广西壮族自治区梧州市

市场监督管理局办公室文件

梧市监办〔2021〕9号

梧州市市场监督管理局办公室关于印发

2021年梧州市医疗器械监管相关

工作实施方案的通知

各县（市、区）市场监督管理局，市药品不良反应监测中心：

为全面贯彻“四个最严”要求，强化医疗器械全生命周期管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管，不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平，切实维护公众用械安全。根据《自治区药监局办公室关于印发2021年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》（桂药监办〔2021〕41号）要求，现将《2021年梧州市医疗器械生产监管工作实施方案》《2021年梧州市医疗器械生产企业分类分级监管工作实施方案》《2021年梧州市医疗器械经营使用监管工作实施方案》《2021年梧州市医疗器械不良事件监测工作实施方案》《2021年度医疗器械监管工作考评表》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

            梧州市市场监督管理局办公室

2021年4月8日

2021年梧州市医疗器械生产监管工作

实施方案

一、工作目标

坚持问题导向，进一步强化注册人的主体责任，加强风险防控体系建设和监管责任体系建设，提升风险监测能力，完善监管措施，加强医疗器械上市后监管。

二、工作内容与安排

由市局牵头，各县（市、区）市场监管局配合开展对生产一类医疗器械产品的企业的监管。日常监督检查在全年中开展，专项检查、飞行检查按自治区药监局计划进行。在现场检查中，重点对以下内容进行检查：

（一）加强生产企业质量管理体系运行状态检查。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对医疗器械生产企业进行检查。按照风险管理的原则，包含不同产品类别的以高类别进行管理。采取多种形式监管方式，将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等相结合，统筹兼顾，提升监管效能。根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，按照属地监管原则，实施动态管理。按照《2021年广西医疗器械生产企业分类分级监管工作实施方案》进行。

（二）组织开展对疫情防控、出口销售的疫情防控用第一类医疗器械生产企业专项检查。按照广西壮族自治区药品监督管理局办公室《关于深入开展疫情防控用医疗器械生产质量监管工作的通知》（桂药监办〔2021〕11号）和疫情防控期间相关通知要求，采取有效措施保障防控用医疗器械质量安全。持续加大对全市生产隔离服等疫情防控用第一类医疗器械生产企业的监督检查力度。

（三）配合区局对第一类医疗器械生产企业开展飞行检查。配合广西医疗器械技术审评中心组织对我市开展飞行检查。对检查结果，及时在市局网站进行公告。国家药监局、区药监局组织的第一类医疗器械生产企业飞行检查中，国家药监局、区药监局网站公告违法违规企业后，按要求督促企业整改、并及时组织复查、处置。按照《2021年医疗器械生产经营企业飞行检查工作实施方案》执行。

（四）医疗器械生产企业不良事件监测。按照《2021年广西医疗器械不良事件监测工作实施方案》的要求，重点检查企业：1.是否按要求在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户并主动维护用户及产品信息；2.是否主动收集并按照时限要求报告和评价医疗器械不良事件；是否存在瞒报、漏报；是否按要求提交定期风险评价报告；3.是否开展对医疗器械不良事件进行调查、分析评价和采取控制措施工作；4.是否配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

（五）开展对医疗器械生产企业抽检监测。按照《2021年执行国家医疗器械抽检工作广西实施方案》，《2021年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》（另发文）要求，在日常监督中开展抽检监测。

（六）推进注册人制度试点的工作任务落实。探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。

三、工作要求

（一）严格落实检查要求。严格按照“四个最严”要求落实各项检查工作，要统筹兼顾，精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。统筹好日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测的工作计划和安排，每次检查应核实企业对上次检查存在问题的整改情况，没有整改到位的应督促企业及时整改。

（二）建立健全“一企一档”，做好分类分级管理。市市场监管局应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品备案、生产备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。实施一级监管的医疗器械生产企业，设区市药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年对本行政区域内50%的一级监管企业进行抽查。

（三）加强对违法案件的查办。要加强对医疗器械生产环节案件查办，对生产假劣医疗器械的，必须利剑高悬，重拳出击。对违法违规行为，要发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。要按照全国医疗器械监督管理电视电话会议要求，强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。

（四）认真制作现场笔录。检查人员对现场主要检查内容应逐项检查并如实记录。对企业存在的问题，在现场笔录中要如实反应。对检查结果作出综合评定，并提出处理意见或建议。如发现企业涉嫌存在严重违法违规行为或重大情况时，应及时报告自治区药监局。

（五）及时报送信息材料。请各县（市、区）分别于2021年6月10日、11月10日前，按照各项工作要求，将《现场笔录》《监督检查台账》、《监督检查情况表》（参照《关于深入开展疫情防控用医疗器械生产质量监管工作的通知》（桂药监办〔2021〕11号）附件执行）报送市市场监管局器械化妆品流通监管科（同时报送扫描件、Word文档、电子表格excel）。如国家药监局或自治区政府另有要求，信息报送情况另行通知。

