定西市市场监督管理局关于印发《定西市今冬明春药械质量安全专项检查工作实施方案》的通知

各县区市场监督管理局，定西经济开发区管委会，市市场监管综合行政执法队，市药品检验检测中心：

根据甘肃省药品监督管理局《关于开展今冬明春药械质量安全专项检查工作的通知》（甘药监发〔2020〕182号）要求，为确保我市药械质量安全专项检查工作取得实效，结合实际制定印发《定西市今冬明春药械质量专项检查工作实施方案》，请务必抓好贯彻落实。

定西市市场监督管理局

2020年11月27日

定西市今冬明春药械质量专项检查工作实施方案

为进一步巩固药品医疗器械专项整治和新冠疫情防控工作成果，积极有效开展以“防范化解药械质量安全风险”为主题的药械质量安全专项检查，结合全市秋冬季疫情防控有关要求和省局药械监管工作安排，特制订此方案。

一、工作目标

以贯彻落实习近平总书记“四个最严”和“监管工作要跟上”的指示要求为指导，坚持问题导向，抓主抓重，围绕社会关注度高、群众关心关切的突出问题，采取教育宣导、监督检查、问题整改、案件查处、公开曝光等手段，排查化解药械质量安全风险隐患，督促企业增强法制观念、强化守法意识、提升管理能力，切实落实质量主体责任。以专项检查为契机，探索在新形势下，建立药品医疗器械监管的新体制新机制，切实提高监管部门使命担当和履职尽责能力，全力保障全市人民群众用药用械安全和经济社会稳定发展大局。

二、工作内容

（一）药品生产监管方面

1.对辖区药品生产企业进行全面细致的排查，掌握企业今年以来的生产销售和产品抽检情况，省局飞行检查、换证检查、GMP符合性检查和质量控制实验室规范化建设现场检查指导发现缺陷问题整改情况，企业风险管理开展情况等。

2.以注射剂药品、生化药品、中药饮片、疫情防控相关药品等为重点品种，对原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节开展专项检查，全面排查企业产品质量安全隐患，从源头保障药品安全。

3.2020年12月25日前按照药品生产企业正常生产、间歇生产和停产状态分类汇总报送统计表（附件1），督促停产企业及时报备。重点是未正常生产的中药饮片生产企业。

（二）药品流通监管方面

1.对辖区药品批发企业进行全面细致的排查，掌握企业今年以来的销售和产品抽检情况，省、市和县区局飞行检查、换证检查、GSP符合性检查发现缺陷问题整改情况，企业风险管理开展情况等。

2.以城乡结合部、乡镇、村等地区为重点区域，以疫苗储存配送接种单位、民营医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所和零售药店等为重点单位，以药品购进、验收、储存、销售、运输为重点环节，以疫苗、特殊药品、终止妊娠药品、血液制品、芬太尼类药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等药品为重点品种，以购销渠道是否合法、有无超范围经营、有无篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、有无不按药品贮藏条件储运药品、有无销售使用过期药品管理等违法违规行为为重点检查内容，深入细致排查安全风险隐患，保障药品质量安全。

3.2020年12月25日前按照药品批发企业正常经营和停业状态分类汇总报送统计表（附件2），督促停业企业及时报备。重点是未正常经营的中药材中药饮片专营批发企业。

4.继续指导安排定西众济堂医药连锁有限责任公司做好对疫情防控相关药品的销售监测和数据上报工作工作，了解掌握疫情防控相关医疗器械、消杀用品储备情况，对相关数据进行分析研判，出现明显异常情况的及时报告相关部门。

（三）医疗器械监管方面

1.聚焦高风险产品，特别是五大类疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等，加强医疗器械经营使用环节监督检查和医疗器械网络销售监管，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，进一步规范医疗器械经营使用秩序，保障医疗器械安全有效。

2.对辖区二类医疗器械专营企业进行全面细致的排查，特别对日常监管逃避检查的企业进行重点核查，掌握专营企业经营状况，2021年1月20日前按照二类医疗器械专营企业正常经营和停业状态分类汇总报送（附件3）。

（四）药品风险评价与监测工作

落实药品不良反应报告和监测制度，拓展不良反应和监测信息获得渠道，推动药品医疗器械生产企业信息上报，落实企业主体责任。进一步运用药品医疗器械不良反应监测、评价结果，对以往发现的违反《药品不良反应和监测管理办法》《医疗器械不良事件监督管理办法》的行为，进行整改督查；对高风险品种生产企业督促开展药品安全性再评价工作；组织开展药品风险会商会，查找质量安全风险点和监管工作薄弱点，为监管提供导向。

