关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见

各市经信局、发展改革局、科技局、财政局、卫生健康委、医保局、市场监管局：

为顺应国家医药领域的重大改革，贯彻落实《关于以新发展理念引领制造业高质量发展的若干意见》（浙委发〔2020〕6号），把握防控新冠肺炎疫情对医药产业发展新机遇，推动医药产业高质量发展，全面提升应对重大灾情、疫情和突发公共卫生事件的能力，保障人民群众生命安全和身体健康，努力实现健康浙江和医药强省的建设目标，现提出如下意见。

一、主要目标

实现医药产业中高速发展和中高端转型，产业整体素质和核心竞争力明显提升，区域布局和产业结构进一步优化，创新体系更加完善。力争到2022年，全省医药产业总产值超过3000亿元，在心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病等疾病防治方面以及医疗设备、医用防护用品、体外诊断试剂等医疗器械方面形成具有国际竞争力的细分领域，打造形成1个千亿级医药产业集群，4个500亿级产业集群；到2030年建设成为国内领先的医药产业制造中心、研发外包与服务中心、应急医疗物资生产基地、“互联网+医疗服务”高地和国际知名的医药出口制剂基地。

二、重点领域

（一）提升医药制造核心竞争力

生物制品领域，支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展，重点推动基于抗体类的生物治疗药物，临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。

化学药领域，针对常见病、多发病和重大疾病，加快基于新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，推进改良型新药上市。重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的新药，加快临床急需、专利到期药物的仿制药开发。鼓励发展缓控释、靶向给药、透皮吸收、黏膜给药、载体给药和吸入给药等新型给药系统，大力开发罕见病用药、艾滋病用药、儿童及老年人用药等临床短缺药物。

中药领域，积极挖掘我省中医药传统优势，加速疗效确切、临床价值高的特色创新中药研发，推动地方特色中药饮片、经典名方的开发以及名优大品种二次开发和应用，培育“浙八味”和新“浙八味”等浙产中药材品种。推进中药生产、制剂、整体质量控制等关键技术研究，制定医疗机构中药制剂扶持政策，培育中药创新药。构建覆盖中药全过程质量可溯源体系，提升中药工业自动化、信息化、智能化水平，推进中药材产地初加工和中药材中药饮片加工“共享车间”试点扩面，进一步推动中药标准体系国际化。

（二）提升医疗器械发展水平

医疗装备领域，围绕高端装备及核心部件（原材料）国产化的瓶颈问题，实现主流装备、核心部件等产品自主制造，重点发展高端数字医学影像和诊断设备、先进治疗性设备、慢性呼吸系统疾病用械、糖尿病用械、精准快诊试剂及相关设备、医用级可穿戴式设备、手术实时成像、高端康复设备、手术机器人等智慧医疗技术和产品。

植（介）入产品和高值耗材领域，大力发展高性能生物医用材料、高端植（介）入产品、高值医用耗材，加快人工瓣膜、可降解血管支架、脑血管植（介）入器械、辅助生殖器械、骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工耳蜗、消融类、电刺激类等植（介）入医疗器械产品创新，利用增材制造等新技术，加快人工器官材料、组织器官修复和生物医用替代材料的开发。

（三）大力发展“互联网+医疗服务”

智能诊疗领域，发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台，打造线上线下相结合的智慧医疗新业态。加强可穿戴远程诊疗、基因诊断、影像诊断、智慧识别、手术导航等智慧医疗技术和系统的研发，发展远程健康管理、远程门诊、移动医疗和网订店送等健康管理服务，推动构建医疗健康大数据共享平台。

精准医疗领域，以临床价值为核心，在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管，提供安全有效的数据信息，实现药物精准研发。利用基因测序、细胞治疗、高端医学影像、大数据分析等手段，加快构建精准医疗服务体系，在肿瘤、遗传性疾病、胎儿罕见病筛查等方面实现精准预防、诊断和治疗服务。

