三明市市场监督管理局关于印发《2021年三明市医疗器械经营使用安全示范点创建方案》的通知

　　各县（市、区）市场监督管理局：

　　根据《福建省药品监督管理局关于印发〈2021年福建省医疗器械经营使用安全百家示范点创建方案〉的通知》（闽药监器械函〔2021〕147号）精神，经研究，特制定《2021年三明市医疗器械经营使用安全示范点创建方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　三明市市场监督管理局

　　2021年6月4日

　　(此件主动公开)

　　2021年三明市医疗器械经营使用安全

　　示范点创建方案

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求和“人民至上，生命至上”重要指示精神，通过开展医疗器械经营使用安全示范点创建工作，积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械经营使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械经营使用质量安全保障能力稳步提高，切实保障我市公众用械安全，迎接建党100周年。

　　二、创建目标

　　市市场监管局遴选、建立市级医疗器械经营和使用安全示范点至少各一家，指导县（市、区）市场监管局遴选、建立医疗器械经营和使用县级安全示范点各一家。通过创建医疗器械经营使用安全示范点，快速提升我市医疗器械经营使用单位的质量管理水平和基层监管部门的监管效能，并达到以下创建目标:

　　（一）医疗器械经营使用环节安全整体状况良好。

　　（二）监管责任落实到位，监管效能快速提高。

　　（三）医疗器械经营使用质量管理能力显著提升。

　　（四）医疗器械经营使用单位守法和诚信意识普遍增强。

　　（五）社会共治格局基本形成。

　　三、工作步骤

　　（一）认真遴选示范单位。2021年6月1日-6月25日，市、县两级市场监管局要在全面掌握辖区内医疗器械经营使用质量管理水平状况的基础上，按照医疗器械经营使用安全示范点建设基本条件（详见附件1、2），本着企业自愿原则，认真遴选示范单位。

　　各县（市、区）市场监管局将辖区内示范点单位名单（附件3）于2021年6月25日前报市市场监管局医疗器械科。

　　（二）积极开展帮促指导。2021年7月1日-8月31日，对遴选出来的创建单位，市、县两级市场监管局要积极主动服务，通过组织培训、参观学习、上门指导等多种方法，提高创建单位提升质量管理规范化水平的积极性、主动性，推动创建单位加快开展改造升级、完善质量管控措施、修订质量体系文件等方面的工作，确保示范单位质量管理体系达到新修订的《医疗器械监督管理条例》及现行的规章及规范性文件要求及标准。

　　（三）按时完成检查确认。2021年9月底前，市市场监管局组织监管骨干对辖区内示范创建申请单位进行检查，将符合创建要求并具有较高质量管理水平的经营使用示范单位（经营企业和使用单位各6家）名单报省药品监管局，全省合计110家。省药品监管局将组建省级医疗器械经营使用监管检查员队伍，对示范点进行随机抽查并开展监督检查。

　　（四）抓好推广取得实效。市、县两级市场监管局要及时总结示范单位的经验做法，召开现场推进会，组织辖区内医疗器械经营使用单位到示范单位参观学习，以推广示范工作。省药品监管局将于11月底前，将确定的百家省级示范单位在省药品监管局网站予以公示，通过典型示范引领，推动全省医疗器械经营使用单位质量管理规范化水平的提高。

　　四、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。要提高对创建工作重要性的认识，紧紧围绕今年国家、省药品监管局的工作部署，积极推进医疗器械经营和使用安全示范点创建工作的开展。要加强对创建工作的组织领导，明确任务，强化措施，有效推进创建工作的顺利开展。

　　（二）明确分工、落实责任。市市场监管局负责按照省药品监管局的工作部署，结合我市实际，制定工作方案，创建市级示范点，强化创建过程督促检查、考核验收和总结。各县（市、区）市场监管局要按照工作方案要求，抓好工作落实，确保创建工作取得实效。

　　（三）探索创新、扎实推进。创建工作要与医疗器械经营使用监管工作联系点建设相结合，我市将遴选推送一个国家级联系点。在创建过程中，联系点要创新监管方式，重点围绕“如何快速提升监管水平”开展试点工作，并认真梳理工作亮点、主要问题和工作建议，于2021年11月25日前汇总报市局医疗器械监管科。

　　（四）广泛宣传，营造氛围。在创建过程中，要鼓励经营使用单位、消费者等各方积极参与，要充分运用报刊、广播、电视、互联网、微信、微博等媒介，广泛宣传报道创建工作动态和成效，营造人人知晓，人人参与良好氛围，确保创建工作扎实、有序推进，确保创建工作落到实处取得实效。

　　附件：1.医疗器械经营安全示范点建设基本条件

　　2.医疗器械使用安全示范点建设基本条件

　　3.医疗器械经营使用安全示范点名单

附件1      

 医疗器械经营安全示范点建设基本条件

附件2      

医疗器械使用安全示范点建设基本条件

附件3     

医疗器械经营、使用安全示范点名单

上报单位（公章）：XXX市场监管局        填报日期：

注：设区市局遴选的示范点所在的行政区域填所在的设区市名称，其他示范点填所在的县（市、区）名称。