佛山市顺德区人民政府办公室关于印发顺德区全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

顺府办函〔2022〕764号

各镇人民政府、街道办事处，区属各部门，市垂直管理各单位：
       《顺德区全面加强药品监管能力建设若干措施》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到问题，请径向区市场监督管理局反映（联系电话：22803302）。

佛山市顺德区人民政府办公室
2022年12月15日    

顺德区全面加强药品监管能力建设若干措施

       为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）和《佛山市人民政府办公室关于印发佛山市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（佛府办函〔2022〕151号），全面加强我区药品监管能力建设，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，结合我区实际，制定如下措施。 
       一、总体要求 
       以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府以及市委、市政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加强监管队伍建设，建立健全监管机制，持续推进监管创新，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法制化、现代化水平，推动顺德药品监管能力走在全省前列。 
       二、重点任务 
       （一）加强监管队伍、法治建设。 
       1. 强化监管队伍建设。加强药品监管执法专业力量配备，严把队伍入口关，优化年龄、专业结构，确保药品监管经费、设备、人员数量和质量与本地药品产业发展水平及监管事权相匹配。着力加强检查、执法、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，针对药品监管体制改革后履行职责的实际需要，组织开展形式多样的法律法规、监管业务、依法行政培训，全面提升药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。鼓励支持监管、检验检测等人员考取国家、省级检查员资格，加快培育适应药品监管现代化发展需要的监管队伍。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区委组织部（区委编办），区财政局、民政和人力资源社会保障局按职责分工负责] 
       2. 提升依法行政能力。深入宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及相关配套法规规章。完善权责清单动态管理，组建市场监管领域区级法律人才库。建立健全区市场监管系统行政复议诉讼案件报告制度。落实行政执法公示、执法过程全记录和重大行政执法决定法制审查制度。贯彻落实佛山市市场监管所标准化规范化建设实施意见。贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制，抓紧抓好药品法律法规宣传贯彻工作。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区司法局、卫生健康局配合] 
       （二）加强检查执法能力建设。 
       1. 强化监管协同机制。创新检查方式方法，完善基于风险的分级分类监管机制，深入推进药品智能融合监管等工作机制；加强许可、检查、监督抽检、投诉举报、立案查处等监管数据的共享、分析与使用。落实监管事权划分，强化区、镇（街道）市场监管部门在药品全生命周期的闭环监管中跨区域、跨层级协同。完善区、镇（街道）药品安全风险评估及研判会商机制。加强区级市场监管部门对镇（街道）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、风险会商、人员调派等工作衔接机制，形成药品监管工作全区“一盘棋”。[区市场监督管理局牵头，各镇人民政府（街道办事处）按职责分工负责] 
       2. 完善稽查执法机制。贯彻落实区级药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。完善区镇（街道）药品执法联动和案件查办通报常态化机制，建立健全区市场监管部门与公安、检察、法院等部门药品行政执法与刑事司法衔接机制，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合，深化部门间案件信息互通和研判机制，及时相互通报重大案件办理进度信息，形成打击药品领域违法犯罪合力。深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区公安局、财政局，区法院，区检察院按职责分工负责] 
       3. 提升医疗机构药事监管能力。做实做强医院临床研究机构，鼓励医院和医生参与药品技术创新研究，积极开展药品协同研发相关工作。探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制，推动药品产业创新。加强医疗机构中药代煎、配送服务质量监督管理，督促医疗机构遵守相关技术规范，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。建设处方流转平台，统一审方、购药、配送、溯源等管理，实现医药机构处方流转、医保结算、药品追溯等信息互联互通。提升医疗机构药品不良反应（事件）监测能力，将全区医疗机构药品不良反应（事件）报告和风险监测纳入医疗机构考核体系，发挥医疗机构药品监测报告主渠道作用。[区卫生健康局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区市场监督管理局，市医疗保障局顺德分局按职责分工负责] 
       （三）加强监管技术支撑能力建设。 
       提升检验检测能力。保障药品检验机构实验室建设和实验仪器设备投入，加快药品检验检测信息化建设步伐。区级药品检验机构针对药品可能存在的质量问题，主动开展补充检验方法研究，参与地方标准的制修订工作；积极开展药品检验、药品质量标准等方面的科研工作，加大检验检测机构资质认定扩项工作力度，持续提升药品检验检测能力。建设数字化中药标本馆，加大药品科普工作力度。充分发挥区药品检验所与南方医科大学联合申办的国家药监局药物代谢研究与评价重点实验室的优势作用，积极参与国家药监局重点实验室项目建设，开展研究生联合培养，打造产学研深度合作的示范平台。（区市场监督管理局牵头，区财政局、政务服务数据管理局按职责分工负责） 
       （四）加强风险防控能力建设。 
       1. 完善药物警戒体系建设。加强区级药品监测机构能力建设，强化监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别等能力。鼓励和支持三级医院部署或完善药物警戒相关信息系统。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区委组织部（区委编办），区卫生健康局按职责分工负责] 
       2. 提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建化妆品不良反应监测与风险监测系统。推进快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（区市场监督管理局负责） 