联系人及电话：

黄毅，0771—5831192，wzxh5831192@163.com

2021年梧州市医疗器械生产企业

分类分级监管工作实施方案

一、工作目标

为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级管理。

二、分级监管

（一）四级监管。是对《国家重点监管医疗器械目录》（附件2—1）涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

（二）三级监管。是对《广西重点监管医疗器械目录（2021年版）》（附件2—2）涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

（三）二级监管。是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《广西重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

（四）一级监管。对除《国家重点监管医疗器械目录》和《广西重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

三、监管内容

（一）职责分工。对医疗器械生产企业实施的分类分级监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。市市场监督管理部门负责第一类产品生产企业的监管（一级监管）。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管，企业包含一类及其以上级别的监管，除自治区药监局组织监管外，市市场监管局仍需要对其第一类产品生产进行监管。

（二）检查频次。实施一级监管的医疗器械生产企业，市市场监督管理局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内50%的一级监管企业进行抽查。

（三）检查记录。现场监督检查应如实做好检查笔录。

（四）监管档案。市市场监督管局的建立本行政区域内第一类医疗器械生产企业分类监督管理档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品备案、生产备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息。

联系人及电话：黄毅，0774—5831192。

附件：1.国家重点监管医疗器械目录

2.广西重点监管医疗器械目录（2021年版）

附件1

国家重点监管医疗器械目录

（食药监械监〔2014〕235号）

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
　　4．一次性使用静脉输液针；
　　5．一次性使用静脉留置针；
　　6．一次性使用真空采血器；
　　7．一次性使用输血器；
　　8．一次性使用塑料血袋；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官类医疗器械
　　1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
　　2．脊柱内固定器材；
　　3．人工关节；
　　4．人工晶体；
　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
　　6．心脏缺损修补/封堵器械；
　　7．人工心脏瓣膜；
　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
　　9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

三、同种异体医疗器械

四、动物源医疗器械

五、计划生育用医疗器械

1．宫内节育器；

2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

六、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
　　2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．氧合器；
　　5．人工心肺设备；
　　6．血液净化用设备。

七、循环系统介入医疗器械
　　1．血管内造影导管；
　　2．球囊扩张导管；
　　3．中心静脉导管；
　　4．外周血管套管；
　　5．动静脉介入导丝、鞘管；
　　6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

八、高风险体外诊断试剂
　　1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂。

九、其他
　　1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；
　　2．医用可吸收缝线；
　　3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；
　　4．麻醉机/麻醉呼吸机；
　　5．生命支持用呼吸机；
　　6．除颤仪；
　　7．心脏起搏器；
　　8．医用防护口罩、医用防护服；
　　9．一次性使用非电驱动式输注泵；
　　10．电驱动式输注泵。

附件2

广西重点监管医疗器械目录

（2021年版）

一、广西列入《国家重点监管医疗器械目录》产品

（一）一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1.一次性使用输液器（Ⅲ类）带针 ；

2.一次性使用无菌注射器（Ⅲ类）；

3.一次性使用真空静脉血样采集容器（Ⅱ类）。

（二）计划生育用医疗器械

1.天然胶乳橡胶避孕套；

2.女用避孕套；

3.震动组合式避孕套。

（三）其他

1.电驱动式输注泵。三通靶控注射泵（Ⅱ类）注射泵（Ⅱ类）。2.医用防护口罩（Ⅱ类）、医用防护服（Ⅱ类）。

二、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品

1.激光坐浴机生产企业；

2.超声骨刀机；

3.激光手术和治疗设备。

三、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的部分第二类产品

1.超声洁牙机；

2.医用外科口罩（Ⅱ类）、一次性使用医用口罩（Ⅱ类）。

四、无菌（Ⅱ、Ⅲ类）医疗器械

一次性使用输血、输液、注射用医疗器械（含输液泵）、计划生育用医疗器械、Ⅱ类:创面敷料、脊柱外科辅助器械、矫形外科（骨科）手术器械 、注射穿刺器械、非血管内导（插）管、呼吸、麻醉用管路、面罩等。

五、其它重点监管品种

创新医疗器械、按注册人制度注册的医疗器械等品种。

2021年梧州市医疗器械经营使用监管

工作实施方案

按照国家药监局的统一部署，根据《2021年全区医疗器械监督管理重点工作安排》、《自治区药监局办公室关于印发2021年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》（桂药监办〔2021〕41号）要求，结合我市医疗器械监管工作实际，制定经营使用工作实施方案。

一、工作目标

坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，全面贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设。

