关于印发温州市医疗器械质量安全风险管控办法（试行）的通知

各县（市、区）市场监督管理局，市局相关处室、直属分局、开发区分局、瓯江口分局，市食品药品检验检测院：

现将《温州市医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》印发你们，请遵照执行。

温州市市场监督管理局

2016年4月1日

温州市医疗器械质量安全风险管控办法

（试  行）

第一章 总则

第一条 为贯彻《医疗器械监督管理条例》及其规章，建立健全医疗器械安全责任体系，强化器械分类分级质量安全风险意识，促进企业切实履行器械质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全，根据《浙江省食品药品风险会商办法》等文件要求，特制定本办法。

第二条 医疗器械质量安全风险管控，是通过排查、分析、评估潜在的影响医疗器械生产、经营和使用质量安全的对象、环节、品种、时域等风险点，形成“全程防范预警，全员应急处置”的风险管控机制，纠正和消除萌发安全缺陷，有效预防医疗器械质量安全风险发生。

第三条 医疗器械质量安全风险管控应当坚持事前预防、事中管控、事后完善的原则，按照相应职能和职责，突出重点，综合防控，科学监管，保障安全的要求，坚持行政审批、日常监管、飞行检查、跟踪检查等方式与风险管控相结合，建立完善的医疗器械质量安全风险管控长效机制。

第二章  质量安全风险点

第四条 风险对象

1、生产、经营和使用医疗器械质量信用等级列入“警示” （含）及以下等级的企业（单位）。

2、上年度及在监督检查中发现有严重缺陷项目的企业（单位）。

3、企业负责人、质量责任人员、关键岗位人员变动频繁或缺位的，不能正确履行职责的，生产、经营不能正常开展的企业（单位）。

4、新开办的生产、经营企业、使用单位。

5、生产、经营、使用国家、省重点监管医疗器械品种，尤其无菌植入介入等高风险品种的医疗器械生产、经营和医疗机构使用。

6、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险。

7、投诉举报或者媒体、互联网等其他来源的线索表明可能存在医疗器械质量安全风险，立案或处罚的单位。

8、质量管理体系（规范）建立不符合法规要求的或未上报年度自查报告的企业（单位）。

9、不具备原产品注册条件的、原企业许可条件的和不符备案信息的，以及无法联系的企业。

10、发现可能存在安全隐患的产品，生产过程中存在潜在缺陷工艺。

11、被限制的人员，系提出医疗器械许可申请不受理的。

12、其他发现应列入的对象

第五条 风险环节

1、医疗器械生产主要包括：

（1）体系管理。是否按医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求建立质量管理体系，机构、职责与人员配置相适应，是否持续保持质量体系有效运行、是否按有关规定保存相关记录。

（2）产品工艺管理。是否按已经审批的注册资料中原材料、工艺、技术参数及性能结构和组成的要求开展生产；是否擅自更换重要原材料及供方；在产品组件或配方发生功能性改变情况下是否擅自变更生产工艺。

（2）设备管理。是否配备与生产相适应的生产、检验设施设备，是否按文件规定对生产、监视和测量设施设备进行使用、检定、维护和保养；是否定期对设备的关键参数进行有效验证或确认；洁净室、冷链系统、空调净化系统、制水系统是否严格按照文件要求运行和维护。

（3）生产管理。主要物料的购进、贮存、使用、供应商的选择评价等是否按质量体系要求执行；产品研制是否制订相关文件要求；产品是否制订生产工艺规程及作业指导书，批生产记录不及时、记录内容不完整、无法有效追溯；关键工序是否经验证，特殊过程是否经确认；注册中是否存在工艺和组件的缺陷；不合格品的控制是否严格按照文件规定执行。

（4）质量管理。质量管理部门是否能独立履行质量职责，专职检验员数量是否充足；原辅料、半成品、成品是否按检验规程进行检验；无菌医疗器械是否经灭菌或按规定要求进行灭菌；是否存在无原始检验记录或不如实出具检验报告的情况。

（5）风险和不良事件管理。是否按已经注册审批的风险评估报告中的“预防改进”措施进行控制；是否按规定开展医疗器械不良事件监测工作；发生不良事件是否及时采取有效措施进行控制。

