芜湖市市场监督管理局关于安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划任务实施年度监测报告

为及时总结落实《安徽省“十三五”食品药品监督管理发展规划》、《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案》情况，结合《芜湖市食品药品监督管理“十三五”规划》实施情况，现就规划任务2019年实施情况监测报告如下。

一、实施进展及成效

1.加强药品医疗器械安全全过程监管

全面实施药品、医疗器械、化妆品经营质量管理规范，分级分类组织开展风险隐患大排查，深入查找区域性、系统性风险，对排查出的风险隐患，逐个制定化解措施，确保消除在萌芽状态。加大对疫苗、血液制品、注射剂、无菌植入性医疗器械等高风险重点产品监管力度，依据风险等级实施相应频次的监督检查。检查药品生产企业21户次，特殊药品和药品类易制毒化学品生产经营企业每季度检查1次；检查药品零售企业1140户次、药品使用单位853户次；检查医疗器械生产经营单位664户次、使用单位536户次。

2. 严厉打击药品违法犯罪行为

坚持重典治乱，始终保持严厉打击药品安全违法犯罪的高压态势，加大重案要案查处力度。截止10月底，全市各级药品监管部门立案134起，行政处罚122起，其中药品类案件75起、医疗器械类案件22起、化妆品类案件25起，涉案产品货值金额52万元，罚没款合计41万余元。查办药械化重大较大案件4起，其中1起为危害药品安全犯罪案件。全面贯彻落实最高检等三部门联合开展的落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动中药品安全“四个最严”专项行动要求，强化部门协作，与市公安局、检察院、法院联合制定一系列“两法衔接”制度，与市检察院共同签署《关于加强食品药品行政执法与监察监督工作协作机制的实施意见》，对联席会议、信息共享、提前介入、检察监督等十项机制进行明确，加大药品安全领域违法犯罪打击力度；组织建立稽查办案人才库，适时组织疑难案件会商，强化与基层执法工作互动，加强对基层药品监管执法的指导。

3. 加强药品监管技术支撑和保障能力建设

大力支持芜湖市食品药品检验中心建设，今年中心在顺利完成各项检验任务的同时，继续提升检验检测能力，新增了药品参数48个，共计158个检测参数，检测能力涵盖药品、化妆品七大领域共744个参数，较去年增加23%。强化工作保障，确保药品监管补助资金专款专用、专账核算，提高财政奖补资金绩效。我局2019年度共收到中央、省级财政下达的药品监管补助资金316.9万元（财政部下达中央药品监管补助资金155.4万元，省财政厅下达药品、医疗器械、化妆品抽检专项经费34.2万元及省专项药品抽验补助资金127.3万元），接到财政资金下拨通知后，我局及时与市财政联系，扎实做好资金分解工作，在财务软件分别设置财务拨款收入、行政项目支出辅助明细账，真实全面反映专项资金使用情况，确保做到专款专用。

4.提升药品安全抽检监测水平

有序开展药械化抽检工作，截至目前，完成基本药物及高风险药品专项抽检任务316批次，药品日常监督抽检任务858批次，其中不合格5批次，合格率99.4%；化妆品和医疗器械抽检年度任务63批次。扎实高效推进药械化不良反应监测工作，监测药品不良反应4475件、医疗器械不良事件613件、化妆品不良反应183件。

5.持续加强宣传教育引导

紧密结合“安全用药月”、“化妆品安全科普宣传周”等主题宣传活动开展“安全用药大讲堂”、“安全用药公益行”等科普宣传活动。针对即将实施的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》对监管人员、行政相对人分类分级开展专题宣贯，使监管人员准确把握法条内容，为公正执法打好基础；教育行政相对人，要认清法律的界限，履行主体责任，提升企业是药品安全第一责任人主体责任、守法经营意识，保障药品疫苗质量安全，提升药品安全法律意识。对监管人员通过举办培训班、研讨等多种形式开展业务培训，重点学习药品全过程管理、药品安全监督检查、监管责任落实等内容，练好内功，提升监管人员专业化检查水平。同时，在传统宣传形式基础上，积极运用微信公众号、微博等新媒体，开展药品安全常识常态化宣传，突出合理使用抗生素科普宣传，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识和自我保护能力，努力营造一个良好的药品安全环境。

