各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室：
新的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》先后施行，全省各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室积极贯彻落实，依法依规组织药品生产、配制，药品质量安全状况总体平稳，但在药品监管机构组织的抽检中，仍有个别药品被抽检不合格。为切实贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，进一步加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：
一、进一步落实主体责任，持续保障药品质量安全
各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要牢固树立主体责任意识，切实将责任放在心上、落实在行动上。要切实履行全面负责的责任，不折不扣地遵守《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，积极主动地履行法律法规赋予的责任与义务，坚决杜绝管理不严、心存侥幸、失控漏管等现象发生。要主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对上市药品的持续管理，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
二、严格执行药品GMP，确保药品生产持续合规
各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要严格执行《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》，依法依规组织药品生产和医疗机构制剂配制。要加强厂房和设施管理，不得擅自变更生产场地和生产线。要加强生产管理，严格按照药品监管部门核准的生产工艺进行生产。要加强检验工作，未经检验或检验不合格的原辅料不得投料，未经检验或检验不合格的药品不得上市放行。要加强文件管理，确保所有文件真实、准确、齐备，并始终处于受控状态。要严格落实纠正和预防措施，不断提高药品质量安全水平。
三、深入开展自查自纠，消除药品质量安全隐患
各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要认真对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等，11月30日前认真组织开展一次全面自查自纠，切实排查出在执行质量标准、物料管理、生产运行、变更管理、检验检测、风险管控等方面存在的问题。要坚持问题导向，明确整改措施、时限、责任人，及时完成整改，举一反三，制定预防和纠正措施。要以自查自纠为契机，切实排查和消除药品质量安全风险和隐患，进一步提高质量管理水平，确保药品质量安全。
四、进一步加强学习培训，不断提高法律法规意识
近一段时期以来，先后出台了《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、2020年版《中国药典》等，一批配套政策法规性文件即将出台。新的法律法规体系的建立，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室要进一步牢固树立法治理念，将法治思维贯穿药品生产活动始终。要掀起学习贯彻法律法规的高潮，组织全体人员学法律、比知识、查不足、互帮带，积极营造学法用法守法的浓厚氛围。要原原本本学习法律法规的原文，吃准吃透精神实质，要结合岗位特点开展学习培训，确保全员受训。要丰富学习培训形式，采取集中学、个别考、定期评等形式增强培训效果。各药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员要带头学习提高，带头组织考试接受考核，带动全体人员提高法律法规知识水平。
江西省药品监督管理局
2020年10月29日
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