关于做好2021年药品安全监测工作的通知

各县（市、区）市场监督管理局、卫生健康局，中省驻延及市直医疗机构,药物滥用监测单位：

为进一步落实中、省、市药品（包括医疗器械、化妆品、药物滥用，下同）安全监测新任务、新要求，充分发挥监测工作风险预警作用，为研判药品固有风险提供科学依据。现将做好全市2021年药品安全监测工作有关事项通知如下：

一、全面夯实监测责任

2021年是“十四五”规划起步之年，全市药品安全监测工作要认真贯彻落实国家药监局《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）精

神，始终把确保人民群众健康权益放在首位，着力构建“一体两翼”监测工作格局，持续加强监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。按照“稳数量、调结构、提质量”的总体要求，结合我市实际，全年监测任务是：药品不良反应监测报告数不低于800份/百万人口，其中新的一般报告占比25%以上，严重报告占比9%以上，医疗机构报告占比98%以上。医疗器械不良事件监测报告数不低于280份/百万人口，严重报告占比8%以上，医疗机构报告占比98%以上。化妆品不良反应监测报告数不低于120份/百万人口。药物滥用监测做到强制戒毒人员全覆盖。

二、着力提升报告质量

报告质量是做好监测工作的基础，各县（市、区）、中省驻延及市直医疗机构要以医疗机构为报告主渠道，以提升报告质量为目的，以发现上报新的、严重的报告为重点，以报告质量评估为抓手，强化技术指导、业务培训、督导检查等重点工作，引导报告单位提升报告质量，规范报告表的填写、信息收集、关联性评价，确保报告真实、完整、准确。充分发挥延安大学附属医院、延安市人民医院、延安市中医医院等大型医疗机构的引领示范作用，带动全市报告质量整体提升。

三、着力强化风险预警能力

监测评价的目的是有效防控风险。要重视报告的分析利用，着力在监测、识别、评估和控制上下功夫。通过日常监测、定期数据汇总分析，发现聚集性风险信号，推进风险信号的挖掘和分析评价工作，及时发现研判风险，切实提高风险发现、风险分析、风险预警能力。对国家发布修改药品说明书的品种，及时转发告知各级医疗机构，提出风险警示，指导临床合理用药。

四、着力构建沟通协作机制

各县（市、区）市场监管局要主动协调同级卫健局抓好年初任务的分解，联合开展业务培训、督导检查、考核等重点工作。各医疗机构要加强相关科室的沟通、协调，立足多点出发，巩固医疗机构报告主渠道成果，着力提高综合监测能力和水平，促进药品安全监测评价工作规范化、常态化。要结合“药品安全放心工程行动”方案，建立由市场监管部门牵头，卫健部门配合，持有人、经营企业、医疗机构共同实施的药物警戒协同机制，形成横向协作、纵向联动、分工明确、责权一致、协同高效、运行顺畅的监测工作合力。

五、持续强化业务培训

借助各种培训平台持续开展集中培训、网络培训等灵活多样的监测人员专业技能培训，努力提升医疗机构、医护、医技人员的上报意识。探索建立市、县两级药品安全监测讲师团队伍，逐步开展覆盖全市各县（市、区）、各医疗机构的领导、监测人员、医务、医技人员层级业务培训，鼓励有条件的医疗机构针对临床、医技科室的特点自行开展单位内部业务培训。

六、努力营造良好监测氛围

要进一步拓展宣传的角度、方式和途径，充分利用全国安全用药宣传月、全国医疗器械安全宣传周、“5.25”国际护肤日等活动契机，采取设点宣传、宣传工作进医院、进社区、进校园等多种方式，扩大监测工作的宣传面、提升群众的认知度、强化社会各界的参与度，努力营造全社会共治的监测评价工作新格局。

七、加大监督考核力度

2021年，市政府将药品安全监测工作纳入对各县（市、区）政府年度目标责任考核，与各县（市、区）政府签订了目标责任书。各县（市、区）、中省驻延及市直医疗机构一定要本着可疑即报的原则，落实日监测报告制度，根据床位数和临床接诊量等特点，均衡报告进度，不得瞒报漏报，更不能重复报告甚至虚假报告，报告要及时、完整、准确、规范。经营企业只上报新的、严重的报告。原则上11月底前完成各项监测任务，12月上旬进行全面分析汇总。市局年内将联合市卫建委等有关部门，组织专门力量，对各县（市、区）、中省驻延及市直医疗机构药品安全监测工作进行考核，对监测工作突出的单位将予以表彰，对工作不力的单位进行通报批评。

附件：2021年全市药品安全监测任务分解表

延安市市场监督管理局     延安市卫生健康委员会

2021年4月16日

附件

2021年全市药品安全监测任务分解表（单位：份）