二、工作内容

（一）加强经营环节监管工作

市市场监督局负责对全市40家无菌、植入医疗器械批发企业开展监督检查，各县（市、区）市场监管局对辖区内不少于50%本行政区域经营无菌和植入性医疗器械零售企业开展监督检查。各县（市、区）市场监督管理局结合实际情况对辖区内的医疗器械经营企业实现分类分级管理，制定本行政区域的2021年度疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率的年度检查计划，并组织实施。加强新修订的法规规章宣传培训。监督经营单位严格落实医疗器械经营监督管理办法及经营质量管理规范等制度，并对实施情况进行自查。年度监督检查计划及其执行情况在11月10日以前报梧州市市场监督管理局医疗器械化妆品流通监管科。

（二）全力做好疫情防控医疗器械质量监管和出口质量监管

各县（市、区）市场监督管理局要认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查，督促企业落实主体责任，加强监督检查、监督抽检。加大对应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查，强化网络监测，严格出口销售证明管理，做好出口产品质量监管。

（三）配合开展飞行检查工作

自治区药监局将于2021年3月至12月组织开展对全区22家经营企业和3家使用单位进行飞行检查，并将飞行检查的结果挂网通告。市市场监督管理局负责查办飞行检查发现的案件线索。市市场监管局应根据检查组发现的问题采取主动控制措施，对检查中发现可能影响产品质量安全的，应及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产和经营，按照一般程序立案查处。仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，适用简易程序，要求企业限期整改。经营企业按要求整改完成后，报市市场监管局进行复查。市市场监管局在复查完成后3个工作日内，将复查情况报自治区局医疗器械监管处。市市场监督管理局要对飞行检查企业的整改情况以及案件线索的处理情况报送自治区药监局医疗器械监管处，并将复查及案件查办情况挂网公示 。各级市场监管局要以飞行检查为抓手，督促企业落实质量管理的主体责任。

（四）组织开展专项整治工作

各县（市、区）市场监督管理局要继续按照国家药监局对经营使用环节专项整治的长效机制，开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位和“清网”行动等专项整治。各县（市、区）市场监督管理局要抽取不少于50%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。各县（市、区）市场监督管理局要按照专项整治方案的要求抓好每一个专项整治工作。

（五）组织开展网络交易监管

各县（市、区）市场监管局要组织开展医疗器械清网行动，落实医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实属地监管责任。市市场监督管理局负责对辖区从事医疗器械网络销售批发和连锁总部企业开展日常监测和处置以及自治局移交的监测线索的处置，各县（市、区）市场监管局负责对辖区从事医疗器械网络销售零售企业开展日常监测和处置以及市局移交的监测线索的处置。

（六）强化使用环节的质量监管

各县（市、区）市场监督管理局要加强对使用中、使用后医疗器械的监管。特别是对医疗机构采购、贮存、维护保养和有不良信用记录的使用单位以及存在较高风险医疗器械等进行重点监管。对医疗机构的监督检查，重点检查二级以上医疗机构和社区医疗服务中心。各县（市、区）市场监督管理局应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。市局对本区域内的5家三级甲等医院每年不得少于一次的检查。各县（市、区）医疗器械监管部门对辖区内二级医院每年不得少于二次检查，对一级医院每年不少于一次的检查。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。继续按照国家局对使用环节专项整治的长效机制，开展对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位等专项整治。年度监督检查计划及其执行情况在11月10日前报梧州市市场监督管理局医疗器械化妆品流通监管科。

（七）开展考核评估工作

市市场监督管理局将运用监督检查、电话查询、现场督查等方式方法，指导监督各县（市、区）市场监督管理局开展医疗器械经营、使用监管工作。对各县（市、区）市场监督管理局报送的工作计划、工作要点、监督检查方案和工作总结（包括专项整治工作总结）以及案件查办等进行综合评估。

三、工作要求

（一）落实属地监管责任。各县（市、区）市场监督管理局要按照医疗器械相关法规规章规范的要求，结合本地监管实际，在“十四五”开关之年，对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业实施重点检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任，做到职责明确，责任到人。对于不依法审批的和不按要求进行现场核查的监管人员，要依法依规予以处理。

（二）编制切实可行的监管计划。各县（市、区）市场监督管理局应当根据本方案和《2021年医疗器械专项整治工作方案》制定切实可行的2021年度监管计划和专项整治的实施方案，明确整治的时间、整治重点、检查要求和复查率，做好监督检查及复查记录，认真组织实施。要依法查处违法违规行为，并在各自门户网站公开查处结果。

（三）加大对经营使用环节案件查办力度。各县（市、区）市场监督管理局要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办，重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对自治区药监局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页，要及时查处，并公开曝光查实的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）按时报送有关材料及数据。各县（市、区）市场监督管理局分别于2021年6月5日和11月10日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》（附件3—1）及12月1日前将2021年度经营使用监管总结的电子和纸质版报送梧州市市场监管局医疗器械化妆品流通监管科，各专项整治的相关材料，请按专项整治方案的要求报送。

