各盟市市场监督管理局,满洲里市、二连浩特市市场监督管理局,局机关各处、所属事业单位:
现将《内蒙古自治区提升蒙药质量安全水平促进蒙药产业健康发展规划(2019-2021年)》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。
内蒙古自治区药品监督管理局
2019年5月13日
内蒙古自治区提升蒙药质量安全水平
促进蒙药产业健康发展规划(2019-2021年)
为深入贯彻落实自治区《“健康内蒙古2030”实施意见》《蒙医药中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《“十三五”七大战略性新兴产业发展规划》《蒙医药中医药健康服务发展规划(2016—2020年)》《振兴蒙医药行动计划(2017—2025年)》等一系列鼓励和扶持蒙药产业政策措施,着力提升蒙药质量安全水平,促进蒙药产业健康发展,结合职能职责和工作实际,制定本规划。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大精神,深入践行习近平总书记关于少数民族医药工作和内蒙古工作的系列重要指示精神,认真落实自治区党委、政府关于对蒙药产业振兴发展的战略部署,遵循蒙医药独特理论和优势特点,以保护和传承为基础,创新和提升为重点,着力加强蒙药监管体系建设,着力提高蒙药创新能力,坚守蒙药质量安全底线,追求蒙药产业高质量发展高线,推动蒙药标准化、规范化、产业化、国际化,使蒙药产业成为我区经济重要增长点,为提高全区各族群众健康水平、建设健康内蒙古、全面建成小康社会做出积极贡献。
二、总体目标
到2021年,我区蒙药材标准化种植面积达到100万亩以上;健全完善蒙药标准体系建设,尽快加大制修订工作,蒙药标准达到1000项以上;鼓励和支持以蒙医经典方验方为基础,研发具有自主知识产权的蒙药创新药物,力争蒙药注册品种达到140种以上;蒙药生产能力逐年提升,年产值增长率达到25%以上,蒙药全产业链实现产值100亿元以上。
三、工作原则
(一)立足职能,推进产业发展。从药品监管部门职能职责和工作实际出发,积极推动和落实自治区鼓励和支持蒙药产业发展的政策措施,推进蒙药产业转型升级和优化创新,促进蒙药产业高质量发展。
(二)分步实施,持续全面提升。围绕药品安全监管中心工作,科学合理确定蒙药种植、研发、生产、流通、使用各环节的重点任务和工作目标,分步有序推进实施各项工作,促进蒙药质量安全持续全面提升。
(三)多措并举,务求取得实效。把促进蒙药产业发展作为全局性重点工作,加强组织领导,强化协调配合,积极采取各项工作措施,加大服务指导工作力度,实施目标管理,齐抓共管,相互促进,确保取得实效。
四、主要任务和措施
(一)开展蒙药产业发展的调查研究工作。
深入基层、企业、医疗机构,采取点对点、面对面的方式,从蒙药的种植、研发、生产、销售和医疗机构制剂配制以及人才队伍建设等方面全领域、全链条开展调查研究,全面摸清我区蒙药产业发展现状及存在的问题。
2019年底,完成调研工作并形成调研报告。2020年根据全区蒙药产业发展的现状及存在的问题,通过采取组织专家座谈、研讨、征求意见等形式,进一步全方位深度了解、研究分析,提出对策建议,为我区蒙药产业高质量发展提供决策依据。
(二)加快蒙药标准的制修订工作。
健全完善以蒙药材标准、蒙药材及饮片炮制、医疗机构蒙药制剂标准、蒙成药标准为框架的蒙药标准体系,积极推动蒙药标准国际化。
在现有蒙药标准的基础上,梳理统计已经完成或正在组织制修订的蒙药材、蒙药饮片炮制规范等标准规范项目,对已完成研究的加快组织专家审定,及时发布公告;对未完成项目任务的,督促承担项目机构单位,加快进度,尽快完成。
利用3年时间,计划完成制修订蒙药标准787项。2019年完成555项,其中制定蒙药材标准35项,修订提升蒙药材标准30项,制修订蒙药饮片炮制规范490项;2020年完成232项,其中制定蒙药材标准92项,制定医疗机构蒙药制剂规范140项。
