2022年是党的二十大召开，全省高质量发展建设共同富裕示范区深入推进的重要一年，是宁波市生物医药产业集群培育三年行动收官之年。药品生产监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，以奋力打造“重要窗口”为目标，结合省局工作总体要求和市局工作总体部署，紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，以数字化改革、整体智治为导向，进一步完善监管机制，进一步强化风险防控，进一步提升监管能力，保障药品质量安全有效，服务医药产业健康发展。
一、强化“系统思维”，夯实高效监管机制
（一）推进落实高效协同监管体系。贯彻落实《浙江省药品生产协同监管实施细则》，根据省局梳理的省、市、县三级药品生产监管责任和检查事权分工，推进落实“统筹协调、分级负责、分类监管、严控风险、科学高效”的药品生产一体化监管工作体系。按照风险管控原则对药品生产企业、药用辅料生产企业和药包材生产企业实行分类监管、协同实施，确保监管责任与属地责任的有机统一、有序衔接，不留监管“盲区”，提高监管效率，保障药品生产安全，防止出现区域性、系统性风险。
（二）全面强化企业主体责任。加强对企业法人、关键岗位人员法规培训考核，督促企业严格执行变更管理、上市放行、不良反应、产品召回、停产报告和年度报告等制度，保证药品生产过程持续合规，坚决杜绝违法违规生产；根据《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》要求，开展药品生产企业信用信息动态采集工作，督促企业关注企业信用评价动态情况，及时申请信用激励和信用修复，通过信用驱动构建责任闭环链条；完善信用奖惩应用机制，深化“信用+行政审批”建设，严格落实严重违法失信名单制度，协同有关部门实施药品生产企业信用联合惩戒。配合安全生产主管部门，压实企业安全生产主体责任，提升本领域安全水平。
（三）全力做好重点工作任务。一是保障疫苗NRA评估。2022年7月我省将接受世卫组织对中国的疫苗国家监管体系正式评估，我市也将接受考验。全市应根据评估要求和上级部门工作部署，全力以赴确保我省顺利通过疫苗国家监管体系终期评估；二是搏击“五新月赛、五星月晒”竞赛活动。稳步伐、争优胜，激发监管潜能，创新监管模式，争当药品生产监管“模范生”；三是做好省局药品注册生产监管创新课题和试点项目探索建设。对制定《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》、医疗机构制剂监管新机制试点、建立临床试验机构互查机制等开展科学监管创新试点，查找风险隐患、探索建立长效机制。
二、强化“底线思维”，切实保证质量安全
（一）加强药品生产风险防控。充分发挥药品生产安全风险隐患排查化解工作机制优势，进一步提高在源头发现和化解重大风险隐患的工作能力。以浙江省药品风险精密智控系统建设为抓手，完善市、县局纵向风险会商机制。4月起正式启动药品安全风险分析系统运行，各区县市局推行落实情况和风险处置工作将列入年终考核内容。坚持预防为主，抓早抓小，保证药品生产全过程全生命周期安全。推动完善药品生产监督检查、药品召回等风险闭环管理机制，坚决把各类风险隐患消除在萌芽、处置在未发、管控在属地，坚决防止出现“灰犀牛”和“黑天鹅”事件，切实保障公众用药安全。
（二）加强上市药品不良反应监测。加强药物警戒组织体系和能力建设，优化完善监测评价工作机制，加强监测数据分析利用，强化聚集性信号分析研判。加强《药物警戒质量管理规范》宣贯落实，开展药物警戒检查，督促指导企业建立完善药物警戒体系。开展新修订的《浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南》等3个规范性文件培训，规范严重药品不良事件现场调查处置，提高风险应急处置能力。药品不良反应报告数不少于1000份/百万人，制剂生产企业不良反应监测检查覆盖率达25%以上。
