关于组织2023年青岛市未来产业培育专项新兴产业培育计划（生物医药及医疗器械领域）项目申报的通知-政策-药选址

各区（市、功能区、西海岸新区）科技主管部门，各有关部门和单位：

为加快推进国际化创新型城市建设，提升我市产业自主创新能力，结合我市重点产业发展工作部署，根据青岛市打造国际化创新型城市《五年规划》、《三年行动方案》和青岛市科技计划管理改革等要求，在广泛征集产业技术需求、充分吸收各方面意见的基础上，经研究决定，现启动2023年青岛市未来产业培育专项新兴产业培育计划（生物医药及医疗器械领域）项目组织申报工作，请相关单位按照指南要求积极申报。本次申报分为揭榜制和竞争择优，其中揭榜制项目是围绕我市应用导向和成果转化，加强创新链和产业链对接设立的项目。

一、申报方向

（一）新兴产业培育计划（生物医药及医疗器械领域）

1.超声探头国产化替代研究及产业化（揭榜制）

需求目标：针对高端超声探头依赖进口问题，研究压电复合材料设计、加工技术，高端超声探头声学匹配技术，超高和超低衰减材料配方及工艺，高端探头微米级精密加工技术及工艺，单晶材料探头设计、加工技术及工艺；突破压电复合材料参数、高端探头声学匹配瓶颈、高精密度探头工艺难点、高端单晶探头设计加工技术等限制，实现相关产品的国产化替代。具体需求目标如下：

①产品整体性能达到国外同类原研产品水平（提供专业机构证明材料），完成国产探头换能器的临床应用，并提供用户报告；

②实现高性能压电复合材料设计加工，K33不低于0.72；

③自制超声探头声学材料种类不低于6款（含匹配层、复合材料、声衰减材料三个方向），满足系列产品使用需求；

④实现匹配层磨削精度±5 μm、基元切割精度达到±3 μm、陶瓷片粘接厚度＜5 μm等核心工艺指标；

⑤实现自研单晶探头下线，其中带宽不低于90%；

⑥完成探头整体声学性能测试平台搭建，支持对探头各阵元的声学性能测试；

⑦建设探头实验室和生产线，具备4000把/年生产能力；

⑧申请或授权发明专利10项以上。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过500万元。

2.二十碳五烯酸乙酯（IPE）原料药研发及产业化（揭榜制）

需求目标：针对高纯度二十碳五烯酸乙酯（IPE）制剂进口依赖性较大问题，优化IPE分离提纯技术，开发IPE原料药和制剂生产工艺，完成药物一致性评价，形成IPE原料药产业化示范，促进IPE仿制药发展，助力仿制药与原研药相互替代。具体需求目标如下：

①IPE产品中EPA含量≥96%，优化IPE分离提纯技术，开发IPE原料药生产工艺；

②开发IPE原料药1个，获得注册申请受理通知书；

③开发高纯度EPA保健食品并获得保健食品批号1件；

④申请发明专利2项以上，发表高水平论文2篇，培养研发人员10人；

⑤建成年综合产能600吨的IPE原料药生产线1条和年产能2.4亿粒的EPA保健食品生产线1条。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于10级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

3.全自动生化免疫流水线的研发及产业化（揭榜制）

需求目标：聚焦二、三级医院临床检验效率需求，针对国产全自动生化免疫流水线分析性能不足、国产占有率低等问题，围绕提高检验效率、规范检验流程、提高自动化程度方向，开发集样品储存转运模块、生化模块、免疫检测模块等于一体的全自动生化免疫流水线产品，提升检验效率和检验质量水平。具体需求目标如下：

①生化模块≥2000测试/小时，免疫模块≥400测试/小时，样本储存运输模块速度满足生化免疫一体机全速运行时样本需求量；

②建成年产不低于300台的全自动生化免疫检测设备生产线1条，制定配套产品生产技术规范1套，年产值不低于3000万元；

③申请或授权发明专利等不少于4项；

④引进培养相关技术人才不少于15人，带动就业不少于20人。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

4.飞行时间质谱法血红蛋白检测应用与产业化开发（揭榜制）

需求目标：聚焦血红蛋白疾病诊断与监测需求，针对现有诊断和监测血红蛋白疾病设备及技术效率低、成本高、无法准确诊断等问题，围绕临床质谱定量分析，突破原有工程化难题，开发基于飞行时间质谱法血红蛋白疾病诊断与监测应用产品，实现低成本、高效率、高准确度和多指标检测的临床技术，推进血红蛋白疾病的诊断监测。具体需求目标如下：