2、医疗器械经营主要包括：

（1）人员管理。企业主要负责人、质量管理人员在职在岗情况，对法律、法规、规章和所经营的医疗器械知识熟悉程度，是否能正确履行职责。

（2）仓储管理。是否擅自改变仓储条件，场所内是否配备“五防”设施及设备养护记录；产品存储状态是否符合说明书要求；是否做好产品效期预警记录；冷链管理是否符合要求。

（3）购销管理。是否按规定审核供货单位的合法性及购进医疗器械的合法性；是否严格执行医疗器械进货查验、出库复核、销售记录制度；计算机信息管理系统是否保证经营的产品可追溯。

3、医疗机构主要包括：

（1）验收。是否对供货方合法资质进行审验，对购进的医疗器械是否进行逐批验收，并作好购进记录。

（2）储存。是否降低储存条件；是否对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案和维修记录；产品存储状态是否符合说明书要求；是否做好产品效期预警记录，冷链管理是否符合要求。

（3）使用。医疗机构是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，使用的人员是否按照使用说明书的要求使用医疗器械；医疗机构是否对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员未进行培训和考核就上岗，建立植入性医疗器械使用追溯记录。

（4）监测。是否开展医疗器械不良事件监测、报告工作。是否存在瞒报、缓报、漏报医疗器械不良事件导致医疗器械伤害事件的蔓延。

4、产品上市技术审评和注册（备案）主要包括：

（1）技术审评需要的技术类型和技术量是否与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应。

（2）是否已经对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行全部确认。

（3）在通过上市后是否可得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

第六条 风险品种

1、一次性无菌输注器具类器械

2、植入材料和人工器官类器械

3、需特殊储存要求的医疗器械

4、角膜接触镜类器械

5、计划生育类器械

6、进口医疗器械

7、新上市的医疗器械

8、需特殊验配类器械

9、其他类

第七条 风险时域

1、新注册或延续注册期间及上市监测，重点监控无证产品。

2、严重不良事件调查期间。

3、企业或产品在勒令停产、停业、召回或产品被暂控期间。

4、长期停产后恢复生产初期，产品委托和受托生产期间。

5、关键岗位人员变动后一个月内。

6、节假日、8小时以外、重大活动等敏感期间。

第八条 风险来源

（一）有关处室和直属单位工作条线上发现的风险信息。

1、日常执法检查、规范检查、专项监督检查、暗访检查、飞行检查中发现的风险信息；

2、医疗器械审评认证、临床试验、抽验检验、舆情监测、产品召回及医疗器械不良事件监测中发现的风险信息；

3、医疗器械违法违规行为及其行业、地域特征等信息和情况；

4、受理投诉举报中反映的风险信息；

5、违法发布的医疗器械广告；

6、质量信用等级评定。

（二）下级局上报的风险信息。

（三）上级交办、部门转办事项中的风险信息。

（四）公共媒体、社会舆情及群众来信来访中反映的风险信息。

（五）日常监管中出现的普遍性、代表性、倾向性、突出性问题。

排查和分析研判医疗器械安全风险信息，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，紧密结合监管工作实际进行。结论要有充分依据和有效数据等佐证。

第九条 风险等级

（一）一般风险

1、因质量管理过程中缺失可能导致较小的风险隐患，可接受并可纠正的范围；

2、虽违反法律、法规，但情节轻微且企业及时挽回，未造成危害的。

（二）严重风险

1、因质量管理缺失或产品质量问题可能导致的危害，但不足以引发器械安全事故（件）的；

2、可能导致严重的危害，影响范围在1个乡镇的；

3、可能导致较严重的危害，影响范围涉及2个以上乡镇的；

4、可能导致特别严重的危害，影响超出全县范围，造成严重社会不良影响的。

第三章  风险采集与排查预警

第十条 企业（单位）作为医疗器械质量风险管理的主体，应担负起第一责任人职责。定期（每半年）开展产品质量风险采集，及时填写《医疗器械质量安全风险排查评估表》（附件5），并上报当地市场监管部门。