       3. 完善应急管理体系。制定完善区级药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全“平战结合”的应急联动机制。强化应对公共卫生事件中检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等工作实行统一指挥与协调。加强全区药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，不断提升应急处置能力和水平。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区卫生健康局按职责分工负责] 
       （五）推进监管智慧化数字化。 
       1. 推进信息化追溯体系建设。各级市场监管部门要指导企业建立完善药品追溯体系，督导企业落实主体责任，规范上传数据的时限和格式，确保数据上传全面、准确、及时。严格履行药品经营环节监管责任，将全面、及时、准确上传追溯数据作为对药品经营企业监管的重要内容，将系统提供的预警异常信息作为日常监管的重点线索，切实保障公众用药安全。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置的作用，及时发现风险隐患，提升监管成效。[区市场监督管理局负责，各镇人民政府（街道办事处）配合] 
       2. 提升“互联网＋政务服务”应用水平。深化智能审批改革，完善“一照通行”“守信快批”改革举措，深入推进营业执照与涉企许可事项集成式、一站式审批服务便民化工作；构建智能审批模式，实现跨镇（街道）联动许可审批服务；优化常态化审批服务答疑机制，拓展沟通交流方式渠道。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区政务服务数据管理局按职责分工负责] 
       3. 提升“互联网＋监管”应用水平。深化“两品一械”的许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价、投诉举报等数据归集应用，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，深入推进零售药店融合监管和“无纸化”检查模式，不断拓展应用场景，覆盖药品医疗器械使用等环节。强化相关部门和行业组织、企业、第三方平台等相关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。坚持以网管网，完善监测、检查、执法、维权等相互融合的网络销售协同监管长效机制，推进网络监测系统运用，加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区政务服务数据管理局按职责分工负责] 
       （六）加强产业服务发展建设能力。 
       1. 促进中医药传承创新。鼓励中药产业数字化和科学化，支持中药配方颗粒加强标准化建设，推动企业建立完善中药全产业链质量追溯体系。支持医疗机构中药制剂研发创新，鼓励医疗机构中药制剂向新药转化。支持企业加强对经典名方、验方、民间方的收集、筛选，与高水平医院、高等院校、科研机构或人员建立协同机制，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品，推进成果研发、转化和应用；鼓励重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，推动中药守正创新。鼓励中医医疗机构建设智能化调剂系统。支持中药饮片企业、大健康服务企业与医疗机构共建“智慧中药房”，支持建设“区域中心智慧中药房”。强化中药质量安全监管，确保监管水平和安全形势持续向好。[各镇人民政府（街道办事处），区科学技术局、卫生健康局、市场监督管理局按职责分工负责］ 
       2. 推动药品产业高质量发展。落实并不断完善支持现代医药产业发展若干政策，出台药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展实施方案，依托我区生物医药与健康产业集群“链长制”及食品药品安全与高质量发展委员会工作推进机制，统筹推进医药产业高质量发展。大力推动生物医药产业集聚化建设，促进生物医药与健康战略性支柱产业集群发展，高质量推进广东科荟生命科技产业中心、龙江生命科学产业基地等重点产业园建设，推进生物医药领域重大建设项目落地实施，优化生物医药产业审评认证服务及相关人才和资源配套，强化要素保障支撑，提升产业发展服务保障能力。[各镇人民政府（街道办事处），区委组织部（区委编办），区发展和改革局、科学技术局、经济促进局、招商局、卫生健康局、市场监督管理局，顺德高新区管委会按职责分工负责] 
       三、保障措施 
       （一）加强组织领导。各镇（街道）、各有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全药品安全与高质量发展工作协调机制，加强区域药品安全工作的组织领导，统筹区域药品安全与促进医药产业高质量发展，落实与药品监管任务相适应的监管力量和资源。要落实药品安全属地管理责任，健全药品安全责任考核评估体系，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区委组织部（区委编办）按职责分工负责] 
       （二）完善协同治理机制。建立企业自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合治理体系。发挥行业协会自律作用，支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律标准、自律公约，规范行业行为。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，完善联合惩戒机制，形成药品安全治理合力。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区卫生健康局，市医疗保障局顺德分局按职责分工负责] 
       （三）强化监管政策保障。完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据各地区承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、产业发展重点、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障，优先安排重点项目经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区财政局按职责分工负责] 
       （四）优化人力资源政策。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。设立首席专家岗位，培育与国际接轨的医药领域领军人才。树立鲜明用人导向，对在药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员及工作实绩突出的干部在评聘职称等方面给予适当倾斜。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区委组织部（区委编办），区财政局、民政和人力资源社会保障局按职责分工负责] 
       （五）激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，惩戒与教育相结合，做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。[区市场监督管理局牵头；各镇人民政府（街道办事处），区民政和人力资源社会保障局按职责分工负责]