宁德市市场监督管理局关于印发2021年省级药品监督抽检工作实施方案的通知

各县（市、区）市场监管局、东侨经济技术开发区市场监管局，市局相关科室、综合执法支队、市食药检测中心：

　　为加强我市药品质量安全监管，根据《福建省药品监督管理局综合处关于印发2021年省级药品监督抽验工作计划的通知》（闽药监科函〔2020〕46号）精神，制定《2021年宁德市药品监督抽检工作实施方案》，现印发给你们，请按照要求认真实施。

　　宁德市市场监督管理局

　　2021年5月28日

　　（此件主动公开）

　　2021年宁德市药品监督抽检工作实施方案

　　为加强我市药品质量安全监管，根据《福建省药品监督管理局综合处关于印发2021年省级药品监督抽验工作计划的通知》（闽药监科函〔2020〕46号）文件精神，结合我市实际，经研究，制定本方案。

　　一、工作目标

　　坚持以问题为导向，突出对药品重点环节、重点品种的监管，坚持“监检结合”的原则，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，切实保证我市药品质量安全。

　　二、任务安排

　　2021年我市承担药品监督抽检600批次，我局负责对本辖区药品零售企业、使用单位开展抽检，各县（市、区）任务安排如下（可根据实际情况适当调整）：

　　三、抽检品种

　　（一）专项监督抽检 

　　1.集采品种专项抽检。对使用环节的国家集采中标品种药品（见附件1）开展抽检，抽检不少于20批次，同一抽样单位同一品种抽检不超过2个批次。

　　2.中药饮片专项抽检。对易掺杂掺伪、染色增重、硫磺蒸熏的中药饮片开展监督抽检。对重点品种（见附件1）每个品种应抽取3个批次，其中至少有2个批次样品要求在县级及县级以下医疗机构、零售药店抽样。对其他品种中药饮片，可根据监管需要在日常抽检中安排。具体抽检工作由市局组织实施。

　　3.公共卫生重点用药专项抽检。对妇女用药品种、儿童用药品种、抗菌用药品种、抗病毒用药品种等公共卫生重点用药品种（见附件1）在零售、使用环节开展监督抽检，每个品种应抽取1-2批次。

　　专项抽检涉及的相关品种同一上市许可持有人（生产企业）同一品种全省累计抽检不超过10个批次（不含省院任务），具体品种及要求见附件1。如遇个别品种在辖区抽样困难的，允许进行品种调整，调整比例原则上不超过品种总数的20%，调整理由及调整后的重点品种名单报省药监局备案。

　　（二）日常监督抽检 

　　要坚持广泛覆盖、问题导向、监检结合的原则，结合日常监管和各类专项工作，发挥药品监督抽检在药品安全监管中的技术支撑作用。重点加大对群众投诉举报较多的、不良反应问题较为集中的、日常监管发现问题较多的、临床用量大、储存要求高、对温湿度敏感、效期短、有效成分易分解等品种药品的监督抽检力度，重点工作要求如下：

　　1.使用环节本省生产药品重点抽检。使用环节日常抽检应优先抽取本省生产企业生产的药品，原则上抽检批次不低于全年任务数的40%。

　　2.重点环节重点对象抽检。对城乡结合部、农村地区的零售药店、使用单位加大抽检力度；对近年来日常监管发现问题较多的药品使用单位提高抽检频次。

　　3.按照比例分配抽检。抽样任务原则上按照化学药、中成药、抗生素、中药饮片抽样比例4：3：2：1进行分配，各类别比例调整浮动应控制在10%以内。其中注射剂抽检比例不低于总任务批次的10%。中药饮片全年抽样不少于75批。

　　（三）跟踪抽检 

　　对2020年国抽、省抽检出不符合规定药品及相关使用单位组织开展跟踪抽检。如无法抽到原不符合规定品种的，可对其他品种进行抽检。零售、使用环节跟踪抽检由市局组织实施。具体企业名单详见附件2。