①研发飞行时间质谱1台，具有宽质量范围(10-1,000,000 Da)检测能力，定量精度95%以上（RSD＜5%，糖化血红蛋白），满足临床定量分析需求，配套相关定量分析软件和试剂盒；

②开发满足飞行时间质谱对高丰度蛋白定量分析需求的自动化样品前处理仪1台，配套相关控制软件系统；

③申请或授权发明专利不少于3项，申请制定行业或团体标准1件，发表高水平论文不少于2篇；

④获得Ⅱ类医疗器械注册证书1项；

⑤带动相关产业产值不少于2000万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

5.电动骨组织手术设备研发与产业化（揭榜制）

需求目标：聚焦传统手术动力装置动力不足、无感知功能、易造成非病灶部位损伤等问题，研发以电能作为动力源的新型电动骨组织手术设备，在控制系统的调节下, 实现精准手术操作，通过开展临床评价确认其安全性和有效性后，在医疗机构进行推广应用，实现国产替代。具体需求目标如下：

①实现无极变速，最高转速70000r/min，配套工具可感知待切削组织硬度，不对软组织进行钻、锯等；

②设定转速误差±1%，径向圆跳动0.05 mm，噪声为50 dB；

③获得电动骨组织手术设备Ⅱ类及以上医疗器械注册证和生产许可证；

④申请或授权发明专利不少于4项；

⑤推广应用不少于50家医疗机构，带动相关产业产值达到2000万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

6.新型智能中医脉象辅助分析诊断仪研发及产业化（揭榜制）

需求目标：聚焦中医诊断设备现代化领域，研究诊断分析一体化的新一代中医脉诊仪技术，开发可定标新型中医脉象辅助诊断仪，解决中医脉诊仪采集形式单一、精准度较低、智能化自动化不足等问题，推动实现中医脉诊仪自动化分析技术重大突破。具体需求目标如下：

①研发基于压力传感器与光电传感器的新型脉象采集探头（产品性能高于国内同类产品），取脉传感器压力值范围：浮取压力1～75 g、中取压力40～180g、沉取压力100g以上；

②脉象诊断压力差值：浮取压力比较差值<20g；中取压力比较差值<30g；沉取压力比较差值<40g；

③每个患者取脉的路数左、中、右，寸、关、尺9个区域的浮、中、沉，3个水平的27路脉象信号。5个脏器19个证，中西医结合18种疾病，并给出健康提示信息，准确率达到90%；

④申请或获得发明专利4项，培养专业技术人才不少于3人；

⑤完成新型脉象仪研发并实现产业化，获得Ⅱ类医疗器械注册证并实现临床应用；

⑥带动相关产业产值不少于1000万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于8级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

7.Ⅰ类抗肿瘤新药临床试验研究

研究内容：针对恶性、晚期、复发肿瘤，开展国家Ⅰ类重组蛋白药物、双/多克隆抗体、抗体融合蛋白等基因工程药物及生物创新药物关键核心技术研究，重点支持具有自主知识产权、创新性强、临床价值大、市场前景好、已开展Ⅱ期临床试验的药物研发，实现Ⅰ类生物创新药上市。

考核指标：申请发明专利不少于2项，完成药物临床试验研究和附条件上市申请，获得Ⅰ类生物新药证书1项，带动就业人数不少于5人。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过500万元。

8.干细胞药物治疗产品的研发及应用

研究内容：针对骨髓移植相关重大疾病的治疗和预防，开展干细胞药物关键核心技术研究，重点支持具有自主知识产权、创新型强、临床价值大、市场前景好的干细胞新药项目。

考核指标：突破干细胞新药研发关键技术不少于2项，完成药物临床Ⅲ期试验研究，获得生产许可证，并启动申请药品上市许可。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过500万元。

9.芦可替尼新药研发及产业化

研究内容:针对芦可替尼合成过程中手性拆分步骤多、收率低及杂质较难去除等问题，完成芦可替尼原料药及片剂质量研究和芦可替尼片处方工艺研究，通过BE试验，确定芦可替尼片与原研产品的生物等效性，建成生产线实现芦可替尼产业化，打破国外技术垄断，实现药品国产化。

考核指标:建立质量标准2项，取得BE备案号1项并获得生产批件，申请发明专利不少于2项，引进或培养硕士及以上人才5人，制剂年生产能力达到1亿片，带动相关产业产值达到3000万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过500万元。

