，对A证企业生产许可新增剂型事项免于现场检查。

　　2.A证企业生产制剂和中药饮片，车间、生产线上市前GMP符合性检查基于风险原则，制剂按剂型管理，中药饮片按炮制方法管理，企业相应剂型或炮制方法的首个品种通过上市前GMP符合性检查的，对应车间、生产线增加生产同剂型或炮制方法的药品，无需申请上市前GMP符合性检查，需进行年度报告。涉及生产毒麻精放药品、生物制品、原料药的除外。

　　3.A证企业申请变更制剂生产场地，拟变更后的车间、生产线已有同剂型其它品种通过GMP符合性检查的，免于同车间、同生产线、同剂型后续品种（毒麻精放药品除外）的现场检查。技术审评和检验检测按有关规定执行。

　　4.已有原料药在产的药品生产企业，申请原址新增用于产品登记的其它原料药品种，对药品生产企业生产许可新增原料药事项免于现场检查。

　　（二）关于药品委托生产免于现场检查情形

　　1.A证企业申请委托生产药品办理B证时，对A证企业免于现场检查。

　　2.B证企业增加委托品种和变更受托生产企业，办理B证变更时，对B证企业免于现场检查。

　　3.委托生产用于注册申请的药品，C证企业受托车间、生产线已经过其它品种的许可检查，办理C证时免于现场检查。

　　4.因药品转让，受让方申请办理B证时，如C证企业的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，B证企业免于提交C证企业受托车间、生产线通过GMP符合性检查的证明材料。

　　5.因药品转让，受托企业的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，办理C证时免于现场检查。

　　6.延长药品委托生产效期，受托车间、生产线3年内通过GMP符合性检查且持续正常生产，办理C证时免于检查相应委托品种。

　　（三）关于药品生产许可重新发证免于现场检查情形

　　1.A证企业3年内通过GMP符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），且持续正常生产的，生产许可重新发证时免于检查相应范围。

　　2.A证企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，生产许可重新发证时免于检查相应范围。

　　3.与在产原料药共线生产，用于产品登记的原料药品种，尚未经国家药监局关联审评审批，生产许可重新发证时免于检查该品种。

　　4.A证企业集团内共用中药前处理及提取车间，车间归属方已通过GMP符合性检查的，且持续正常生产的，生产许可重新发证时免于检查对应车间。

　　（四）关于药品经营许可免于现场检查情形

　　1.药品经营企业因核减经营场所面积导致注册地址变化，在经营场所产权面积符合相关规定情况下，申请注册地址变更的，免于现场检查。

　　2.药品零售企业因兼并收购，申请由单体药店转变为连锁门店，若经营地址、经营范围、关键质量管理人员等未发生变化，免于现场检查。

　　3.药品经营企业申请核减经营范围的，免于现场检查。

　　上述免于现场检查情形中，生产许可新增剂型或原料药对应的车间、生产线需通过上市前GMP符合性检查，符合放行要求后，方可生产上市销售；委托生产用于注册申请的药品，或转让的药品批件注明要求开展上市前GMP符合性检查的，C证企业受托车间、生产线需通过受托品种的上市前GMP符合性检查，符合放行要求后，方可生产上市销售；涉及“持续正常生产”、“与在产原料药共线生产”情形的，需经企业书面自查符合相关情形，并承诺持续符合法律法规要求；经风险研判企业存在严重违反GMP等法律法规情形的，不纳入免于现场检查情形。

　　三、保障措施

　　（一）始终坚持依法行政。遵从立法本意，严格按照法律法规要求开展行政许可工作，行政许可要做到于法有据，有法可依。对采取合并、免于现场检查的行政许可申请，行政审批部门应加强办事服务指导，完善办事指南，规范申请材料，按时保质完成许可工作。

　　（二）加强事中事后监管。监管部门要严格落实事中事后监管措施，结合日常监督检查加强许可后跟踪检查，一旦发现违法违规行为及时查处。

　　（三）强化协同动态完善。加强许可监管信息互通，对采取合并、免于现场检查的企业纳入信用监管，形成监管合力。结合行政许可、日常监管、业态发展等情况，动态调整药品生产经营许可免于现场检查情形和适用对象。

                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年6月22日

　　（此件主动公开）

【政策解读】《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》政策解读