贵港市市场监督管理局关于印发贵港市深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知

各县（市、区）市场监督管理局，贵港市市场监督管理局机关各科（室）、直属单位，二层机构：

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神和党 中央国务院以及自治区领导同志批示要求，扎实推进全区市场监督管理暨党风廉政建设工作会议和深入开展全区药品安全专项整治行动工作视频会议部署，我局决定深入开展药品安全专项 整治行动。现将《贵港市深入开展药品安全专项整治行动实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

贵港市市场监督管理局

2022年3月14日

（此件公开发布）

贵港市深入开展药品安全专项整治行动实施方案

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，持续加强药品安全监管，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据国家和自治区市场监管局、药监局的统一部署，现决定在全市范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我市药品质量安全。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、非法渠道购进中药饮片、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，通过风险大排查、问题大整治、行业大提升，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

二、主要任务

（一）严厉查处违法违规行为。

1.药品经营、使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击以非药品冒充药品行为；严厉打击销售、使用未经批准生产或进口的药品等行为；严厉打击网络非法销售药品，以及非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品等违法违规行为。

2.医疗器械生产环节：严厉打击注册备案造假行为；严厉打击非医疗器械按医疗器械备案行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械行为；严厉打击超范围生产行为；严厉打击假冒伪劣疫情防控器械行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

3.医疗器械经营、使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

4.化妆品经营、使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

（二）全面排查风险隐患。

各级市场监管部门要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息。要覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，突出问题导向、效果导向，坚持标本兼治、重在治本。既要通过专项行动严查重处违法行为，及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平；又要打建结合，加强面向企业的政策宣传、警示教育和帮扶力度，促进企业高质量发展。对有违法违规行为但非主观故意的企业，在严查的同时，要对企业质量管理体系“把脉会诊开药方”，督促企业落实主体责任，完善质量管理体系，提升企业诚信守法意识。对于投诉举报线索，各级市场监管部门必须在规定时限内予以核查处置，并在12315系统输入完整、准确的办理结果。符合    立案条件的，立即予以立案。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违法违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

（三）重点开展专项检查行动。根据专项整治工作目标，我市将重点开展农村地区销售使用药品情况专项检查、药品医疗器械网络非法销售专项检查、疫情防控医疗器械专项检查、化妆品“线上净网线下清源”专项行动等11项专项检查行动（详见附件），以此为重点抓手，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法违规行为，确保专项整治取得实效。

三、组织领导

为保障专项整治工作有序有力有效推进，成立贵港市市场监督管理局深入开展药品安全专项整治行动领导小组，成员如下：

组  长：罗均职  党组书记、局长

副组长：覃  文  党组成员、副局长

温秀海  党组成员、副局长

向同武  党组成员、副局长

杨国平  市食品药品稽查支队支队长

组  员：陈英文  政策法规科科长

罗  新  药品安全监管科科长

黄  璀  医疗器械监管科科长

李  芳  化妆品监管科科长

陈秋娟  12315市场监管投诉举报中心主任

覃兆览  市食品药品稽查支队副支队长

欧革文  市食品药品稽查支队药品医疗器械稽查科科长

领导小组下设办公室在药品安全监管科，具体负责组织落实领导小组工作部署，组织加强与相关部门协调，及时向领导小组汇报情况，提出工作建议，按领导小组要求组织开展督查督办。

四、实施步骤

（一）动员部署(2022年3月）。各级各部门要加强组织领导，统一思想、提高站位、周密部署、细化方案，采取有力措施谋划整治行动，确保上下联动、一体推进，将任务层层落实，营造全市开展药品安全专项整治的良好氛围。

（二）集中整治(2022年3月至11月）。各级各部门要结合辖区监管实际，坚持严查重处违法行为和全面排查风险隐患的主线，聚焦重点区域、重点品种、重点对象，精准施策。通过严查违法推动风险严控要求落实落细，及时发现案件线索，打击药品领域违法犯罪行为。充分发挥联合惩戒工作机制作用，推进对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒，增强企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识，努力营造企业不敢违法、不能违法、不想违法的标本兼治效果。

（三）总结评估，材料报送。各级各部门要全面评估开展专项整治效果，总结典型案例和经验做法并及时上报。各县（市、区）局于每月9日前将药品安全专项整治工作月度进展情况（见附件1），2022年3月20日、6月20日、9月20日前分别将阶段性工作进展情况（见附件2），11月20日前将专项整治工作总结（见附件3）报送至市局深入开展药品安全专项整治工作领导小组办公室，由领导小组办公室汇总后上报自治区药监局。

五、工作要求

（一）加强组织领导，细化实施方案。各县（市、区）局要积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责，结合日常监督检查，统一协调药品安全专项整治工作，形成整治合力。要成立以主要负责人为组长的工作领导小组，统筹全系统资源和力量，结合本地实际，进一步细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。

（二）强化系统协同，加强部门联动。各级各部门要坚持案件查办“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同， 发现案件线索，要追根溯源，一查到底。市局将加大对重大、跨辖区违法违规案件查办的监督指导力度。建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统一部署，统一协调辖区内有较大影响和跨区域的大案要案查处工作，由市食品药品稽查支队及时汇总上报至自治区药监局。要加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

（三）加强考核评价，强化督查督办。各级各部门要全面落实属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。我局已将专项整治作为年度重点工作推进，整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价。对各级各部门查办工作取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。

（四）加强宣传引导，及时上报信息。各级各部门要切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，经市局同意方可发布，防止误读炒作。各级各部门要按照统一要求，及时上报相关信息。在整治工作中发现重大问题、取得典型经验，要及时上报典型案例。

附件：1.药品安全专项整治行动工作月度进展

2.药品安全专项整治行动工作季度进展报告（参考模板）

3.药品安全专项整治行动工作总结报告（参考模板）

4.贵港市开展农村地区销售使用药品情况专项检查方案

5.贵港市开展特殊管理药品专项检查工作方案

6.贵港市药品网络销售违法违规行为专项检查工作方案

7.贵港市医疗器械监管领域专项检查实施方案