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云南省药品监督管理局2021年第一季度统计分析报告
文号:
-
发布部门:
云南省药品监督管理局
发布时间:
2021-09-22
政策解读
政策级别
省级
最高扶持
￥-
政策类别
项目落地支持
：
成果转化应用
研发创新支持
：
器械研发资助,新药研发资助
政策描述
-
政策原文
云南省药品监督管理局
统计报告
（2021年第一季度）
2021年4月
说 明
本报告所用数据来源于《药品监督管理2021年定期统计报表制度》月报、季报（第一季度报表），数据报告期为2021年1月1日至2021年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目录
一、 药品监督管理
(一) 药品行政受理情况
1.省局行政受理情况
2021年第一季度省局受理药品补充备案申请0件，再注册申请受理0件，药品上市后变更备案接收96件。详见附表1。
(二) 药品生产企业日常监管情况
2021年第一季度各级监管机构共检查药品生产企业27家次，存在违法的生产企业0家次，违规的生产企业0家次，完成整改的经营企业44家次。详见附表2。
(三) 药品经营企业日常监管情况
2021年第一季度各级监管机构共检查批发企业12家次，存在违法违规的经营企业0家次，完成整改的经营企业7家次。各级监管机构共检查零售企业16849家次，存在违法违规的经营企业400家次，完成整改的经营企业其他426次。详见附表3、附表4。
图1-1 2021第一季度药品经营零售企业日常监管情况
(四) 药品案件查处情况
2021年第一季度共查处药品案件70件，查处药品案件货值金额46.29万元。查处药品案件数量前5位的市（州）为：楚雄市、昆明市、昭通市、曲靖市、保山市。详见附表5、详见附表6。
图1-2 2021第一季度各级查处药品案件情况
二、 医疗器械监督管理
(一) 医疗器械产品审批情况
2021年第一季度，全省共批准各类医疗器械本期注册批准7件，延续注册27件，期末实有境内第一类医疗器械注册证470件，二类医疗器械注册证506件。详见附表7、附表8。
(二) 医疗器械生产企业基本情况
2021年第一季度，全省实有医疗器械生产企业总数5家，其中：可生产一类产品的企业1家，可生产二类产品的企业4家，可生产三类产品的企业0家。详见附表9。
图2-1 2021年第一季度医疗器械生产企业基本情况
(三) 医疗器械经营企业基本情况
2021年第一季度，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业7077家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。详见附表10。
(四) 医疗器械生产企业日常监管情况
2021年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业31家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业12家，检查植入性医疗器械生产企业0家，检查第三方医疗器械生产企业0家。详见附表11。
(五) 医疗器械经营企业日常监管情况
2021年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业12849家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查12家次，发现存在违规行为的企业或单位170家次。完成整改的企业或单位183家次。详见附表12。
(六) 医疗器械案件查处情况
2021年第一季度查处医疗器械案件51件，货值金额75.16万元。查处医疗器械案件数量前5位的市（州）为：昆明市、保山市、楚雄州、红河州、曲靖市。详见附表13、14。
图2-2 2021年第一季度查处医疗器械案件情况
三、 化妆品监督管理
(一) 化妆品生产企业日常监管情况
2021年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业3家次，抽验化妆品0批次，责令暂停生产企业0家次。详见附表15。
(二) 化妆品案件查处情况
2021年第一季度共查处化妆品案件19件，货值金额1.84万元，罚款15.4万元，责令停产停业1户，移交司法机关0件。查处化妆品案件数量前3位的市州为：楚雄州、昭通市、昆明市。详见附表16、17。
图3-1 2021年第一季度查处化妆品案件情况
四、附 表
附表1 省局行政受理事项情况
|
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
|
再注册申请受理 |
0 |
0 |
0 |
|
药品上市后变更备案接收 |
84 |
12 |
0 |
|
药品上市后变更报告接收 |
0 |
0 |
0 |
|
类别 |
进口（含港澳台）药材 |
|
首次进口审批 |
6 |
|
备案 |
0 |
|
补充申请 |
1 |
附表2 药品生产企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
27 |
|
发现违法的生产企业 |
家次 |
0 |
|
发现违规的生产企业 |
家次 |
0 |
|
完成整改的经营企业 |
家次 |
44 |
附表3 药品经营批发企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查经营企业家次 |
家次 |
12 |
|
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
0 |
|
完成整改的经营企业 |
家次 |
7 |
附表4 药品经营零售企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查经营企业家次 |
家次 |
16849 |
|
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
400 |
|
完成整改的经营企业 |
家次 |
426 |
附表5 全省违法药品案件查处情况
单位：件
111111
|
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|||
|
案件数 |
件 |
50 |
20 |
70 |
|||
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
8 |
0 |
8 |
||
|
监督抽验 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|||
|
执法检验 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|||
|
日常监管和专项检查 |
件 |
34 |
20 |
54 |
|||
|
其他部门通报 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|||
|
其他 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|||
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
49 |
20 |
69 |
||
|
10万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
20万—50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|||
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