三、推动医药产业集群发展

（一）优化产业空间布局。围绕构建“一核、四区、多点”产业空间格局，统筹优化以杭州为核心，包括台州、绍兴、宁波、金华等医药产业重点区域发展空间和功能定位，支持其他地区立足自身优势，推进特色医药产业发展，提升重大项目承接能力。将医药产业列为主导产业的有关市、县（市、区）要尽快制定产业发展规划。   （二）集中规划一批重大产业化项目。在符合规划的前提下，加大土地保障力度，在杭州钱塘新区、余杭生物医药高新园区、杭州湾新区生命健康产业园、南太湖生物医药产业园、绍兴滨海现代医药高新园区、金华健康生物医药产业园、浙江头门港经济开发区、浙东南化学原料药产业基地等重点园区规划布局一批重大医药产业化项目，加快推进浙商回归项目落地。巩固我省原料药传统优势，推动制剂和高效原料药一体化发展，在台州等地区规划建设高效原料药制造基地。各地要加大对医药小微企业园公共服务平台、数字化园区建设等支持力度。各地要制订符合实际的差异化环境容量评价政策，在确保环境质量安全的前提下，加强医药类项目主要污染物排放指标的保障。

四、提升医药产业技术创新能力

（一）前沿布局高水平创新载体。力争医药前沿领域的国家级重大科技基础设施和创新平台在浙江布局设点。探索与国际知名院校和高端样本库、资源库开展战略合作。大力支持浙江大学、西湖大学、之江实验室、中国科学院肿瘤与基础医学研究所、浙江省智能诊疗设备制造业创新中心等高校和科研机构创新发展，加快建设国家传染病医学中心与国家区域医疗中心，打造生命健康科技创新高地。支持创建国家实验室、国家重点实验室、国家技术创新中心、国家制造业创新中心、国家级企业技术中心、国家临床医学研究中心、国家医学中心等重大创新平台，符合条件的按规定给予支持。   （二）推动核心技术攻关和新药创制。聚焦前沿交叉技术和关键共性技术，以及区块链、人工智能与医药产业交叉融合等热点方向，开展医药前沿领域的基础理论和科学研究。组织实施生命健康重大科技专项，围绕临床重大需求确定10个左右主攻方向，滚动实施省重点研发计划，每年启动不少于50个项目。构建平战结合的科研攻关体系，研究“应对新发突发重大传染病等公共卫生事件关键技术与产品攻关”项目,按照年度确定的主攻方向，财政对符合条件的项目予以相应支持。支持企业以临床需求为导向，加快新药创制和产业化，在基因产业、细胞产业、创新疫苗、高性能影像设备、精准快诊试剂等重点领域实现技术突破和应用推广。    （三）鼓励新技术新成果产业化。围绕打造生物医药和高性能医疗器械重点产业链，组织实施并择优遴选确定一批突破核心关键技术、强链补链延链作用明显、行业示范带动性强的产业链协同创新项目。积极推动创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、创新疫苗、生物类似药在浙江注册批件并在浙江投资生产。支持创新药品和创新医疗器械申报国家增强制造业核心竞争力专项、国家技术改造专项、国家重大新药创制科技专项和国家重点研发计划等国家级项目。

（四）加强高层次人才引进培育。精准实施各类人才计划，打造高端医药产业人才集聚高地。建立高层次人才职称评审的绿色通道，完善医药行业专业技术人员职称评聘办法，对取得标志性业绩成果的专业技术人员，经评审可直接认定高级职称。完善高层次人才“一站式”服务体系，提供住房、医疗、子女入园入学、配偶就业、创业扶持等服务保障。充分发挥省级生物经济发展专家咨询委员会作用，为全省医药产业发展提供智力支持和战略咨询。

五、加强基础研发配套设施和平台建设

（一）加快公共服务平台建设。支持建成投用一批国内一流、全球领先的涵盖创业孵化、新药筛选、新药安评、临床试验、产业培育的医药公共服务平台，加快推进产业创新服务综合体建设和中国（浙江）卫生健康科技研发转化平台实体化运行，积极推动生物医药特殊物品集中监管服务、真实世界数据研究、转化医学研究、医疗大数据临床研究应用、精准医学研究、动物实验研究以及生物样本库、生物检测服务、药品医疗器械检验检测综合服务等平台的建设。各地要结合实际制定专门政策，予以支持。

