山西省药品监督管理局公开征求《山西省第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等三个程序的意见

各有关单位：

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化医疗器械注册程序，按照《医疗器械注册和备案管理办法》等法律法规的有关规定，我局制定了《山西省第二类医疗器械应急注册程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序》《山西省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2023年4月25日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：sxsylqxc@126.com。

联 系 人：行政审批管理处  梁炜

联系电话：0351-8383598

附件：1.《山西省第二类医疗器械应急注册程序》（征求意见稿）

      2.《山西省第二类创新医疗器械注册程序》（征求意见稿）

      3.《山西省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿）　　　　

      4.征求意见反馈表

山西省药品监督管理局      

2023年4月10日        

（主动公开）

附件1

山西省第二类医疗器械应急注册程序

（征求意见稿）

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。

第三条 省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。

第四条 突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。

第五条  省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监管处、省药品审评中心、省药品检查中心在各自职责范围内承担具体工作。

第六条  应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。

第七条  对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。

第八条  应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局行政审批管理处根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商省药品审评中心。

第九条  已受理的应急医疗器械注册材料，省局行政审批管理处应当注明应急审批，当日转交省药品审评中心和省药品检查中心。

第十条  省药品检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。

第十一条 省药品审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。

应急医疗器械注册申请人委托省综合检验中心的，省局行政审批管理处应协调省综合检验中心在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。

第十二条  应急医疗器械注册通过技术审评后，省局行政审批管理处于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，24小时内将结果送达注册申请人。

第十三条  对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械， 省药品检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。

第十四条  申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，省局行政审批管理处24小时内将结果送达申请人。

第十五条  对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局行政审批管理处将作出不予延续注册的决定。

第十六条  省局行政审批管理处应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。

第十七条  省局行政审批管理处应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。

第十八条  应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。

第十九条  对于应急审批医疗器械，省局医疗器械监管处应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第二十条  国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。

第二十一条  应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。

第二十二条 本程序自发布之日起实施，《山西省新冠肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》和《关于调整疫情防控用医疗器械应急审批工作的通告》同时废止。

附件2

山西省第二类创新医疗器械注册程序

（征求意见稿）

第一条　为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。

第二条  本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。

已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。

 第三条 山西省药品监督管理局（以下简称省局）主管山西省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。

省局行政审批管理处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省药品审评中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。

第四条　省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第五条  经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接按本程序执行。

第六条 省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。

（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1. 国家级发明奖、科技进步奖；

2. 省级科技进步奖二等奖以上；

3. 市级科技进步奖一等奖；

4. 核心技术发明专利；

5. 实用新型专利（与临床应用相关）。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第七条  有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

第八条　申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：

（一）申请人企业法人资质证明文件。

（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：

1. 依法取得发明专利权或者其使用权；

2. 发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的适用范围或者预期用途；

2. 产品工作原理或者作用机理；

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值；

2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3. 省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。

（七）产品风险分析资料。

（八）产品说明书（样稿）。

 第九条　省局行政审批管理处收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。

 第十条  创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局行政审批管理处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。

第十一条  对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局行政审批管理处应在收到异议起10个工作日内，会同省药品审评中心对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。

经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。

第十二条 界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。

第十三条 在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。

第十四条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审核查验中心沟通交流：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十五条　省药品审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。省药品审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十六条 省药品审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

第十七条  省局行政审批管理处应主动协调省综合检验中心（以下简称综检中心）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。

第十八条  对创新医疗器械的注册申请，省局行政审批管理处优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。

第十九条 省药品审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。

第二十条  省药品检查中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经 省药品检查中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。

第二十一条  创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。

创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。

第二十二条  纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。

第二十三条  第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。

第二十四条  经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

第二十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十六条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第二十七条　本程序自发布之日起施行。

附件：1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表

      2.山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南

      3.山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表

      4.山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单

      5.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表

      6.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单

附件1

山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表

附件2

山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南

为规范山西省第二类创新医疗器械界定审查，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），特制定本指南。

本指南对我省申请第二类创新医疗器械界定审查的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。

  一、申报资料内容

（一）山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、分类依据、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。

（二）申请人资格证明文件

企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

（三）产品知识产权情况及证明文件

1. 提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2. 提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（四）产品研发过程及结果的综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

（五）产品技术文件，至少应当包括

1. 产品的预期用途。

（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2. 产品工作原理/作用机理。

详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。

3. 明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括

1. 信息或者专利检索机构出具的查新报告。

应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。

2. 国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。

可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

3. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理/作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。如有，提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。

4. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（1）产品创新性综述。

阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。

（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。

（七）产品安全风险管理报告

1. 基于产品已开展的风险管理过程研究结果；

2. 参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

（八）产品说明书（样稿）

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中的相关要求。

（九）其他证明产品符合国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》第四条及《山西省第二类创新医疗器械注册程序》第四条、第五条、第六条的资料

如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明

包括所提交资料的清单以及申请人承担全部法律责任的承诺。

二、申报资料格式

（一）申报资料应按本说明第一部分顺序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应提供彩色副件。

三、其他

（一）申请人应如实填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》的全部内容。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（三）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械界定审查通知单》复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报材料原件已在历次创新医疗器械界定审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号及位置。

（四）申请人申报时还需同时提交以下文件的电子文档：

1. 山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表；

2. 所申请医疗器械创新性综述；

3. 产品技术文件。

电子文档应为PDF等不可编辑文件。

附件3

山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表

附件4

山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单

（编号：     ）

                  ：

你单位提出的创新医疗器械界定审查申请（受理号：     ），

产品名称:

规格型号：

性能结构及组成：

主要工作原理或者作用机理:

经审查，审查结论为：

□同意按照《山西省第二类创新医疗器械注册程序》进行审批。

□不同意按照《山西省第二类创新医疗器械注册程序》进行审批，理由：                               。

你单位可在收到本通知三个工作日内提出审查异议。

联系人：               联系电话：

特此通知。

山西省药品监督管理局

 年 月 日     

附件5

山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表

注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

附件6

山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单

附件3

山西省第二类医疗器械优先注册程序

（征求意见稿）

第一条  为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。

第二条  本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。

第三条 省局主管山西省第二类医疗器械优先注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省药品审评中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。

第四条  对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册，按照接受时间单独排序，优先进行技术审评和审批，优先开展注册质量体系核查：

（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）诊断或治疗老年人、残疾人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（五）列入国家或山西省重大科技专项、重点研发计划的。

（六）属于山西省太忻一体化以及综改示范区内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目的，且医疗器械产品填补我省空白，具有重大临床应用价值。

（七）同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人注册产品转移至我省注册、生产。

第五条  申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条  对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下材料：

（一）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（二）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；

（三）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。

第七条 对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

（一）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（二）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（三）该适应证的临床治疗现状综述；

（四）该产品较现有产品或附件3

治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第八条  对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

（一）该产品适应证属于老年人、残疾人特有和多发疾病的支持性资料;

（二）该适应证的临床治疗现状综述；

（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

第九条  对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1. 该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

2. 该适应证的临床治疗现状综述；

3. 证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第十条  对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、山西省科技重大专项或国家、山西省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。

第十一条 对于符合本程序第四条第（六）项情形的，应当提交以下材料：

（一）省政府、太忻一体化以及综改示范区相关部门重点扶持的通知、批复或名单。

（二）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，具有重大临床应用价值的数据支持。

第十二条  对于符合本程序第四条第（七）项情形的，申请人应当提交以下材料：

（一）外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。

（二）同一集团或跨省兼并、重组的资质证明。

第十三条  对于本程序第四条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处转交省药品审评中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，拟定予以优先审批。

第十四条 省局行政审批管理处将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、规格型号在政务网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期满后，向申请人发出审核通知单（格式见附件2）。

第十五条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

   第十六条  经省局行政审批管理处和省药品审评中心论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人（格式见附件2），并按常规审批程序办理。

第十七条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省药品审评中心予以优先审评，在25个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）。省局行政审批管理处优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。

第十八条  对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在山西省综合检验中心（以下简称省综检中心）开展补充注册检验的，省局行政审批管理处应协调省综检中心优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

第十九条 对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在5个工作日内作出审批决定。

第二十条  经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。

第二十一条  在日常监管、监督检查和飞行检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册申请不得纳入优先审批程序。

第二十二条  已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》及《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第二十三条  本程序自发布之日起实施。

附件：1.山西省第二类医疗器械优先注册申请表

      2. 2.山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书

      3. 3.山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表

附件1 

山西省第二类医疗器械优先注册申请表

附件2 

山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书

（编号：    ）

               ：

你单位提出的山西省第二类医疗器械优先注册申请，

产品名称:

规格型号：

经审核，结论为：

□同意按照《山西省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》进行审批。

□不同意按照《山西省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》进行审批，理由：        

你单位可在收到本通知三个工作日内提出审核异议。

联系人：            联系电话：

特此通知。

山西省药品监督管理局

   年  月  日    

附件3

山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表

附件4

《山西省第二类创新医疗器械注册程序》等三个注册程序征求意见反馈表

单位名称：