第十一条 市局医疗器械监管处、食品药品稽查支队、市医疗器械不良反应检测中心、市医疗器械检验所及各县（市、区）市场监管局按各自职能对医疗器械风险信息进行收集汇总。

第十二条 企业（单位）要在医疗器械各风险点（关键、特殊工序）设置控制机制，指定专人负责并进行监控。监管部门根据相关要求对企业（单位）在各风险点排查情况进行综合评估，建立风险点检查档案，发现有企业（单位）未按规定履行风险监测职责的，记载为风险预警事件。相关单位被记载为风险预警事件的，监管部门应对企业（单位）负责人进行约谈，谈话记录纳入风险档案进行管理。

第十三条 各级监管部门结合日常监督检查及时排查风险，同时，对企业（单位）排查情况予以评估，提出评估意见。

第四章  风险管控措施

第十四条 根据影响医疗器械生产流通的风险因素，制定风险管控措施，健全管控机制，形成以岗位为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面，环环相扣的风险管控机制。

第十五条 医疗器械风险意识教育机制。定期或不定期通过召开培训会、约谈、发放监管建议书、发布重大器械案件的公告通报等多种形式开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、医疗器械法律法规教育以及重大案件的警示教育等，把风险意识融入到每位医疗器械从业人员工作岗位，认清违法违规操作带来的风险危害，从源头上降低医疗器械质量风险。

第十六条 医疗器械风险管控报告机制。为强化企业是质量安全第一责任人意识，明确风险自我防范责任，辖区内器械生产、经营企业、使用单位按规定向所在地监管部门上报风险管控自查报告，并对医疗器械质量安全风险防控责任作出承诺。

第十七条 医疗器械风险责任追究机制。企业（单位）应全面加强风险防范的责任体系的构建，根据《器械质量安全风险自查排查评估表》内容，确定每个环节的风险防范责任人，把风险防范的责任细化到每个岗位。

第十八条 医疗器械风险监督检查机制。根据医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划，结合日常监管、电子监管、许可认证（备案）、诚信体系建设，创新措施手段，紧扣影响医疗器械生产、经营的风险点开展风险监督检查，做到有漏必补，有错必纠，追责到人。建立重大医疗器械质量事件应急机制，通过应急处理程序，依法妥善应对，最大限度减轻危害。

第五章  风险管控工作责任

第十九条 医疗器械生产、经营企业和使用单位要强化质量安全风险管控，严格履行第一责任人责任。

第十八条 市局负责全市辖区内医疗器械质量安全风险管控工作的统一领导。各县（市、区）局（分局）负责辖区医疗器械质量安全风险管控工作，并根据各自实际，结合本办法，制定具体的实施方案。

第十九条 做好医疗器械质量安全风险管控有关信息的保密工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布。监管部门及其工作人员有下列行为之一的，按有关规定追究相关责任人的责任：

1、辖区内医疗器械生产、经营企业因监管工作原因发生重大医疗器械安全事故；

2、实施医疗器械质量安全风险管控过程中弄虚作假的。

第二十条  根据医疗器械监管新政策新要求和生产、经营企业发展的新形势，要及时对医疗器械质量安全风险及时进行梳理和重新确认，确保防控措施有效落实。

第六章  附则

第二十一条 本办法由温州市市场监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自公布之日起施行。

附件：

1、医疗器械风险管控处置工作程序；

2、温州市医疗器械生产企业违法违规行为和质量管理严重不合格项目表（风险点）；

3、医疗器械经营企业重点监管项目（风险点）；

4、医疗机构医疗器械使用重点监管项目（风险点）；

5、医疗器械风险隐患清单；

6、医疗器械质量安全风险排查评估汇总表；

7、医疗器械质量安全风险排查评估表；

8、医疗器械安全风险分析报告提纲。

附件一：

医疗器械风险管控工作处置程序

为了加强医疗器械质量安全风险管控工作，根据市政府平安考核、省市局监管考核监管责任目标，以质量安全事故（件）作为风险管控重中之重，防微杜渐，防范预警，应急处置，以群众对医疗器械知晓率、满意度和安全感作为风险管控工作的出发点和落脚点，统筹兼顾，排查隐患，标本兼治，不断提升医疗器械事前、事中、事后监管风险管控能力和水平，制定《医疗器械质量安全风险管控工作处置程序》，并纳入年度工作考核。

