梧市监办〔2021〕8号 梧州市市场监督管理局办公室关于印发2021年全市药品流通监管工作要点的通知

广西壮族自治区梧州市

市场监督管理局办公室文件

梧市监办〔2021〕8号

梧州市市场监督管理局办公室关于印发

2021年全市药品流通监管工作要点的通知

各县（市、区）市场监督管理局，市市场监管投诉举报指挥中心：

现将《2021年全市药品流通监管工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

梧州市市场监督管理局办公室

2021年4月8日

2021年全市药品流通监管工作要点

2021年梧州市药品流通监管工作，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实全国药品监管工作会议、全区“两品一械”监管业务工作视频会议要求，围绕保障药品流通环节质量安全这个中心，着力强化新冠病毒疫苗流通环节监管，部署开展重点品种、重点环节的专项检查，严惩违法违规行为，严守药品安全底线。

一、全力做好疫情防控期间药品质量安全监管工作

（一）切实落实属地监管责任，加强新冠病毒疫苗流通环节监管。严格按照《自治区市场监管局办公室 自治区药监局办公室关于印发加强全区新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案的通知》（桂市监办发〔2020〕124号）文件要求，进一步提高政治站位，强化监督检查，狠抓责任落实，督促疫苗委托配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依照职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。

（二）继续做好常态化疫情防控药品供应保障及质量安全监管。认真贯彻落实自治区党委、政府及国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的统一部署，依职责对市内药品零售药店持续开展防控药品质量安全检查；按照联防联控机制要求，做好药品零售企业“退热”等四类药品销售情况监测；加强沟通协调，及时与相关部门通报情况，共同做好疫情防控药品供应保障。

二、全力提升疫苗监管能力

（一）加强疫苗储运环节质量管理体系建设。积极推动疫苗NRA评估工作，全面开展疫苗质量管理评估，更新完善MC板块自评报告，迎接WHO中期评估；持续更新完善疫苗流通环节程序文件，形成相对统一的监管标准并认真执行，进一步提升监管能力和水平；充分利用梧州市疫苗管理局际联席会议机制，加强部门协调配合、齐抓共管。

（二）强化疫苗流通环节监管。依职责继续强化对疫苗存储、配送企业和预防接种单位的疫苗质量监督检查，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防控化解疫苗流通环节安全风险；加强与同级卫健部门合作,对疾控机构、接种单位的监督检查，督促各涉苗单位切实落实责任，确保疫苗质量安全。

三、继续加强重点品种和重点环节的监管，深入开展专项整治

（一）加强特殊管理药品监督管理。常态化开展对药品经营企业特殊药品安全管理情况进行检查和巡查，重点加强对芬太尼药品、第二类精神药品经营企业的监督检查，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，依法查处违法违规行为。

（二）加强对药品经营企业合规性检查。依职责合理制定辖区内药品经营企业监督检查计划，通过飞行检查、交叉检查等方式，对2018—2019年新办、换发并取得《药品经营许可证》的药品经营企业，结合原国家食品药品监管总局2016年药品流通领域专项整治工作重点和检查要点，对企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行合规性检查，确保药品经营企业严守药品GSP各项管理标准和规程，对药品经营全过程进行有效的质量控制。

（三）深入开展药品专项整治。根据自治区药监局统一部署，继续开展中药饮片经营环节专项整治，督促企业落实整改，对多次抽检不合格、多次被投诉举报的企业实施重点监管；大力开展集采中选品种专项检查，做到对集采中选品种监督检查和产品抽检两个全覆盖；全面开展药品流通环节专项检查，加强对人血白蛋白等冷藏冷冻药品、含麻黄碱类等特殊药品复方制剂、疫情防控用药品等重点药品品种的检查，重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，净化和维护药品流通秩序；扎实开展含兴奋剂药品经营专项检查，规范含兴奋剂药品的经营企业管理秩序，及时消除风险隐患；深入开展药品网络销售专项整治，加大药品网络销售的监测力度，对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为依法严查重处。

四、着力夯实药品流通环节监管工作基础

（一）全面提升药品监管能力。着力提升辖区内监督检查能力，保证与监管任务相匹配的检查力量，提升检查工作的针对性、实效性；着力创新监管手段，注重发挥互联网、信息化等技术手段作用，促进部门协作、信息共享；牢固树立敢于担当、积极作为、履职尽责的责任意识，狠抓工作落实，积极应对监管挑战，切实把“四个最严”要求落到实处。

（二）全面加强药品安全风险研判。结合辖区内监督检查、药品抽检、舆情监测、投诉举报案件查办等途径获取的药品风险信息，加强分析研究，以问题为导向，健全完善新阶段风险隐患排查化解机制，做好药品安全风险预防控制；对高风险企业、风险环节实施针对性监管，及早采取有效措施，化解重大风险隐患；发生药品严重不良反应突发事件，及时启动应急响应措施，快速有效处置，防止事件扩大和社会不良影响，确保群众生命安全。

（三）全面加强法规制度宣贯。积极组织各级药品流通监管人员和药品经营企业学习贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，依职责开办辖区内监管人员和企业骨干人员培训班，重点加强县级以下基层一线药品监管人员培训，全面提升监管队伍的业务素质和执法能力；将日常监督检查与专项整治检查相结合，指导企业知法、懂法、守法，进一步提升企业合法经营责任意识；待《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》出台后，结合工作实际，持续开展新规范及相关配套制度的宣贯工作，确保对法规政策理解到位、执行到位、依法监管。

（四）全面促进社会共治。加强药品安全公益宣传，积极宣传动员群众支持、关心、参与监督；把握好监管治理与企业自律的关系，在落实部门监管责任和企业主体责任的同时，注重引导、促进发挥部门联合联动、社会群防群控、企业自律互律的作用，营造全社会齐抓共管的共治格局。

公开方式：主动公开

梧州市市场监督管理局办公室                 2021年4月9日印发