九江市市场监督管理局 关于印发《九江市2022年医疗器械监管 工作要点》的通知

九江市市场监督管理局

关于印发《九江市2022年医疗器械监管

工作要点》的通知

各县（市、区）市场监督管理局：

根据《江西省药品监督管理局关于印发江西省2022年医疗器械监管工作要点》的通知（赣药监械监〔2022〕20号）精神，结合我市实际，制定了《九江市2022年医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请认真抓好落实。

九江市市场监督管理局

2022年3月11日

九江市2022年医疗器械监管工作要点

2022年医疗器械监督管理工作的总体思路：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻全省医疗器械监管工作会议精神，按照“四个最严”要求，以深入开展医疗器械安全专项整治行动为抓手，强化医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，强化经营使用环节监管，切实防控质量安全风险，提升医疗器械质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、扶持医疗器械产业高质量发展

1.认真开展第一类医疗器械备案清理工作。对已备案产品及企业进行全面梳理，重点核查敷贴类、液体（膏状）敷料等产品是否存在违规添加，是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、高类低备、产品名称、规格型号以及预期用途不规范、是否按照经备案的产品技术要求组织生产以及说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，全面提升一类医疗器械生产管理水平。

2.全力支持医疗器械产业高质量发展。加大我市医疗器械生产企业帮扶指导，帮助入驻我市的医疗器械企业提供技术咨询和产品注册生产指导服务，督促企业完善医疗器械生产质量管理规范，不断推动我市医疗器械产业高质量发展。

二、深入开展专项整治工作

3.深入开展医疗器械风险隐患排查治理。全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作；各单位要建立风险防控排查及风险会商工作制度，提出风险控制措施，并督促风险控制措施的落实，切实防范化解安全风险，聚集风险企业、风险产品、风险地区定期开展风险会商，研究解决措施，并抓好落实。

4.深入开展医疗器械安全专项整治。各部门要按照国家局、省局药品安全专项整治行动方案要求，结合工作职责，制定工作计划。以严厉打击制售假冒伪劣医疗器械、网络非法销售医疗器械等为重点，严厉查处备案虚假、无证经营、伪造资质证明文件、出租出借证照非法购销、网络违法违规销售等行为，集中力量严惩重处一批违法违规案件。对查处涉及高风险医疗器械案件，要及时追控涉案产品；要加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对涉嫌违纪问题线索，及时通报纪检监察部门。对查处的典型案件，做好舆情评估研判后公开信息。市局将遴选典型案例予以通报，形成利剑高悬震慑作用。

5.深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，以违规行为频发的备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业，开展线上清网线下规范治理。加大网络监测力度，对省局监测移送的线索及时依法查处。

三、强化医疗器械日常监督检查

6.加强对医疗器械经营企业监督检查。按照医疗器械经营企业分级分类监督管理规定,扎实开展医疗器械经营企业的日常监管工作,统筹安排本辖区内经营企业专项整治。对网络销售相对集中、关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、理疗康复类、经营防疫用医疗器械等产品违法行为开展集中整治。严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营医疗器械的违法行为。持续开展医疗器械经营企业专项整治，严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开展新办企业的现场检查工作，把好“准入关”，严查无证经营、空壳公司和违反医疗器械经营质量管理规范等违法行为。市局将加强对县市区局工作指导，督促县市区局落实属地监管责任，适时组织开展飞行检查。

7.加强对医疗器械使用单位的监督检查。重点检查医疗器械使用单位是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否对无菌、植（介）入类、体外诊断试剂类及防疫用重点医疗器械产品建立购进使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯。严厉打击重复使用一次性医疗器械、购进非法翻新、拼装的医疗设备等违法犯罪行为。

8.聚焦高风险产品，持续开展专项整治。针对日常监督检查、监督抽检、不良反应事件监测等发现的带普遍性存在风险隐患及产品风险特点，继续开展“集中带量采购医疗器械中选产品”、“无菌和植入类医疗器械”、医疗器械“清网”行动等专项行动。开展“新冠病毒检测试剂等防疫用医疗器械经营使用监督检查”，督促经营使用单位全面履行主体责任，加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的检测处置力度，对发现的违法违规线索及时组织查处。各级药品监管部门要严格落实属地监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导。

9.突出重点，扎实开展飞行检查。坚持问题导向，组织对风险较高、问题较多以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。对飞行检查中发现的突出问题，要严格依法依规开展后处置，消除质量安全隐患。

四、做好医疗器械条例法规宣贯

10.做好医疗器械安全科普宣传活动。各地要积极开展多种形式的交流活动，聚焦创新监管、产业发展、科普宣传、成果展示等方面，推进医疗器械科学监管，切实保障民众用械安全。加强对新版《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的宣贯和培训。采用多种方式对监管人员和从业人员培训，督促企业不断完善质量管理体系并保持有效运行，提升监管工作效能，督促医疗器械企业落实安全主体责任。

五、加快推进企业主体责任的落实

11.强化企业主体责任，督促企业主动加强质量管理体系建设。督促指导辖区企业全面履行企业主体责任，严格按照法规，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训。加大监督执法力度，对违规经营、使用行为形成震慑与警示。

12.加强不良事件监测，做好监测预警处置。要督促经营企业和使用单位落实不良事件监测主体责任。加强对疫情防控医疗器械和集中带量采购中选产品的不良事件监测工作。

六、加强监管能力建设

13.继续加强队伍能力建设和信息化系统建设，提升监管能力。以能力和素质提供为重点，大力开展教育培训工作，提升监管人员的素质能力。开展多种形式的交流活动，加强对经营企业和使用单位等监管相对人的培训，提升行业自律意识。充分应用省局智慧监管平台，加强医疗器械备案经营数据信息互联互通，着力提升智慧监管水平。