陕西省药品监督管理局关于进一步加强药品再注册管理工作的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为了进一步规范我省药品再注册工作，重申药品再注册工作的重要性和严肃性，根据国家局《药品注册管理办法》（局令第27号）有关规定，结合我省实际，现提出以下要求：

一、持有人按照规定应在药品注册证书有效期内保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月提出药品再注册申请。境内生产药品再注册向省药品监督管理局提出申请，境外生产药品再注册向国家药品监督管理局提出申请。

二、持有人和药品生产企业要如实上报现行质量标准、工艺信息、说明书及标签样稿等资料并附批准证明文件，否则，省局将按照相关法律法规予以处理。

三、持有人未在药品注册证书有效期届满前提出再注册申请的，省局将按照《药品注册管理办法》第八十四条规定不予再注册，国家药品监督管理局将按照第一百一十条规定注销不予再注册药品的注册证书，并予以公布。

请省内持有人及生产企业按照以上要求，尽快梳理本单位品种再注册情况，按规定时限及时上报，杜绝出现因上报不及时导致产品被注销的现象。

特此通知，请遵照执行。

                                                                                                                         陕西省药品监督管理局

                                                                                                                           2020年12月31日

（公开属性：主动公开）