江西省药品监督管理局关于做好江西省药品智慧监管平台药品生产环节信息化工作的通知

附件：

药品智慧监管平台药品生产环节

信息化使用工作要求

一、“二品一械”信息直报系统相关工作要求

“二品一械”信息直报系统是为了及时全面掌握江西省“二品一械”企业的基本运行情况，为完善“一企一档”提供企业基础信息和监管信息电子档案。本子系统与国家直报系统对接（具体由省局信心中心负责），其生产信息的上报与国家直报系统的要求一致，目前应在本系统和国家直报系统同时填报。本系统与国家直报系统对接、数据自动更新后，只需在本系统填报信息。

使用对象：药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、持有医疗机构制剂许可证的医疗机构。

目前，软件开发公司已将部分企业、医疗机构的基本信息、药品生产许可证信息、药品品种信息上传至本系统。请各有关单位登录核对信息，发现错误信息及时填报反馈给软件开发公司予以确认、修改（可在QQ群文件中下载空表）。

本子系统需要维护的要求如下：

1.企业信息管理

企业信息管理中有，基础信息、许可证信息，生产工艺（工艺名称：可添加：法定工艺或批准工艺、再注册申报工艺或公司特有的工艺名称）、主要生产设备和检验设备、生产场地变更、附件及附表上报。

2.品种信息管理

每个药品品种的具体信息，国家药品标识码、国家基本药物标识、特殊药品管理分类、处方药标识、药品适应症，是否在产、是否含麻黄碱类复方制剂，直接接触药品的包装材料或容器、给药途径。

3.生产信息管理

各产品生产情况、产品库存情况、产品销售情况、季度经济运行（一季度一报）、产品召回信息（随有随传）。

建议各企业将是否上传情况纳入批记录。

4.人员信息管理

人员信息管理（所有的关键岗位人员信息都要报送），如遇变更及时填报。

5.统计报表

药品品种生产情况（年报）。

6.每年1月1日-31日填报年度自查报告、质量报告。《江西省药品监督管理局关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》（赣药监药品生产〔2019〕15号）定期报送的企业落实主体责任报告，停止报送。

7.补充2019年至今的国抽、省抽信息。2021年起，由系统根据抽检情况自动更新。

8.补充2019年至今的委托生产协议、批件和委托检验协议，如委托批件已过期可不填。今后新增业务随有随填。

二、日常监管系统相关工作要求

日常监管系统覆盖常规检查、有因检查和其他检查等日常监管工作，基于许可审批数据, 摸清监管底数，实现对监管对象的实时更新和维护。

使用对象：药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、持有医疗机构制剂许可证的医疗机构。

本子系统需要维护的要求如下：

1.通过政企互动栏目补充2019年至今接受检查（含许可、监督、专项等检查）的检查报告或检查缺陷、整改资料。

2.检查后，及时将整改资料通过日常监管系统整改跟踪栏目上报。

3.遇约谈、告诫等情况，通过日常监管系统政企互动栏目上报。

三、重点企业远程监管系统相关工作要求

重点企业远程监管系统针对高风险生产企业，建立生产企业的原材料采购、供应商资质审计、生产、加工、检验、存储、流通环节全过程的记录、跟踪，实现企业关键控制点环节实时监控。

首批纳入本系统的重点企业：

1.含有无菌制剂的药品生产企业；

2.含有特殊药品生产或使用的生产企业；

3.含集中采购中选产品的药品生产企业。

重点企业的非重点品种暂不纳入。

其他类型的企业或品种今后根据监管情况动态调整。

本子系统将与国家特药系统对接（具体由省局信心负责），其生产信息的上报要求一致，目前应在本系统和国家特药系统同时填报。本系统与国家特药系统对接、数据自动更新后，只需在本系统填报信息。

本子系统需要维护的要求如下：

1.综合配置服务：基础信息维护，车间信息、设备信息、药品追溯包装层级、分销商信息进行填报。

2.批生产记录：进行电子批生产记录的上传。

3.药品生产管理

（1）生产计划管理：随有随报。

（2）采购管理：随有随报。

（3）库存管理：必须先将生产计划和采购管理内容填报后方可进行特药品种填报，实时报。

（4）销售管理：一月一报

（5）车间管理：一月一报

（6）检验管理：将检验报告（含委托检验）上报

（7）受托方生产管理：随有随传

（8）委托方生产管理：随有随传