　　四、组织实施

　　（一）抽样要求 

　　抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》等相关法律法规要求开展。科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　1．抽样数量。药品抽样量一般应为检验需求的2倍量（中药材、中药饮片一般每个批次抽取约300～500g，贵细类、动物类、细小种子类、花粉类抽样量应相应减少），样品的剩余有效期限不少于6个月。对抽取到的样品当场按1:0.5:0.5的比例分成三份封样并签字，要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的。日常监督检查过程中发现存在安全隐患，样品量不足以满足全项目检验、但可做部分检验时，可以进行抽检，相关信息应在抽样单中备注说明，检验应按照本计划规定的有关特殊情况审批流程进行报批。

　　2.抽样方式。实施药品抽样前应根据有关规定查看被抽样单位药品生产经营使用资质及相关材料，并对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查，发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。对非药典品种的抽样，需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂还需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料）并加盖被抽样单位公章；被抽样单位无法提供的，抽样单位可直接向标识生产企业索取相关资料。

　　对中药饮片的抽样，抽样人员应严格按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”进行中药饮片的抽样工作，并向被抽样单位索取所抽中药饮片的检验报告书复印件。在抽样前应核准所抽样品为中药材还是中药饮片（原则上仅抽取中药饮片），最小包装是否完整，包装盒（袋）上是否有标识生产（经营）企业和产品信息；饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格，应核准其名称、生产或经营企业、批号等信息。抽样时应对产品大包装及抽样环境拍照，并将具有明确标签标识信息的完整包装照片上传至省抽管理系统。 

　　3.样品储运。样品应在抽样后5个工作日内送达检验机构。抽样人员应当按照药品说明书规定的条件对所抽样品进行储存、转运，对于易碎样品应采取防破损措施因特殊情况确需短期存放的样品，要按照药品说明书规定的条件贮存，并做好记录。

　　4.费用支付。抽样应当支付买样费用，支付单位为抽样单位。各抽样单位应严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用“现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。具体要求见附件3。

　　5.信息录入。抽样人员应在企业抽样现场使用“药械综合监管系统抽检子系统”（以下简称“省抽管理系统”）实时录入抽样信息、打印抽样记录凭证、药品抽样告知及反馈单等（系统内嵌相关文书，填写要求见附件4）。系统将对被抽检企业、品种、批次进行查重限制（同批号全省不重复抽检）。未按要求录入数据的，视为无效抽样。

　　6.抽样时限。抽样工作应逐月推进，保持全年均衡不间断抽样，避免集中时段抽样。全年抽样工作应于2021年11月30日前结束。

　　（二）检验要求 

　　1.检验标准及方法。检验机构应当严格按照国家药品标准（含补充检验方法标准）对承检药品开展全部项目的检验。中药饮片检验按照《中国药典》、《福建省中药材标准》2006年版、《福建省中药饮片炮制规范》2012年版中药材及饮片标准、已批准的药品补充检验方法和检验项目进行检验。对涉嫌掺杂、掺假的药品，应依据已批补充检验方法和检验项目进行检验，检出非法成分的样品需单独出具检验报告书；若无已批检验方法和检验项目，可依法报批补充检验方法和检验项目。

　　2.特殊情况审批。检验机构因特殊情况无法对药品进行全项目检验或需延期检验的，应履行审批程序：其中市药品检验机构对缺少对照品、耗材、设备维修、标准索取困难等原因需缺项或延期检验的，以及确因监管执法需要需对样品量不足的药品进行部分项目检验的，由市局审批，审批结果定期报省药监局备案，具体审批流程由各设区市局制定；除上述情形外的其他情形，均应报省药监局审批。因资质不全无法开展全项目检验的，应委托有资质的检验机构进行相应项目的检验。