（三）加强地产药品监督抽检工作。以抽样检验为支撑点，关注地产药品质量，防止源头性药品安全事件的发生。根据日常监管中发现的线索和季节特点，对规模小、管理弱等企业的品种，以及市场销售量大、价格贵、易随季节变化的品种和列入基本药物目录品种、防疫用药品、国家集中采购中选药品实施重点抽检。确保当年在产的地产药品抽检全覆盖。
三、聚焦工作重点，进一步强化监管措施
以各类检查为切入点，关注苗头性和倾向性风险，防患于未然。以检查效果为出发点，关注针对性和有效性，做到专业深入，有的放矢。
（一）强化药品注册日常管理工作。一是落实药品上市后变更年度报告制度。根据省局工作安排，将企业年度报告情况纳入日常监管范畴，督促持有人有效落实年度报告制度；二是加大药物临床试验机构监管力度。探索开展对辖区内GCP机构开展日常监管，根据省局工作部署，开展专项检查；三是开展医疗机构制剂再注册等工作。
（二）强化药品生产许可检查。做好省局委托下放的许可、备案事项办理及监督管理工作，确保合法合规。继续高标准、严要求做好医疗机构制剂许可、蛋白同化制剂肽类激素进出口、药品类易制毒化学品购买等省局下放权力事项实施工作。
（三）强化药品生产监督检查。要按照国家局新修订的《药品生产监督管理办法》和省局新修订的《浙江省药品生产监督管理实施细则》要求，以分级分类检查的方式，对全市药品生产企业开展监督检查和风险防控，监督上市许可持有人严格按照批准的处方和工艺组织生产，履行上市许可持有人相关义务，落实生产企业主体责任。必要时，对制剂所用的原辅包企业延伸检查。根据省局2022年药品生产监督检查工作总体部署，结合宁波实际，制定《宁波市2022年度药品生产企业监督检查计划》，组织开展监督检查工作。县局要结合日常监管工作，制定年度工作检查计划，检查工作要明确重点，探索不同检查方式，防止“走过场”式检查和重复检查。
（四）强化药品安全专项整治。以问题为导向，坚持“风险管理”原则，针对容易产生系统性、区域性的药品安全风险开展专项检查工作。一是开展药品安全专项整治行动。根据省局统一部署，组织开展中药（饮片）生产环节风险排查，严厉打击无证生产，严厉打击中药饮片、中成药生产过程掺杂掺假、染色增重、虚假投料，严厉打击使用未经审评审批的原料药生产药品，严厉打击编造生产记录、检验记录、未经批准在药品生产过程中进行重大变更等违法行为。二是开展兴奋剂药品生产企业专项检查，重点检查蛋白同化制剂、肽类激素生产原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向，为亚运会顺利召开做好服务。三是开展国家集采中选品种专项检查，对集采中选药品开展全覆盖检查和全覆盖抽检，严格企业生产工艺变更管理；建立集采中选药品监管档案，实施“一企一策、一品一档”管理。四是开展医院制剂专项检查，加大对无证生产、未经备案生产等违法违规行为打击和信息公开力度。五是对非自行生产的上市许可持有人开展专项检查，重点检查上市许可持有人质量管理体系是否健全，关键岗位人员是否在职在岗，产品放行管理、委托协议和质量保证协议与质量管理体系是否能有效衔接等。六是开展特殊药品专项行动，加强日常监管检查，消除安全风险隐患，确保渠道合法，对流入非法渠道的立即通报公安机关。
四、深入“三服务”工作，助推生物医药产业发展
要服务改革大局，深入开展“三服务”活动，以“绣花功夫”精准服务企业，为企业解忧、为产业赋能，以有效的监管促进我市医药产业高质量发展，努力打造医药营商环境最优环境。继续对企业创新药研发、开展仿制药质量和疗效一致性评价、国际市场准入认证等工作，做好政策咨询、技术指导、资金项目申报等服务工作，助推企业转型升级、做大做优做强。
各县局要加强组织领导，强化统筹协调，争取地方党委政府的支持，切实落实药品安全党政同责。根据本指导意见要求，做好药品生产日常监管各项工作。2022年3月底前上报2021年度药品生产企业监督等级评定情况；5月25日、11月25日前报送半年和全年药品生产监管工作总结及《药品生产企业监督检查情况汇总表》；根据市局要求按时报送专项整治和专项检查工作总结，遇到重大问题及时报告。日常检查报告和巡查情况要及时如实录入国家局数据库、省局信用体系平台和特药监管系统，保证检查报告录入率达到100%。
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