三、工作分工

市局成立专项检查工作小组，具体负责专项检查的组织实施和综合协调。工作小组成员包括市局药品和医疗器械监管科室、办公室、法规科，市市场监管综合执法队，市药品检验检测中心相关负责人。

各县区市场监管局对辖区内药械生产经营企业进行全覆盖检查；市局药械监管科室联合市市场监管综合执法队、市药品检验检测中心对重点药品生产企业和精麻药品批发企业进行监督检查；市药品检验检测中心负责对专项检查监督抽样药品及时检验；市市场监管综合执法队负责做好药械不良反应监测报告和风险评估。

四、工作时间

专项检查开展时间为2020年11月底至2021年3月30日。

五、工作要求

（一）靠实责任抓好工作落实。切实贯彻落实《疫苗管理法》、《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，结合本辖区监管工作实际，成立工作领导小组或专班，细化工作安排，抓好任务落实。市局将结合年终工作督查、季度考核等工作，对各地专项检查工作开展情况进行督导检查。对专项检查工作中查处重大案件、表现突出的单位和个人，将给予表彰或通报表扬。

（二）严厉查处违法违规行为。要把检查过程做细做实做深，杜绝蜻蜓点水走过场，着力提高发现问题的能力。在工作中要严格落实全市秋冬季新冠肺炎疫情防控工作的各项要求，在加强本单位自身防控工作措施的同时，突出疫情防控相关药械物资的监督检查，督导各地确定的疫情防控物资定点储备单位抓好物资质量安全，落实疫情防控药械储备物资的质量安全要求，严防严控假冒伪劣及存在安全隐患的疫情防控药械物资进入储备环节。对于发现的违法违规行为，一律依法立案查处，坚决依法严惩，不得以监管措施代替行政处罚；涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚；依法应进行处罚的，一律坚持处罚到人，不得以单位处罚代替个人处罚。同时，依法依规做好监督检查、行政处罚、抽检结果、收证返证等信息公开工作，接受社会监督。

（三）注重加强部门协作配合。各地要牢固树立“一盘棋”思想，按照省、市局要求开展集中检查、发现重大问题及时上报；注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力；充分发挥行业协会和专家学者的作用，极引导行业自律和企业诚信，着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。

（四）监测舆情报告重大信息。密切关注药械舆情动态，加强对舆情监测监控、预警防范和正向引导，掌握网络舆论主动权，对涉及药品医疗器械的舆情信息及时进行分析研判，及时回应社会关切，有效防范网络輿情事件发生，损害政府形象。要引导形成积极向上的主流舆论，营造良好的舆论氛围，促进和保障政府信息公开、服务发展。要严格执行重大安全信息报告制度，及时报告重大突发事件信息，坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。

（五）强化舆论宣传社会共治。要紧密结合2020年安全用药月活动，倡导安全用药理念，普及安全药品用药知识，指导公众科学合理购药，引导公众积极参与药品质量安全社会共治，充分发挥传统媒体和新兴媒体作用，要联合各级权威新闻媒体发布信息，进一步提升新闻宣传效果，同时，及时曝光典型案件，强化警示震慑，形成良好的舆论氛围。

（六）结合实际抓出成效。专项检查应结合疫情防控、元旦春节市场检查和日常监管等工作开展，合理运用宣传督导、监督抽检、稽查办案、信息公开等手段，突出防范化解安全风险隐患作用，巩固提升已有工作成果。专项检查总结材料、重大典型案件（或事迹）材料（如有）和统计表格(附件4)于2021年3月18日前将纸质资料报送市局药品化妆品监管科。

联系人:朱江

电话:0932-8211085，18993279027；

传真:8329923

附件： 1.药品生产企业生产经营状况统计表；

2.药品批发企业经营状况统计表；

3.二类医疗器械专营企业经营状况统计表；

4.今冬明春药械质量安全专项检查工作统计表。

附件1

      药品生产企业生产状况统计表

填报单位：                

注：对生产状况为“停产”状态的企业，在备注中注明企业是否提交停产报告。

附件2

      药品批发企业生产状况统计表

填报单位：                

注：对生产状况为“停业”状态的企业，在备注中注明企业是否提交停业报告。

附件3

      二类医疗器械专营企业经营状况统计表

填报单位：                

注：对经营状况为“停业”状态的企业，在备注中注明企业在停业前是否提交停业报告。