九江市市场监督管理局关于印发
《2022年九江市药品监管工作要点》的通知
各县(市、区)市场监督管理局:
根据省药监局和市委、市政府有关工作要求,结合我市实际,市局制定了《2022年九江市药品监管工作要点》,现印发给你们,请结合实际认真抓好落实。
九江市市场监督管理局
2022年3月17日
(此件主动公开)
2022年九江市药品监管工作要点
2022年,全市药品监管工作总的要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照市委、市政府和省药监局工作部署,以建党百年为新起点,坚持稳中求进工作总基调,坚持以人民健康为中心,认真落实“四个最严”根本要求,着力保安全守底线、促发展追高线,服务保障疫情防控工作大局,严防严管严控药品安全风险,支持生物医药产业高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,迎接党的二十大胜利召开。
一、把握大局,紧抓疫情防控任务不松劲
1.持续加强新冠疫苗质量监管。继续开展新冠病毒疫苗流通领域监督检查工作,明确监管责任,强化同卫生部门沟通会商,按照每2个月不少于1次的频次对辖区内的疾控中心、新冠病毒疫苗指定接种单位开展现场检查,坚决守住新冠疫苗质量安全红线,为全市抗疫大局服务。
2.严格落实“四类药品”登记。全面推进“四类药品”登记小程序的运用,督促辖区内零售药店严格规范登记,确保做到“四类药品”销售应登必登、应登尽登,准确、完整、及时上传登记数据,并按属地疫情防控部门的要求报送监测信息,充分发挥防疫“哨点”作用。提醒督促零售药店抓好常态化疫情防控,做好“四查一戴”,全面加强清洁消毒、防控宣传和个人防护。
二、主动出击,织密织牢药品质量安全防线
贯彻落实全省药品安全专项整治行动,重点开展下列重点领域专项整治和检查:
3.开展药品零售和使用环节专项整治。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域,以老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂、新冠治疗药品为重点品种,以单体药店、私立医院(含医疗美容机构)、个体诊所为重点单位,突出核查整治是否存在无证经营、从非法渠道采购使用药品(非法回收)、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”等问题,进一步规范药品流通市场秩序。工作中,要密切与同级卫生健康部门、公安部门沟通协作,及时通报工作信息,不断提升工作合力,检查发现的重要隐患和系统性风险,要及时向当地政府和市局报告。
4.开展网络违法违规销售药品专项整治。各地要对辖区内零售药店网售情况全面摸底,组织对网络销售药品的零售药店开展全覆盖检查,全面掌握网络销售药店持证、网售网址、主要品种、回款渠道、药品运输途径等情况,建立监管对象台账,并探索建立网售报告制度。结合日常检查、网络巡查、举报投诉、线索转办,重点整治网上无证经营药品、违规销售处方药、超范围经营药品等违法违规行为,实现“线上线下”同步监管。
5.开展国家集采药品经营专项检查。根据省药监局统一部署,省市县三级联动,市县两级负责对经营国家集采药品的零售药店开展全覆盖检查,重点核查国家集采药品进、销、存的渠道和数量,排查安全隐患,严防国家集采药品流入非法渠道。
6.开展冷链药品(疫苗)专项检查。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查,特别要加强高温时节的检查,重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗、私存私带疫苗致使外流等行为。
7.开展药品零售企业飞行检查。市局将分别在各县(市、区)选择一到两家投诉举报多、执业药师打卡率低、存在问题未按要求整改或多次受到处罚的药店开展飞行检查,发现违法违规线索移交属地局或者市市场监管执法稽查局进一步核查处置,并通过市局官网公告检查情况。同时各地要按照不少于30%的比例对辖区内药品零售企业开展飞行检查。