（二）加快医药重大科研平台建设。积极争取国家实验室布局或参与国家实验室建设，争创国家重点实验室，支持建设一批省实验室、省重点实验室，强化创新平台支撑。支持浙江大学牵头建设系统医学与精准诊治浙江省实验室、医学中心和长三角智能创新药物研究院，支持西湖大学建设世界领先的国家生物结构科学中心，支持温州医科大学、浙江工业大学等高校院所建设以产业前沿技术和关键共性技术研发与应用为主的国家级平台，支持中科院肿瘤与基础医学研究所打造重大科技基础设施。加快布局生物安全、应急医学、实验动物等基础研究条件。

六、推动仿制药质量和疗效一致性评价

（一）支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。省财政按品种对2021年底前在全国前三位通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品生产企业所在市、县（市、区）政府按规定给予一次性奖补。各地要研究制定激励政策，鼓励药品生产企业开展一致性评价。开展一致性评价的企业实施技术改造，可申请中央预算内投资等资金支持。对通过一致性评价的品种（含视同通过）在招标采购中与原研药同质量层次议价。

（二）鼓励仿制药和短缺药研发生产。按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息，引导企业注册申请和研发生产。鼓励企业加快首仿药研发，重点跟踪市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加强仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术和短缺药研究，积极推荐有关项目申报国家项目。    （三）加强临床支撑体系建设。强化一致性评价技术支撑，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作，将临床试验资质条件和能力作为三甲医院评定重要指标。统筹全省临床资源，加快建立医疗机构之间检查检验结果互认机制。医疗机构要建立健全临床试验研究者职务提升、职称晋升及薪酬待遇分配激励机制，提高医务人员开展临床试验的积极性。按照国家有关规定，积极稳妥开展区域伦理委员会建设，提高伦理审查效率。　

七、推动医药企业做大做强

（一）加快龙头企业培育。深入实施医药领域凤凰行动、雄鹰行动、雏鹰行动，培育一批具有国际知名度和竞争力的龙头企业和细分领域“隐形冠军。到2022年，“雄鹰行动”培育医药企业累计达到5家以上，“隐形冠军”医药企业累计达到15家以上。积极招引全球领军型医药企业，在浙江设立区域总部、研发中心和生产基地。加大企业兼并重组支持力度，支持上市企业开展资本运作、跨境投资和兼并重组，提升企业规模和综合竞争力。推动符合条件的优质医药企业赴境内外资本市场上市融资，鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。推动药品流通企业建设区域性物流配送中心，培育大型现代药品流通骨干企业。

（二）支持企业参加国家药品集中带量采购。按照“确保质量、确保供应、确保使用、确保回款”要求，全面落实推进国家药品集中采购试点有关政策。鼓励各地加大对参加国家药品集中带量采购企业生产要素的保障力度，促进扩大产能、保障药品供应。

（三）推进数字化转型。培育医药领域的工业互联网平台，引导鼓励龙头企业开展“智能工厂”“数字化车间”建设，开展智能制造试点示范，推进企业“上云用云”。加强新一代信息技术在药物设计、模拟筛选、成药性评价和对比研究等方面的应用。鼓励医疗机构开展在线问诊、远程医疗等业务活动，进一步支持和鼓励发展互联网医院，培育发展智能诊疗、智能健康管理等数字服务新业态。鼓励各地加大对医药企业实施的技术改造和信息化建设项目支持力度。

（四）推进产业国际化。鼓励企业获取美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准或CE认证获得境外上市资质，开展国际多中心临床研究。支持企业“走出去”参与医药创新资源全球化配置，支持海外创新孵化中心建设，鼓励龙头企业建设海外研究中心、生产基地、销售网络和服务体系。引导有资质的企业精准对接国内外的需求，严格执行相关技术标准，全面加强质量管理，增强知识产权保护意识，加大药品医疗器械产品出口。

