各县（市、区）市场监督管理局，市食品药品监察支队：
现将《2020年全市药品流通监管工作方案》印发你们，请遵照执行。
延安市市场监督管理局
2020年5月14日
2020年全市药品流通监管工作方案
2020年，全市药品流通监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照中、省药品监管工作和我市市场监管工作要点，落实“四个最严”要求，坚守药品质量安全底线，推动药品流通行业高质量发展。坚持问题导向、源头严控、过程严管、风险防控，违法严惩的原则，提升监管能力，切实保障人民群众用药质量安全有效可及。
一、多措并举，切实加强药品流通监管
（一）加强药品流通安全风险研判。结合《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法(试行)的通知》(陕食药监发[2017) 95号)，基于风险评估原则，各县（市、区）市场监管部门对药品流通监管中获取的各类风险信息进行整合，根据药品安全风险的发生概率、危害程度、影响范围等进行分级分类管理，通过风险研判、风险交流、风险控制，厘清各自重点监管对象和监管数量，有效降低药品安全风险。
（二）强化药品零售企业和使用单位日常监管。按照“属地管理”原则，分析掌握辖区内药品零售企业（含连锁门店）、医疗机构和疫苗接种单位等监管对象存在的风险隐患和薄弱环节，加强风险研判、风险交流、风险控制，按照《2020年药品经营（零售）使用单位监督检查计划》（见附件1）认真开展日常监督检查工作。市局根据工作实际开展抽查和督查。
（三）开展重点环节监督检查。各县（市、区）局要结合工作实际，有的放矢地重点开展监督检查行动，及时排查并妥善处置风险隐患。一是针对城乡结合部与农村地区以及大型医院周边零售药店，重点整治出租出借证照、非法销售回收药品、非法渠道购进药品、经营假劣药品及药品储存条件不规范等违法违规行为；二是加强对药品零售企业实行执业药师远程审方服务管理，重点整治执业药师管理、审方流程、审方条件等不符合省执业药师远程服务中心建设指导意见的行为。
（四）组织开展专项整治行动。牢固树立风险管理理念，针对问题风险易发多发的环节或领域，按照中、省重点工作相关要求集中开展七项专项整治行动。一是继续开展中药饮片质量专项整治；二是特殊药品专项检查；三是开展国家集中采购中选药品专项检查；四是开展零售单体门店飞行检查；五是继续开展执业药师“挂证”行为整治；六是开展疫苗专项整治；七是开展打击整治破坏野生动植物资源专项行动。通过专项整治以点带面，实现关口前移，及早排查化解风险隐患，对发现的违法问题严查重处，形成震慑效应。
（五）加大飞行检查力度。要继续强化飞行检查，对于投诉举报、问题线索企业，及时组织飞行检查，对违法违规企业严惩重处；要将近两年来信用等级评定不良、有违法违规记录的企业或医疗单位列为重点监管对象，在本年度中至少安排一次飞行检查。要以飞检“利剑”打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。同时及时公开相关查处情况，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。
二、落实企业主体责任，提升药品监管能力
（一）加强药品经营（零售）企业信用等级评定，推动企业诚信自律。按照《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》（试行）的要求，对药品零售企业实施信用等级分类管理，通过向社会发布信用等级、披露违规违法行为、增加监督检查频次、建立诚信等级升降制度等方式，不断增强我市药品零售企业主体责任和诚信守法意识。
（二）持续推动企业落实主体责任。各县（市、区）局要坚持问题导向，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，综合运用约谈、风险提示函、处罚等措施，推动企业落实主体责任，保证药品经营持续合规。
（三）提升药品监管执法能力。一是继续加大监管、检查人员实训力度，增强培训针对性和系统性，不断提高监管、检查人员业务水平。二是建立监管、检查协调机制，理顺监管部门与检查机构的职能，用好检查这个重要手段，对检查中发现的药品安全隐患及时处理，切实保障药品质量安全。
三、相关工作要求
（一）聚焦风险，完成并上报药品流通监管年度工作方案。各县（市、区）局要在药品安全风险研判基础上，坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品流通使用环节领域存在的主要问题和薄弱环节，明确目标，分解任务，排查风险，落实监管责任，细化工作要点和整治措施，并按照《2020年药品经营使用单位监督检查计划》（附件1），制定各自辖区内药品流通监管工作方案并于5月15日前报市局药品监管科。
（二）落实“四个最严”要求，加强社会共治体系和能力建设。各县（市、区）局要将日常监督检查、飞行检查与各类专项检查相结合，提升监管效能；要加大对违规经营企业的查处力度，巩固去年以来的整治成果，形成严格监管高压态势，倒逼企业自律经营。对严重违法违规行为或屡次违规的企业或单位，要严厉查处，绝不姑息，该曝光的坚决予以曝光，该移交的坚决移送公安机关。各区县局要充分调动社会各界力量，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督的药品安全共治格局，推进信息公开，形成既互相联动、又相互约束的监管闭环，营造惩恶扬善的良好氛围。
（三）科学谋划，合理安排各项监督检查工作任务。各县（市、区）局要将日常检查、飞行检查及各类专项监督检查有机融合，要充分利用属地药品监管力量，发挥属地监管优势，做到合理统筹安排监管任务，避免交叉重复检查情况出现。
各县（市、区）局要按严格《2020年药品经营（零售）使用单位监督检查计划》（附件1）和《药品经营（零售）使用单位监督检查情况季度统计表》（附件2）格式要求，及时报送相关检查计划、季度统计表及检查工作总结。对县（市、区）局好的做法和经验市局将予以通报，并向全市推广。
联系人：王媛媛
联系电话：0911-7090240
附件：1.2020年药品经营(零售)使用单位监督检查计划
2.药品经营(零售)使用单位监督检查情况季度统计表
附件.doc
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