浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》的通知

浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强药品生产质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品生产企业（含药品上市许可持有人，下同）信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等规定，结合我省药品生产监管工作实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产企业药品安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品生产企业药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和应用等活动。

第三条 本办法适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。

第四条 药品生产企业药品安全信用管理遵循依法、公开、公正、真实、统一、分级分类的原则。

第五条 省药品监督管理局负责制定全省药品生产企业药品安全信用管理办法，负责全省药品生产企业药品安全信用管理工作。市、县药品监督管理部门配合省药品监督管理局开展药品安全信用评价工作。

第六条 省药品监督管理局负责建设全省统一的药品生产企业药品安全信用管理信息化系统，建立查询入口供企业和相关部门查询药品生产企业信用评价结果。

第二章  药品安全信用信息采集

第七条 药品安全信用信息采集指药品监督管理部门对药品生产企业药品安全信用信息的记录和收集。

第八条 药品安全信用信息包括遵纪守法信息、主体责任落实信息、监督管理信息、上市药品质量信息、履行社会责任信息、正向激励信息等。

（一）遵纪守法信息包括药品生产企业因存在违法违规行为被行政处罚或者被司法裁判的信息等。

（二）主体责任落实信息包括药品生产企业申报各类许可、备案及报告事项；信用信息采集过程中提供真实完整的信息；主动管控药品质量风险；主动开展药品警戒工作；及时上报药品生产质量年度报告等情况。

（三）监督管理信息包括药品生产企业在各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中的缺陷及整改情况；配合监督检查、抽验及案件调查等情况。

（四）上市药品质量信息包括上市药品质量监督抽验；药品质量安全事件防控；问题药品召回等情况。

（五）履行社会责任信息包括与药品质量有关投诉举报的处理；药品质量有关的社会舆情管控；企业公共信用评价等情况。

（六）正向激励信息包括企业主动采取自律措施，新药创制取得成果和相关荣誉奖励等情况。

第九条 药品生产企业药品安全信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，省、市、县药品监督管理部门根据药品生产协同监管职责分工，及时归集药品生产企业药品安全信用信息。

第十条 药品安全信用信息可通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。各药品生产企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。

第十一条 本办法第八条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信用信息平台、省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。通过新闻媒体或者媒介采集的信息应核实后使用。

第十二条 药品生产企业可根据实际情况录入正向激励加分信息，并上传证明材料，由县药品监督管理部门审核确认。

第三章  药品安全信用评价与分级

第十三条 药品安全信用评价总分为1000分，以药品质量安全为中心，设置信用评价指标。其中遵纪守法、主体责任、监督管理、上市药品质量和社会责任5个方面指标对应的分值分别为260、260、210、160、110。另设置正向激励加分指标，最高加分100分，具体赋分权重按照附件执行。

第十四条 药品生产企业药品安全信用评价实行实时评价、动态管理。药品安全信用信息采集后，依据《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》进行动态评分。

第十五条 药品生产企业药品安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：

（一）信用评价分≥850的，为A级；

（二）信用评价分≥800且<850的，为B级；

（三）信用评价分≥750且<800的，为C级；

（四）信用评价分≥700且<750的，为D级；

（五）信用评价分<700的，为E级。

第十六条 药品生产企业有下列情形之一的，判定为E级（信用评价分在现分值上扣400分）：

（一）因药品质量相关原因被责令停产停业的；

（二）吊销《药品批准证明文件》及药品监管部门核发的其他许可证件的；

（三）存在与药品质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；

（四）发生药品质量安全事故，造成人员死亡的；

（五）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

第十七条 下列持有《药品生产许可证》的企业不进行信用评价：

（一）原取得《药品生产许可证》尚在有效期内的辅料生产企业；

（二）未获批药品上市的。

第四章  药品安全信用评价信息有效期及修复

第十八条 药品生产企业信用评价实施动态管理，各信用信息设置有效期。其中本办法第十六条情形和遵纪守法指标下的扣分信息有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定）。主体责任、监督管理、上市药品质量、社会责任、正向激励指标下的信用信息有效期为1年。有效期自相关信息认定之日计算。

第十九条 为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境，根据《浙江省公共信用修复管理暂行办法》和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。

第二十条 行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起5个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。

第二十一条 遵纪守法指标扣分满1年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：

（一）已经自觉履行行政处罚、处理决定中的法律责任和义务；

（二）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；

（三）已经主动清除危害后果和社会不良影响；

（四）未因同一类违法行为再次受到药品监管部门行政处罚；

（五）未列入E级或严重违法失信名单。

第二十二条 主体责任、监督管理、上市药品质量、社会责任指标扣分满半年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：

（一）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；

（二）已经主动清除危害后果和社会不良影响；

（三）未出现同一类问题被信用扣分的；

（四）未列入E级或严重违法失信名单。

第二十三条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依药品生产企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，修复程序按照《浙江省公共信用修复管理暂行办法》执行。

第五章 药品安全信用评价结果公开与应用

第二十四条 药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。

第二十五条 药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同药品安全信用级别的药品生产企业实施分类服务和监管。

第二十六条 对药品安全信用为A级的药品生产企业，药品监管机构予以下列激励措施：

（一）主动公布A级药品生产企业名单；

（二）依法合理降低检查比例和频次；

（三）在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；

（四）推行“信用+精准服务”，由药品监督管理部门提供绿色通道或各类精准服务举措，在行政许可等审批事项上依法适度推行容缺审批和告知承诺审批等；

（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采取的其他激励措施。

第二十七条 对药品安全信用级别为B、C级的药品生产企业，实施正常管理；B级药品生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第二十六条的激励措施。

第二十八条 对药品安全信用级别为D级的药品生产企业，药品监督管理部门可根据信用趋势情况选择实施下列管理措施：

（一）依法从严监管，适当提高检查比例和频次；

（二）不适用告知承诺制；

（三）不予授予药品监管部门荣誉称号等表彰奖励；

（四）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第二十九条 对药品安全信用级别为E级的药品生产企业，实施下列管理措施：

（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格时作为重要考量因素；

（二）列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次；

（三）对药品生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；

（四）不适用告知承诺制；

（五）不予授予药品监管部门荣誉称号等表彰奖励；

（六）药品生产企业法定代表人、主要负责人等关键岗位人员需参加各级药品监督管理部门组织的法律法规考试等；

（七）药品监督管理部门与相关部门实施的联合惩戒措施；

（八）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第六章  药品安全信用评价异议处理

第三十条 药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，可通过药品安全信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。

第三十一条 信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到药品生产企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。

第七章 附 则

第三十二条  医疗机构制剂室可由各市药品监管部门参照本办法进行评定。

第三十三条  本办法由浙江省药品监督管理局负责解释。

第三十四条  本办法自公布之日起30日后施行。