八、完善应急医疗物资保障体系

（一）健全应急医疗物资保障制度。按照“分级负责、平战结合、精密智控”等原则，制定浙江省应急医疗物资保障体系实施方案，健全指挥调度、需求对接、应急生产、收储调拨、仓储管理、物流配送等机制。印发浙江省医药储备管理办法，坚持流通储备和生产能力储备并重，科学调整医药储备的品种、规模和结构。加强长三角区域应急医疗物资生产保障的互济互助和产业链协同联动机制。

（二）构建分级应急医疗物资保障体系。充分发挥大数据技术在应急医疗物资保障和精密智控中的重要作用，加强部门信息共享，促进物资精细化管理与科学储备。按照“分类管理、分级负责、条块结合、属地管理”的原则，完善现有仓储和物流设施，加快建立省市县三级应急医疗物资储备体系，提高物资分级保障、综合管理和统筹调配能力。

（三）加快应急医疗物资产业强链补链延链。按产业链梳理抗病毒药品、疫苗、血液制品、诊断产品、急救设备和防护用品及相关配套企业，建立应急医疗物资生产、转产、研发企业清单。立足我省产业实际，加大体外膜肺氧合机、有创呼吸机、心电监护仪、血液透析机、血气分析仪等重症监护医疗装备、智能重症监护信息集成系统以及芯片等关键零部件龙头企业招引力度。对于无法快速生产采购的物资，加强实物储备并建立轮换使用机制。支持医药流通和生产能力储备企业开展智能化改造和信息化建设，加强对上下游配套企业的协调支持。借鉴新冠肺炎疫情期间应急科研攻关经验，建立平战结合的攻关模式，形成紧急情况下特事特办机制，打造产学研一体化全链条设计，加强技术储备。

九、营造医药产业良好发展环境

（一）深化改革创新。深化“最多跑一次”改革，到 2020 年底省级药品审批事项全部实现全程网上办理、一次不跑，推进医药领域“证照分离”改革。建立重点园区药品、创新医疗器械审评审批的绿色通道。加快对创新型和临床急需的医疗器械审批，完善优先审查和快速审评机制，落实药物临床试验机构备案制、临床试验默示许可制、生物等效性试验备案制等改革措施，积极争取新疗法在浙江先行先试。研究建立跨地区监管协作机制和长三角药品医疗器械监管互认互信合作机制。推进通关便利化，进一步完善临床研究特殊物品便利化监管制度。全面实施药品上市许可持有人制度，积极推进医疗器械注册人制度试点。鼓励药品上市许可持有人、医疗器械注册人对所持有的产品委托生产，优化资源配置，避免重复投资建设。

（二）加大财税政策支持力度。统筹财政专项扶持资金，进一步加强对医药产业的支持力度。落实研发费用加计扣除、固定资产加速折旧、高新技术企业、技术先进型服务企业所得税等各项税收优惠政策，鼓励医药企业积极加大研发投入，提升创新能力。落实创投企业和天使投资个人投向初创科技型医药企业可按规定抵扣应纳税所得额等国家税收优惠政策。

（三）深化金融创新支持。充分发挥省转型升级产业基金作用，加大对医药产业重大科技攻关和产业化项目、医药公共服务平台、创新型企业等的支持。鼓励各类金融机构将医药产业纳入专项信贷优先支持范围，针对企业信贷、租赁、保险需求，创新服务模式，完善投融资服务体系，鼓励政府性融资担保机构提供融资增信支持。鼓励保险机构探索建立合同研发生产第三方责任保险制度，针对创新药物和创新医疗器械开发覆盖药品医疗器械研发、临床试验、生产全生命周期 “共保”的药品医疗器械安全责任等险种。

（四）加快创新产品应用。简化创新药品和创新医疗器械进入医院的招投标等采购流程，完善短缺药品采购工作。支持推动重大新药创制国家科技重大专项等创新成果在我省转化，进一步加强首台（套）重大医疗器械以及“浙江制造精品”目录的药品、医疗器械的宣传推广、采购使用和政策支持。深化首台（套）重大技术装备保险补偿机制在医疗器械行业的推广应用，鼓励医疗机构包括民营医疗机构采购国产医疗设备。

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