2019年底,编制完成第一部《蒙药方剂规范》(蒙文版),计划收入600个蒙药方剂。2020年还计划完成35项中药材标准的修订工作。
力争在2020年初,完成《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》两部2020年版地方标准的编辑工作。
2021年内,完成《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》蒙文版标准的编制工作,并力争完成蒙汉文版全部标准的出版工作。
(三)加强蒙中药材种植服务指导工作。
加强蒙中药材保护与开发利用,制定常用蒙药材品种目录,蒙药材与中药材同用品种目录,蒙药材专属品种目录和濒危保护品种目录。鼓励和支持道地濒危药材种苗繁育及野生引种等方面培育工作,协调推动“绿色+道地”蒙中药材品牌建设。
梳理适合我区种植常用蒙中药材品种目录,按照GAP有关要求,强化对全区规模化、企业化种植基地进行规范性业务指导,推动我区蒙古黄芪、甘草、苦参、草乌、香青兰、金莲花、防风、北沙参、桔梗、板蓝根、沙棘、肉苁蓉、锁阳等道地蒙中药材种植基地、良种繁育基地建设。支持企业建立道地药材规模化种植示范基地。
利用3年时间,使我区蒙中药材种植品种达到20-30个品种,种植面积达到100万亩。
同时,采取联系沟通、座谈讨论等多种形式,积极搭建“企业+基地”信息沟通转化使用的平台,为种植基地就近转化蒙中药材提供便捷服务,拓宽销售渠道。支持自治区内蒙中药制剂企业就近加工、就近使用道地药材。
(四)推动蒙药生产企业高质量发展。
鼓励和支持蒙药生产企业升级改造,质量标准提升、二次研发、不良反应监测等方面的工作。在蒙药生产许可、注册申请及技术审评等事项上,提供服务指导和便利化措施,符合规定和条件且不须技术审评的,即时即办,进一步压缩行政审批时限。
依托全区药品检验机构,加大蒙药重点企业、重点产品的评价性抽检力度,每年安排每个企业1-2个品种进行评价性抽验。通过抽验结果,分析评价,帮助指导蒙药企业进一步完善和提升产品质量标准。
组织药品注册、生产、检验等相关专家深入蒙药生产企业,对其重点品种和安全风险较高产品,在生产工艺、质量标准、检验检测等方面逐一梳理核实,全方位进行技术指导工作。
提升蒙药生产能力,利用3年时间,选择珍宝丸、保利尔胶囊、扎冲十三味丸、红花清肝十三味丸、扫日劳清肺止咳胶囊、透骨灵橡胶膏、去痛橡胶膏、消肿橡胶膏等5-10个蒙药拳头品种,努力打造具有影响力,品牌效应的产品,促进蒙药生产领域总产值逐年增长,力争年增长率达到25%以上。
培育1-2家集蒙药传统炮制工艺、特色药材加工、专属药材生产为一体的蒙药饮片生产企业,为蒙药制药企业、医疗机构配制制剂提供特色优质蒙药原材料药。
主动服务企业,对企业发展中遇到的困难,采取“一企一策”给予帮助。对新搬迁蒙药企业的品种注册及变更等事项,通过采取以自治区检验检测机构承担为主,以盟市检验检测机构委托为辅的方法,研究提出有效措施,力争3年内全部完成企业需要注册及变更的品种。
(五)推进医疗机构蒙药制剂规范发展。
充分发挥医疗机构蒙药制剂在临床用药的补充作用,把医疗机构蒙药制剂室由“追求利润型”向“临床服务型”转变,整合资源,选择规模较大,人员结构合理,条件较优越的三甲蒙医医疗机构,建设规模化、标准化蒙药制剂中心,节约资源,减少低水平重复建设,有效降低生产配制成本。同时,鼓励和支持区域性蒙药制剂中心制剂品种,符合规定要求的,鼓励和支持在全区范围内蒙医医疗机构之间调剂使用。
制定出台《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂备案实施细则》,建立完善传统工艺医疗机构配制制剂备案系统,提升备案管理水平。
加强医疗机构蒙药制剂的监管,利用3年时间,完成对医疗机构蒙药制剂室执行《中国药典》及蒙药制剂规范等情况进行专项督查,进一步规范配制行为。
支持蒙药制剂室配制蒙医传统的经典古方、验方及科研协定方等制剂,鼓励经临床验证,保证临床安全疗效的特色品种探索开展开发研究,使医疗机构蒙药制剂室从“临床保障型”向“研究开发型”转变,支持建设蒙药药物临床试验机构,为研发蒙药新药奠定基础。