2 |
0 |
2 |
||
|
经营企业 |
件 |
24 |
17 |
41 |
|||
|
医疗机构 |
件 |
22 |
3 |
25 |
|||
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|||
|
货值金额 |
万元 |
46.26 |
0.03 |
46.29 |
|||
|
罚款金额 |
万元 |
132.22 |
1.65 |
133.87 |
|||
|
没收违法所得金额 |
万元 |
39.19 |
- |
39.19 |
|||
|
责令关闭 |
户 |
1 |
- |
1 |
|||
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|||
|
责令停产停业 |
户 |
2 |
- |
2 |
|||
|
其中：生产企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|||
|
经营企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|||
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|||
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
34 |
- |
34 |
|||
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
34 |
- |
34 |
|||
|
涉及疫苗材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
涉及疫苗材案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
涉及药包材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
附表 |
|||||||
|
项目 |
代码 |
货值金额（万元） |
罚款金额（万元） |
吊销许可证（件） |
移送司法机关案件数（件） |
||
| 生产假劣药 | 38 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
|
假药 |
39 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
40 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
销售假劣药 |
41 |
15 |
0.50 |
18.95 |
0 |
||
|
假药 |
42 |
1 |
0.12 |
0.60 |
0 |
||
|
劣药 |
43 |
14 |
0.38 |
18.35 |
0 |
||
|
其中：互联网销售假劣药 |
44 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
假药 |
45 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
46 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
使用假劣药 |
47 |
18 |
0.84 |
49.82 |
0 |
||
|
假药 |
48 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
49 |
18 |
0.84 |
49.82 |
0 |
||
附表6 各市（州）查处药品案件数情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
|
地市 |
案件数 |
|
合计 |
70 |
|
云南省本级 |
2 |
|
昆明市 |
11 |
|
曲靖市 |
8 |
|
玉溪市 |
3 |
|
保山市 |
6 |
|
昭通市 |
10 |
|
丽江市 |
0 |
|
普洱市 |
0 |
|
临汾市 |
0 |
|
楚雄州 |
20 |
|
红河州 |
5 |
|
文山州 |
0 |
|
西双版纳州 |
1 |
|
大理州 |
4 |
|
德宏州 |
0 |
|
怒江州 |
0 |
|
迪庆州 |
0 |
附表7 医疗器械产品审批情况
单位：件
|
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
许可事项变更 |
登记事项变更受理 |
注销/撤销 |
期末实有 |
|||
|
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
|
境内第二类医疗器械 |
14 |
7 |
12 |
27 |
7 |
7 |
4 |
0 |
506 |
附表8 境内一类医疗器械备案情况
|
类别 |
代码 |
本期备案 |
期末实有 |
|
甲 |
乙 |
01 |
02 |
|
境内第一类医疗器械 |
01 |
23 |
470 |
附表9 医疗器械生产企业情况
单位：家
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
|
甲 |
乙 |
01 |
|
|
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
1 |
|
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
4 |
|
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
0 |
|
|
生产企业总数 |
家 |
5 |
|
附表10 医疗器械经营企业情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
|
甲 |
乙 |
01 |
|
|
经营企业情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
5391 |
|
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
1250 |
|
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
7077 |
|
附表11 医疗器械生产企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
|
甲 |
乙 |
01 |
|
|
检查生产企业家次 |
家次 |
31 |
|
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
12 |
|
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
0 |
|
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
0 |
|
|
医疗器械生产企业飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
2 |
|
停产整改 |
家次 |
0 |
|
附表12 医疗器械经营企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
12849 |
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
12 |
|
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
170 |
|