一、制定年度风险管控计划

汇总上年度在日常监管、监督抽样、专项检查和企业自查报告等发现的“严重风险和一般风险”情况，梳理风险集中发生的企业、产品和时域等情况，结合上级要求明确本辖区重点监管和风险排查内容，制定本年度医疗器械风险管控计划，并上报市局。

二、风险排查及分析研判

根据本办法第二章的要求开展风险排查工作，包括企业年度报告中涉及到的不良事件、产品本身风险和上市后风险等内容；检索、收集相关资料，初步确定风险等级（一般风险或严重风险），分析研判风险成因、危害程度和管控措施等内容，并做好书面记录。各地应及时上报严重风险隐患情况，每季度上报《医疗器械质量安全风险排查汇总表》（附表6）。

三、风险处置及跟踪

（一）一般风险

1、了解并核实风险发生的详情及原因，采取必要的管控措施，评估风险造成的产品质量影响，提出防范和整改的意见。责令风发生险单位整改完成后，应进行跟踪核查，确保风险逐项整改到位，并上报市局。

(二)严重风险

2、了解并核实风险发生的舆情及程度，采取紧急措施，控制事态发展，评估风险造成的影响，提出初步防范和处置意见，及时向市局报告情况。

3、查明风险原因和违法渠道，采集并固定证据，调查医疗器械的生产和销售情况、供货商资质、购进渠道、进货量、使用量、库存量等情况；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。

4、汇总调查情况和处置效果，责令发生风险单位整改完成后提交整改报告，应进行现场跟踪核查，确保风险逐项整改到位，确认整改措施有效，消除风险，形成处置书面报告上报市局。

（三）质量安全事故（件）

发生医疗器械质量事故按《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》处置。

四、年度风险分析报告

梳理本辖区年度医疗器械行政审批、日常监管和质量管理风险等情况，撰写年度医疗器械安全风险分析报告（格式详见附件7），并于年末上报市局。

附件二：

温州市医疗器械生产企业违法违规行为和质量管理严重不合格项目表

一、违法违规行为

1、未取得医疗器械注册证书进行生产销售；

2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

2、未依法办理医疗器械延续注册、延续许可生产医疗器械；

3、违法发布医疗器械广告；

4、生产不符合强制性标准或不符合经注册（备案）的产品技术要求的医疗器械；

5、未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，或未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行,销售其他企业生产的第二、三类医疗器械；

6、监管部门要求生产企业召回，企业拒不召回；

7、委托不具备条件的企业生产医疗器械或未对受托方的生产行为进行管理；

8、企业生产条件发生改变，不符合质量管理体系要求，但未按规定进行整改、停产、报告；

9、生产说明书、标签不符合规定或未按要求进行运输、贮存医疗器械；

10、生产企业年终未按规定提交质量管理体系自查报告；

11、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证书；

12、未按规定办理医疗器械生产企业许可证或医疗器械注册证变更手续；

13、在未经许可的生产场地擅自生产在国内销售医疗器械的；

14、生产企业同类产品连续停产一年以上，未提前书面告知市场监督管理部门即恢复生产；

15、一次性使用无菌医疗器械生产企业违反规定采购零配件或产品包装；

16、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容，或者上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背；

17、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正，或者未报告所发生的重大医疗器械质量事故；

18、生产企业未按规定建立上市后质量跟踪和不良事件监测制度；或对监测机构和监管部门的调查不予配合的；

19、在行政许可、监督检查、产品抽验或案件调查中隐瞒有关情况，提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不正当手段，或者拒绝、阻挠食品药品监督管理部门进行日常监督管理；

