关于开展湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各分局，省药品监督检验研究院、各有关单位：

为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作,加强湖北省药品标准的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》等有关规定,湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法(试行)》，并于2021年3月4日发布实施。根据我省药品标准现状和生产企业、医疗机构等标准使用单位实际需求，省局决定启动湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作。

为了更好地完成我省医疗机构制剂、中药材、中药饮片质量标准的增修订工作，请各市州市场监督管理局、省局各分局广泛征求辖区内中药生产、经营企业、医疗机构及药品检验等单位的意见，具体要求如下:

一、对《湖北省医疗机构制剂规范》2011年版及湖北省医疗机构制剂再注册批准的审定标准中存在问题的标准，提出修订意见及理由。

二、对省内医疗机构中药制剂品种处方中的中药饮片名称不规范问题，按现行版《中国药典》等国家药品标准或《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》中收载的中药饮片名称进行规范。

三、对《湖北省中药材质量标准》2018年版和《湖北省中药饮片炮制规范》2018年版执行过程中存在问题的品种,提出修订意见及理由。

四、提出增订的中药材（含中药饮片）标准品种,原则上为中国药典及原卫生部药材标准未收载的、我省中医、民族医及民间有药用历史及使用习惯,来源清楚,有稳定的药材供应的品种，提出药材的使用历史及增订理由。

五、提出增订的中药饮片标准品种,在符合国家相关要求和文件规定的基础上，原则上增加近年来因炮制方法改变而产生的新的饮片炮制规格。

六、我省药品标准的制定、修订工作将是长期和常态化工作,请各有关单位将意见书面反馈至湖北省药品标准专家委员会秘书处。

联系人：侯俊杰

联系电话：027-87705207，13517218237

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通讯地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区，湖北省药品监督检验研究院，430075。

湖北省药品监督管理局

2021年4月16日