完成整改的企业或单位 |
家次 |
183 |
附表13 全省违法医疗器械案件查处情况
|
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
||
|
案件数 |
件 |
45 |
6 |
51 |
||
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
|
监督抽验 |
件 |
3 |
0 |
3 |
||
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
||
|
日常监管和专项检查 |
件 |
34 |
6 |
40 |
||
|
其他部门通报 |
件 |
2 |
0 |
2 |
||
|
其他 |
件 |
3 |
0 |
3 |
||
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
43 |
6 |
49 |
|
|
5万-20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
||
|
20万-50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
50万-1000万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
||
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
|
经营企业 |
件 |
10 |
3 |
13 |
||
|
医疗机构 |
件 |
31 |
3 |
34 |
||
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
||
|
货值金额 |
万元 |
75.16 |
0.00 |
75.16 |
||
|
罚款金额 |
万元 |
139.95 |
0.30 |
140.25 |
||
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.59 |
- |
0.59 |
||
|
取缔无证经营 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
||
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
||
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
23 |
- |
23 |
||
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
25 |
- |
25 |
||
|
附表 |
||||||
|
项目 |
一般程序案件（件） |
简易程序案件（件） |
货值金额合计（万元） |
|||
|
甲 |
01 |
02 |
03 |
|||
|
涉及医疗器械质量 |
23 |
2 |
73.53 |
|||
|
违反证照管理 |
6 |
1 |
1.07 |
|||
|
违反流通秩序 |
1 |
0 |
0.38 |
|||
|
其他案件 |
15 |
3 |
0.18 |
|||
|
小计 |
45 |
6 |
75.16 |
|||
|
其中：涉及互联网 |
0 |
0 |
0.00 |
|||
附表14 各市（州）处医疗器械案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
|
地市 |
案件数 |
|
合计 |
51 |
|
云南省本级 |
1 |
|
昆明市 |
11 |
|
曲靖市 |
4 |
|
玉溪市 |
1 |
|
保山市 |
10 |
|
昭通市 |
2 |
|
丽江市 |
3 |
|
普洱市 |
2 |
|
临汾市 |
0 |
|
楚雄州 |
9 |
|
红河州 |
6 |
|
文山州 |
0 |
|
西双版纳州 |
1 |
|
大理州 |
0 |
|
德宏州 |
0 |
|
怒江州 |
1 |
|
迪庆州 |
0 |
附表15 化妆品生产企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
3 |
|
抽验化妆品批次 |
批次 |
0 |
|
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
0 |
|
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
附表16 全省违法化妆品案件查处情况
|
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
|
案件数 |
件 |
18 |
1 |
19 |
|
|
其中：涉及互联网 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
监督抽验 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
|
执法检验 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
|
日常监管和专项检查 |
件 |
8 |
1 |
9 |
|
|
其他部门通报 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
|
其他 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
18 |
1 |
19 |
|
2万—20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
50万—1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
经营企业 |
件 |
7 |
1 |
8 |
|
|
美容美发机构 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
|
其他 |
件 |
9 |
0 |
9 |
|
|
货值金额 |
万元 |
1.73 |
0.11 |
1.84 |
|
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
|
罚款金额 |
万元 |
15.23 |
0.17 |
15.4 |
|
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.27 |
- |
0.27 |
|
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
14 |
- |
14 |
|
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
14 |
- |
14 |
|
附表17 各市（州）查处化妆品案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
|
地市 |
案件数 |
|
合计 |
19 |
|
云南省本级 |
0 |
|
昆明市 |
3 |
|
曲靖市 |
0 |
|
玉溪市 |
2 |
|
保山市 |
2 |
|
昭通市 |
4 |
|
丽江市 |
0 |
|
普洱市 |
0 |
|
临汾市 |
0 |
|
楚雄州 |
7 |
|
红河州 |
0 |
|
文山州 |
0 |
|
西双版纳州 |
0 |
|
大理州 |
1 |
|
德宏州 |
0 |
|
怒江州 |
0 |
|
迪庆州 |
0 |
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