(六)鼓励蒙药流通企业发展。
鼓励药品流通(物流)企业调整优化经营模式和运营结构,合理布局网点,建立蒙药营销通道。支持药品批发(连锁)企业、零售药店设置蒙药销售专区或专柜,支持有实力的药品流通骨干企业和蒙药生产企业组建产业联盟,建立规模化营销团队和物流基地,拓宽供给渠道。在规模化种植基地地区,培育2-3家大型专业化的蒙中药材及饮片批发经营企业。
探索建立边境口岸城市蒙药大型零售点,为促进蒙药走出国门创造有利条件。
(七)推进蒙药研发创新能力建设。
积极开展蒙药研发创新工作,依托内蒙古大学、内蒙古医科大学、内蒙古民族大学及其附属医院,内蒙古药品检验研究院、内蒙古蒙医工程技术研究院等机构的技术研发力量,推动建立符合蒙医药特点和规律的蒙药研发实验室,围绕蒙药基础研究、蒙药材真伪鉴别、蒙药质量标准提升和蒙药新药研发等课题。充分发挥蒙医药在重大疾病防治领域的优势特色,以蒙药治疗血液病、心脑血管病、消化道疾病、结核病、风湿病、银屑病等为重点,加快研究开发具有自主知识产权、安全有效、附加值高的现代蒙药新产品。同时,鼓励研制开发以蒙药为基础的保健绿色产品,延伸产业链条,提升产品科技含量。
积极协调自治区发展改革委、科技厅、工业与信息化厅、卫健委、商务厅及相关科研等部门,根据企业需求,建立“政企学研”沟通联系机制和渠道,支持企业核心技术和核心产品的政策落实、项目对接,确立企业技术创新主体地位,促进蒙药科技成果产业化。
(八)加强人才队伍建设。
强化蒙药审评审批、制定标准和检验检测能力建设,从高校、企业、医疗及科研机构中,遴选一批从事蒙药教学、蒙医临床、蒙药制剂、检验检测等方面具有影响力的专家,成立蒙药安全专家委员会,建立备案审评、标准论证、研发指导等专家库,充实蒙医药专业专兼职人员及人才队伍,完善蒙药全生命周期和全产业链条质量管理及技术审评工作。
积极协调自治区人力资源和社会保障厅等部门,积极推动蒙药执业资格与国家西药、中药执业药师准入的有效衔接。通过适当放宽准入条件,在自治区范围内推行蒙药执业药师准入制度。加强教育培训工作,着力培养一批蒙药材种植、产品研发、生产工艺、检验检测、职业化管理等方面的实用型人才。
争取每年组织承办或举办1-2期国家和自治区级关于蒙药的注册管理、质量标准、检验检测等方面培训班,同时加强学习交流,有针对性地选派业务技术骨干,参加国际、国内性学术研讨活动,不断提升蒙药行政及业务管理能力和水平。
(九)加大蒙药宣传推广力度。
在我局门户网站设置蒙药专栏,建立蒙药信息资源共享平台,为蒙药企业、科研院所、大专院校、医疗单位、蒙医药专家学者提供业内动态,宣传推广蒙药研发创新,标准执行、产业发展、品牌效应等,有效提升资源共享、互联互通。
研究制定自治区创新蒙药、蒙医医疗器械产品目录,加大创新产品宣传力度,增强临床医生和人民群众的认同度。加强蒙药产品推广使用,与自治区卫健委、医保局等协调配合,逐年提升全区医疗机构对蒙药的招标采购和使用率。同时,争取更多蒙药进入国家基本药物目录和医保目录。
加强蒙药对外交流合作,借助推进“一带一路”建设的有力契机,积极推动与国际科研机构、医疗机构开展合作,参与和举办蒙医药产业博览会及蒙医药学术论坛,进一步加强国际国内交流、传播、推介蒙医药文化,推动建立蒙药产业联盟和创新发展平台,积极扩大特色蒙药和蒙医医疗器械出口规模,让蒙医药走向国际大市场。
五、组织保障
(一)加强组织领导。成立自治区药监局加强蒙药质量安全工作领导小组,研究解决蒙药产业发展的困难和问题,加强统筹协调、整体推动和督查落实,确保各项任务有序推进。
(二)落实责任分工。根据自治区药监局各相关处、所属单位和各盟市市场监管局的职能,建立工作台账,细化各项目标任务,明确工作职责、时间进度和具体要求,采取实时动态管理、半年一调度、年终一总结等措施,实行目标管理。
(三)认真组织实施。切实加强组织实施,自治区药监局各处、所属单位和各盟市市场监管局要采取有效措施,强化上下协调、横向联动,形成合力,扎实推进规划各项任务的落实,并取得实实在在的成效。