20、未按照产品标准规定进行检验、未附有合格证明文件；

21、委托生产终止后，受托方继续生产受托产品；

22、工艺变更导致产品性能指标和功能改变；

23、其它违反医疗器械监督管理法规、规章的行为。

二、质量管理严重不合格项目（不良行为）

1、生产、技术、质量负责人的学历、职称，或第三类生产企业的专职技术人员的配备不符合规定；

2、第三类生产企业的内审员配备不符合规定，或第二类生产企业的管理者代表未取得内审员资格；

3、生产、技术、质量管理人员的质量职责未作规定，或实际未履职；

4、未建立、保存医疗器械的产品规范、采购规范、生产规范或检验规范；

5、未建立并执行供方评价程序，未对合格供方进行年度评审，或未经评审改变原辅材料及其供方；

6、未建立并执行采购控制程序，采购的原辅材料未进行安全性验证，或材料质量、等级、包装标识不符合规定，或未按规定进行检验、试验；

7、生产工艺或者关键工序、特殊工序以及关键设备和工装未经有效验证即投入生产，或者无法提供验证记录；

8、未按照规定实施关键工序、特殊工序的控制，无法提供控制记录或记录不完整、不真实；

9、无菌医疗器械生产企业未按规定开启净化系统，未按规定进行洁净车间监测，工艺卫生管理存在明显缺陷，冷链系统管理不到位；

10、无菌医疗器械生产企业未按规定在同一建筑体的十万级洁净区内完成与药（血）液直接接触的零组件、保护套的生产、末道精洗、装配、初包装等工序；

11、产品标识、检验试验状态标识不清，或者无法对每批产品的材料、元件、过程和去向进行追溯；

12、未按照规定制备工艺用水或进行水质监测，或者未采用规定的工艺用水进行物料清洗；

13、未设立专职的检验试验机构，实验室人员未经培训合格上岗或人员配备不能适应检验工作需要，检验的抽样、方法、操作等不符合规定，未保存检验试验记录或记录不完整、不真实；

14、不具备产品标准所规定的出厂检验设备，未建立检验设备的控制程序，检验设备未按规定进行校准或检定；

15、标识、原材料和生产记录未满足可追溯要求；

16、其它违反质量管理重点项目规定的行为。

附件三：

医疗器械经营企业重点监管项目（风险点）

1、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械备案凭证》是否在有效期内，是否有超范围经营；

2、企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应；

3、企业是否建立完整的经营质量管理规范制度并有效运行；

4、企业是否按规定建立并保存入库验收或出库复核记录，购销记录是否真实、完整、及时并满足可追溯要求；

5、企业是否及时索取和保存产品和供货单位的合法证件，有无从非法渠道采购医疗器械；

6、从事医疗器械批发及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录；

7、经营第三类医疗器械批发企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

8、是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；

9、是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

10、经营有特殊储存和验配要求产品有无必需的检测或储存设备、设施，并是否按规定进行检定、维护和维修；

11、医疗器械产品说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签；

12、企业是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

13、企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行；

14、企业是否存在发布未经审核，含有虚假、夸大、误导性内容的广告；

15、企业是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证或备案凭证；

16、企业是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的情况；

17、按规定实施召回或者停止经营的医疗器械，企业是否仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

18、其他违反相关规定的行为。

附件四：

医疗机构医疗器械使用重点监管项目（风险点）

1、是否设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作；

2、是否实行统一采购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进使用情况；

3、是否建立或执行医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度；

4、是否建立并执行医疗器械（设备）档案管理制度；

5、是否建立医疗器械销毁报废制度；

6、是否按照本办法建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

7、是否对医疗设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，并形成记录备案；

8、是否从不具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械；

9、是否委托不具备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构承担日常维护服务；

10、是否使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

11、是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册(或备案)的医疗器械；

12、是否存在维修更换的关键零部件和软件与原技术要求不一致；

13、是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械；

14、是否存在转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格或者未依法注册（备案）的医疗器械；

15、是否按照医疗器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录；

16、是否按照本办法规定妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者是否按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录;

17、是否按规定使用或销毁重复使用或一次性使用的医疗器械；

18、是否存在发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的情况；

19、是否按规定指定专人负责医疗器械不良事件检测和报告工作，发现医疗器械不良事件的，应及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报；

20、其他违反相关规定的行为。

附件五：

医疗器械风险隐患清单

附件六：

医疗器械质量安全风险排查评估汇总表

单位名称：                    科室负责人：                   联系电话：                                    年   月   日

注：本表每季度末上报市局医疗器械处备案。

附件七：

医疗器械质量安全风险排查评估表

企业名称（公章）：                   企业负责人：                联系电话：                       年   月   日