　　3.检验结果报送。检验机构应在出具检验报告后2个工作日内通过省抽管理系统录入检验结果，对不符合规定检验报告还应同步上传检验报告的扫描文件。检验报告应按照下述要求寄送：检验结果为符合规定的，检验机构应在报告书签发后及时将检验报告寄送至抽样单位，检验机构留存1份。检验结果为不符合规定的，检验机构应当在出具检验报告书后2个工作日内将检验报告书、抽样凭证复印件以及样品外包装照片（中药饮品应附未拆封具有清晰标签标识信息的完整包装照片）等材料寄送相关单位，其中；被抽样单位为零售药店、使用单位的，寄送市局2份，省药监局科技处3份；检验机构留存1份。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，检验机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。

　　4.检验时限。检验机构收到样品后，应核对样品及药品抽样记录及凭证，并做到随到随检，边检边出报告，原则上检验时间不超过25个工作日。所有检验工作应于2021年12月20日前完成。按照国家药监局数据上报要求，应于2021年12月30日前在“国抽管理系统”中上报省抽药品数据，数据上报前应经本单位分管领导审批同意。 

　　（三）复检要求 

　　药品复检应按照《药品质量抽查检验管理规定》有关规定程序执行。受理复检的检验机构应在开具《复检申请回执》后2个工作日内，在省抽管理系统中填报复检受理信息。复检机构为省内的，检验机构应在复检报告书签发之日起2个工作日内，分别向复检申请单位、原药品检验机构、省药监局科技处、被抽样单位所在地的设区市局、标示生产企业所在地的省级药品监督管理部门各寄送1份复检报告书。复检结果应及时录入省抽管理系统。

　　（四）处置要求 

　　负责不符合规定药品核查处置的设区市级局或药品稽查办应在收到不符合规定药品检验报告后3个工作日内向相关生产经营企业或使用单位送达检验报告等材料，并依法依职责启动对不符合规定药品及相关生产经营企业或使用单位的核查处置工作。不符合规定检验结论可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在24小时之内启动，并依法从严查处。核查处置部门应督促指导相关企业或单位采取封存、召回、暂停生产销售等相应的控制措施，并对问题原因开展调查，符合立案条件的，要依法立案查处，涉嫌犯罪的，要依法移交司法机关处理。核查处置原则上应在收到不符合规定报告后3个月内完成，并按要求做好信息公开，核查处置结果数据应及时录入省抽管理系统。 

　　五、工作要求

　　（一）强化组织领导 

　　各相关单位要高度重视药品抽检工作，加强组织领导，明确职责分工，强化资源保障，合规使用经费，充分发挥抽检防控风险、助力监管的技术支撑作用。各县（市、区）市场监管局要积极配合开展药品抽检工作，认真做好辖区内不合格药品的核查处置工作。

　　（二）严格数据管理 

　　2021年药品省级抽检工作继续依托“省抽管理系统”实现计划下达、抽样、检验、异议复检、核查处置的全流程信息化管理。各抽样单位、检验机构与核查处置部门应严格按照系统使用要求及时上传抽样、检验、复检、核查处置等相关环节数据，其中买样、抽检费用应如实准确填报。在使用过程中遇到问题的，可随时与系统工程师联系（蔡宇，电话：18390941261）。

　　（三）做好分析总结 

　　市食品药品检验检测中心应于2021年12月30日前将年度抽检工作总结及分析报告（包含抽样及检验任务完成情况、专项经费使用情况等）报送省药监局科技处并抄送省食品药品质量检验研究院和市局。省药监局科技处联系人：林琛、廖茜

　　联系电话：0591-87808334，86296730

　　省食品药品质量检验研究院联系人：陈在敏

　　联系电话：0591-87671677

　　市市场监管局药化监管科联系人：罗茂昌

　　联系电话：0593-8931103

　　市食品药品检验检测中心联系人：郑小力

　　联系电话：0593-2821039

　　附件：1.专项抽检品种

　　2.跟踪抽检企业名单

　　3.抽检购样工作要求

　　4.抽样记录及凭证、样品封签填写要求