二、存在困难及问题

面对新时期药品监管工作新形势新任务，仍存在一些困难及问题，主要包括：一是企业的主体责任有待进一步落实，药品安全社会共治仍需进一步加强；二是药品安全监管方式、监管举措仍需进一步创新。

1.企业的主体责任有待进一步落实。药械化生产经营者法律意识和主体责任意识不强，仍有药械化生产经营单位质量管理规范落实不到位，包装标识不符合规定、生产经营假劣药品、生产不合格医疗器械的现象也时有所见，执业药师不在岗、违规销售处方药、疫苗储存运输记录不完善和设备老化等，以及医疗器械备案不规范等问题。

2.药品监管能力有待进一步提升。此次机构改革，药品监管融入综合监管大格局，带来新机遇，但是药品监管人员整体数量偏少、专业化程度不高的问题仍然突出，特别是没有设立药品安全综合协调科室，一些牵头抓总的工作难以落实。

三、下一步工作思路及建议

2020年,迈入“十三五”规划实施的最后一年，芜湖市市场监督管理局将以习近平新时代中国特色社会主义思想指引新时代药品安全监管工作，深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，认真贯彻落实党的十九大、十九届四中全会精神，结合省食品药品安全“十三五”规划，进一步落实好 “十三五”药品安全规划任务。主要包括：

1.进一步压实企业主体责任。深入学习贯彻落实《疫苗管理法》、《药品管理法》，出台我市改革和完善疫苗管理体制实施意见，加强对企业的宣传和培训，强化企业主体责任意识，进一步推动落实企业药品安全第一责任人责任。督促药品、医疗器械、化妆品生产经营企业加快建立和完善质量安全追溯体系，确保对其生产经营的产品实现来源可查、去向可追。督促企业健全质量管理体系，对风险早发现早预警，督促企业履行不良反应报告等法定义务，落实上市许可持有人产品全生命周期质量安全责任。

2.进一步深入开展风险隐患排查。分级分类组织开展药械化安全风险隐患大排查，通过对重点、关键风险点的深度检查、延伸检查，严控药械化安全风险隐患。加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多、不合格检出率较高的重点品种抽检力度。完善药械化不良反应监测工作机制，提高不良反应监测水平，加强舆情监测和药品安全事件的应急处置，及时化解苗头性、倾向性安全风险，坚决防范重大药品安全事件的发生。

3.进一步加大重点领域监管力度。以日常检查、跟踪检查和专项检查相结合的方式，强化对药品经营企业的监督管理工作。在年度检查工作计划的基础上，明确监管要点，加强对含特殊药品复方制剂、疫苗等重点品种的监管，持续抓好药品零售企业执业药师 “挂证”、处方药不凭处方销售等问题；实施无菌植入性医疗器械、高值耗材等重点品种专项检查，持续开展经营使用无证医疗器械整治；针对网络经营的新业态，持续加大对互联网药品、医疗器械、化妆品违法经营行为的整治力度；规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。

4.进一步严厉打击违法违规行为。加大执法密度和力度，做到高频次监管、高限度处罚，坚持露头就打，严厉打击药品违法行为。从日常监管、监督抽检、舆情监测、质量公告及投诉举报等信息中发现案件线索，本着“追源头、捣窝点、斩链条、端网络”的工作方针，加强与公安机关、检察机关的协作配合，打破危害老百姓用药安全的“潜规则”，治理行业乱象。严格落实处罚到人的规定，在依法严惩单位违法行为的同时，依法对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚或问责。不断完善信用监管机制，对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。主动向社会公开相关的处理信息，接受社会监督，增加震慑效果。

5.进一步提高监管服务效能。充分发挥综合监管分类执法改革优势和“智慧食药”等信息化平台作用，提高监管效能。利用安全用药月、食品药品安全知识大讲堂等多种方式，微信微博新媒体、移动短信等形式宣传药品安全常识。开展药品监管人员和生产经营单位关键人员培训，提高业务素养，形成药品监管合力。进一步优化药品生产经营审批服务，全面推行服务承诺制和限期办结制等政策举措，助推药品产业高质量发展。