8.加强执业药师在岗履职监管。依托“江西执业药师”APP开展药品零售企业执业药师履职打卡工作,对零售药店执业药师实时定位打卡进行监管,要求每月打卡次数要求不少于20日,定期向各县(市、区)通报打卡情况,无故不打卡或者达不到打卡要求的药店及执业药师,要求属地局组织开展执业药师履职及处方药销售情况核查,市局也将视情况开展有因飞检。对查实存在“挂证”药师及违规销售处方药的药店,要按相关法律法规及执业药师“挂证”整治相关规定严肃处理。
三、创新引领,全力助推医药商业高质量发展
7、积极做好生物医药产业链链长制工作。贯彻“三新一高”发展理念,勇于探索进取,出台一系列改革创新的举措和政策,推进营商环境优化,研究出台符合我市实际,有利于药品零售企业健康、规范和规模化、连锁化发展的新举措新政策,支持我市遵规守法的大中型企业做大做强做优。充分发挥生物医药产业链牵头部门作用,总结产业链链长制工作实践经验,增强链长制协同工作合力,加强与医药产业发达地区在药品政策法规、技术标准等方面的交流协作,不断提升服务产业发展能力。支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题,加大对重点企业、重点品种服务指导力度,引导社会资金积极有序参与市场竞争,提升我市生物医药企业竞争力。落实中药强省战略,鼓励支持热敏灸产业发展,推进道地药材规模化、规范化种植,促进中药传承创新发展。鼓励支持医疗机构中药制剂研发,加强对医疗机构技术指导和政策引导,鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医经方、验方开发中药医疗机构制剂,支持医疗机构对应用传统工艺配制中药制剂进行备案。
四、强基固本,不断提升监管能力和水平
8.全面实施“智慧药店”建设工程。以省药监局“智慧监管平台(二期)—药品追溯系统”正式运行为重要战略契机,在全市全面推进实施“智慧药店”。推动零售药店(含连锁门店)的ERP(GSP)与“智慧监管平台”稳定对接、数据上传、信息互通等,力争在6月底前60%的零售药店完成对接互通,保证年底前完成率达80%,积极争取零售药店完成率达90%以上,使“智慧药店”工程尽早运转、发挥功效。市局将会定期督导调查,分阶段通报工作进展。
9.持续推进“重点品种”药品追溯工作。在去年工作的基础上,全力督促经营“重点品种”零售药店完成与生产企业、上游药品批发企业明确的第三方平台的对接、数据传送,保证完成率达100%。
10.压实疫苗质量监管属地责任。各地要围绕疫苗质量监管、异常反应监测、舆情收集处理、突发事件处置等方面,健全工作机构和队伍,完善工作规章制度,优化部门协作机制,加强检查督查和风险研判,及时化解消除各类风险隐患,全面落实疫苗属地监管责任。按照省药监局NRA评估进度和工作部署,进一步细化责任分工,落实各板块评估准备任务,对照评估工具,及时更新、补充、完善评估基础材料资料,确保NRA评估顺利完成。
11.加强药品监管队伍建设。加强对县(市、区)特别是基层分局监管人员培训,对一线监管人员进行针对性培训和考核,重点培训新法律法规、疫苗监管、互联网药品监管、医疗机构药品监管、稽查执法等内容,同时采用集中检查和交叉检查等方式,整体提升监督检查能力,建立一支沉得下去、查得深入、管得到位的药品检查员队伍。各县(市、区)也要结合本地监管队伍基本现状,分别组织相关监管人员培训。积极探索新型培训方式,更多采取电视、网络教学方式,让多数基层监管人员、企业从业人员参与到高质量课堂培训之中。
12.加大对违法违规行为的查处力度。市局对重点线索直接组织查办,对重点案件加大挂牌督办力度,针对药品流通环节违法案件,坚决落实最严厉的处罚,尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的,依法从重处罚。各地要加强行刑衔接,主动与公安机关保持密切协作,发现涉嫌犯罪线索的,及时通报公安机关,形成案件查办合力。同时要加强协查通报和曝光力度,及时公开监管执法信息,主动曝光违法行为,倒逼企业落实主体责任。
各地要认真落实本工作要点要求,结合本地实际,制定年度工作要点和检查计划,于3月25日前报送市局药品监管科。