联 系 人：黄毅

联系电话：0774—5831192

邮   箱：wzxh5831192@163.com。

附件：医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

附件

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章：                                                                 填报时间：

辖区经营企业总数：      家（其中，许可     家，许可兼备案    家），新增经营企业数：      家（其中，许可     家，许可兼备案       家）

行政处罚及立案情况：警告、罚款（万元）、没收违法所得（万元）、没收非法财物（个）、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。

企业分类：（1）无菌类（2）植入材料和人工器官类（3）体外诊断试剂类（4）角膜接触镜类（5）设备仪器类（6）计划生育类

2021年梧州市医疗器械不良事件

监测工作实施方案

为贯彻落实国家药品监督管理局2021年医疗器械监管工作要求，持续推进我市医疗器械不良事件监测工作，切实提高我市医疗器械不良事件监测、评价和风险预警能力，现结合我区实际，制定本年度工作实施方案。

一、目标任务

加强企业落实主体责任，督促指导区内医疗器械注册持有人开展医疗器械不良事件直报工作，提升监测预警能力。市、县（区）级上报医疗器械不良事件报告覆盖率不低于90%。二级以上医疗机构报告覆盖率100%，三级综合医疗机构不得少于30例报告。

二、职责分工

市市场监督管理局负责本行政区域内三级医疗机构医疗器械、三类医疗器械经营企业不良事件监测相关工作，各县（市、区）市场监督管理局负责本行政区域内二级及以下医疗机构，第一、第二类医疗器械经营企业不良事件监测相关工作，在自治区药品不良反应监测中心指导下，开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作，按时提交辖区内年度监测工作总结。市不良反应监测中心负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测上报数据的核实、评价等相关技术工作，并协助自治区中心开展对备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。

三、工作主要内容及步骤

（一）推进医疗器械生产企业不良事件直报系统应用

市局和市不良反应中心负责对辖区内一类医疗器械生产企业（备案）持有人进行督导检查,督促持有人在系统注册账号，落实企业直报工作情况,收集和报告医疗器械不良事件情况。市不良反应中心协助自治区中心开展对医疗器械持有人的不良事件调查处置工作。

（二）开展对经营企业、使用单位的督促检查

各县（市、区）市场监管局按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对经营、使用环节进行督促检查。重点检查：1.是否将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；2.是否按要求在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户和完善用户信息，主动收集并按照时限要求真实、完整填报医疗器械不良事件；3.是否配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。4.是否配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。（具体检查内容详见附件4—1）

市不良反应中心要将开展对经营、使用环节进行督促检查的总结于12月1日前报自治区中心，并作为市级中心评估的一项指标。二级以上医疗机构报告覆盖率100%，三级综合医疗机构不得少于30例报告。

（三）宣传培训

医疗器械经营企业和使用单位由市局、市不良反应中心负责开展培训。

四、工作要求

（一）加强组织领导，提高对监测工作重要性的认识。全区各级相关单位应充分认识抓好医疗器械不良事件监测工作是监管工作职责所在，是医疗器械安全监管工作的重要组成部分，是保障公众使用医疗器械安全有效的重要措施，应将医疗器械不良事件监测纳入基础性和常规性的业务工作加以统筹考虑，实行目标责任制考核，安排有一定专业水平的技术人员负责相应的工作任务，保持监测人员的相对稳定，各单位之间密切配合、互通信息，保障监测工作正常开展。

(二）加强保障措施，切实做好医疗器械不良事件监测工作。各单位要根据医疗器械不良事件监测职能和工作任务，通过进一步细化方案，专人负责具体工作，提供专项经费等保障措施，确保切实做好医疗器械不良事件监测工作，提高报告质量，挖掘信号，及时预警，切实提高我区监测、评价、风险预警能力。

（三）强化统筹协调，多措并举推进医疗器械不良事件监测工作开展。市不良反应中心要进一步加强对上报单位监测人员宣传培训，各相关单位要将医疗器械不良事件监测目标任务列入本级单位绩效考核指标，行政执法部门要将医疗器械不良事件监测工作与日常监管相结合等措施完成单位各项目标任务，推进医疗器械不良事件监测工作开展。

（四）对于检查中发现的不符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求的，各级医疗器械监管部门可根据情况采取约谈持有人、警告信和行政处罚等措施。

联系人：黄毅，联系电话：0774—5831192。

附件：医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点

附件：

医疗器械不良事件监测和再评价工作检查要点

2021年度医疗器械监管工作考评表

              市场监督管理局                                        时间：

备注:1.各县（市、区）市场监督管理局于2021年11月25日前将医疗器械监管工作考评表的电子版和纸质版报送梧州市市场监督管理局医疗器械化妆品流通监管科。

公开方式：主动公开

梧州市市场监督管理局办公室                 2021年4月9日印发

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