白市监药字〔2020〕8号
各县区市场监督管理局，市药品稽查局，市药品检验检测中心，市局机关相关科室：
现将《白银市中药饮片专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
白银市市场监督管理局
2020年4月28日
白银市中药饮片专项整治工作方案
为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，按照国家、省药品监督管理局统一部署，市局决定在全市范围开展为期一年半的中药饮片专项整治，制定工作方案如下：
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效，助推全市中药产业健康发展。
二、职责分工
市局全面负责组织全市中药饮片集中整治工作，完善工作机制和管理制度。
1.药品监督管理科承担组织协调全市集中整治工作任务，具体负责中药饮片质量集中整治工作的指导和督查，收集汇总整治资料和数据；
2.产品质量抽检检验科负责制定全市中药饮片年度抽检计划，负责对全市检验不合格中药饮片向企业所在地市场监管部门核实，负责向药品监管科提供抽样检验相关数据；
3.市药品稽查局负责全市重大中药饮片案件的查处工作，负责对本单位抽检不合格中药饮片案件的后处理工作；
4.市药品检验检测中心负责对抽取中药饮片的检验工作；
5.各县区局负责本辖区中药饮片的专项整治和中药饮片的抽样工作，对不合格的中药饮片进行立案查处。
三、整治重点
全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：
（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点
1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。
2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
（二）中药饮片经营使用单位检查重点
1.非法经营使用中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
3.经营质量不合格中药饮片行为。检查是否持续开展清库清斗自查工作；是否存在不能提供购进票据及同批号检验报告单的陈旧中药饮片；是否对鼠咬、霉变、虫蛀、走油、潮解、风化变质的中药饮片以及其它不符合质量标准及管理要求的中药饮片主动清理下架并按相应规定进行处理。
（三）中药饮片抽检和案件查办工作
1.加强中药饮片专项抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。本次抽检纳入省级药品抽检任务，抽样检验数据录入省级药品抽检平台。
2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（2020年4月）
各县区市场监督管理局根据专项整治工作要求，结合各地日常监督检查和抽检安排，制定具体工作实施方案。要求对辖区内中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，覆盖率原则上不低于30%。
（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）
各县区市场监督管理局要及时将本通知精神传达至行政区域内中药饮片和制剂生产经营使用单位，督促辖区内中药饮片和中药制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求，开展全面自查和整改，自查整改报告留存备查。
（三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）
各县区市场监督管理局组织对辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位进行检查，督促企业落实主体责任，严肃查处违法违规行为。专项整治工作期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（四）督导检查阶段（2021年7月-8月）
省药监局、市局将以抽查方式，组织对中药饮片生产经营使用单位、中药材专业市场进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。
（五）全面总结阶段（2021年8月）
各县区和药品稽查局须在2021年8月25日前完成专项整治工作总结并报送市局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。
五、工作要求
（一）细化组织实施。要高度重视中药饮片集中整治，特别是疫情防控用中药饮片监管工作，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，加强组织领导，精心组织实施，确保整治行动取得实效。本次专项整治工作将纳入年度考核内容。
（二）严格履行职责。要认真落实属地监管责任，在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职、为企业说情、干扰办案、违反有关法规和工作纪律规定的人员依法依纪追究责任，绝不姑息。
（三）加大查处力度。要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
（四）加强协调配合。要牢固树立“一盘棋”思想，按照要求开展集中整治、报送进展情况，发现重大问题及时上报；注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力；充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信，着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。
（五）加大宣传力度。要利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台，积极宣传中药饮片集中整治进展情况和工作成果，努力扩大社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。
（六）加强信息报送。中药饮片集中整治工作情况实行月报制度。各县区市场监督管理局和市药品稽查局明确1名月报联络员，自2020年7月起，于每月3日前报送上月集中整治情况（见附件）纸质版和电子版至市局药品监管科。各单位在专项整治实施过程中如发现新情况，请及时沟通联系。
附件：中药饮片专项整治工作进展情况月报表.docx
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