10.国产化肿瘤微创手术导航机器人研发及产业化

研究内容：聚焦肿瘤微创领域穿刺手术进针角度难以控制、手术穿刺依靠模板、手术环境复杂多变、术中验证操作繁琐等问题，开发集AI手术规划软件、AI机器视觉配准、AI呼吸门控、AI穿刺检测、5G远程手术、全兼容持针器等模块于一体的医疗手术导航机器人，打破国外手术机器人及其配件的进口依赖，建立我国自研手术机器人体系。

考核指标：研发肿瘤微创手术导航机器人，30秒完成机器人、CT设备、患者之间的注册配准，平均定位精度达到0.5 mm，取得国家Ⅲ类医疗器械注册证，申请或获得自主知识产权不少于20项，发表高水平论文3篇以上，参与编写肿瘤微创治疗专家共识和手术指南，带动就业100人，带动相关产业产值达到5000万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于8级。

拟支持项目1项，支持资金不超过500万元。

11.基因改造型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）I类新药研发

研究内容：针对晚期肿瘤治疗，筛选超级TIL相关分子，对TIL细胞进行基因改造，开展超级TIL体外培养扩增的关键技术研究，解决细胞扩增工艺、制备周期长和成本高等诸多难题，开展基因改造的肿瘤浸润淋巴细胞药物研发，提高TIL细胞治疗实体瘤治疗效果，完成临床前研究。

考核指标：建立成熟的T细胞基因改造平台1个，完成药物临床前研究，提交IND注册申请并获得临床批件1个，申请发明专利不少于3项，发表高水平论文不少于5篇，带动就业不少于20人。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于7级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

12.国家Ⅰ类新兽药研发及产业化

研究内容：针对冠状病毒引发的禽畜重大感染性疫病，基于具有自主知识产权的海洋先导化合物，系统开展基于分子水平及动物水平的候选化合物成药性评价研究，完成药理学、毒理学、药代动力学、机体内残留实验、环境毒性实验等临床前研究与临床研究，研发原创海洋源新兽药。

考核指标：完成2种以上先导化合物成药性论证，并在2种以上不同动物模型上考察验证，完成至少1种海洋源原创新兽药研发，获得临床批件1个，获得国家Ⅰ类新兽药证书受理通知书。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于8级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

13.海洋乳杆菌发酵关键技术研发及产业化

研究内容：聚焦我国庞大幽门螺杆菌感染人群问题，筛选抑制幽门螺杆菌海洋乳杆菌，建立海洋乳杆菌菌种资源库和基因库，建立活性检测体系与发酵体系，开发海洋乳杆菌发酵液浓缩干燥保活关键技术，开展海洋乳杆菌高密度发酵中试研究，创制系列海洋乳杆菌特需食品，建设海洋乳杆菌产品生产线，实现进口替代。

考核指标：筛选并获得抑制幽门螺杆菌功能乳杆菌5株以上，开发海洋乳杆菌产品5种，建设年产50吨的海洋乳杆菌生产线1条和特需食品生产线2条，获得生产许可证1个，备案企业标准5个，申请或授权发明专利5项以上，发表论文3篇以上，培养专业技术人员30人，实现销售收入1亿元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于8级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

14.新型聚乳酸可吸收生物膜的研发及产业化

研究内容：针对口腔胶原膜临床疗效不稳定、降解时间快、维持空间能力不足问题，研究生物可降解材料聚乳酸（PLA）等生物基材，利用热致相分离技术，开发国产新型口腔科生物屏障膜，并应用于GBR手术，打破因胶原材料降解快导致种植体使用时间短、需重复种植的限制，提升我国聚乳酸（PLA）等生物基材在医疗领域的技术水平。

考核指标：申请或授权发明专利不少于2项，制定国家或行业、团体标准不少于1个，获得Ⅲ医疗器械证书1项，实现营业收入不少于1000万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

15.干细胞治疗青光眼临床前研究

研究内容：聚焦干细胞治疗青光眼，建立组织生物力微环境模型，明确力学微环境的生物力信号影响干细胞组织重塑能力的作用及其机制，提高干细胞组织重塑效果，完成临床前非人灵长类大动物实验研究，通过调控力学参数，实现干细胞组织重塑有效性，推动干细胞治疗青光眼临床转化应用进程。

考核指标：完成干细胞针对青光眼治疗的临床试验注册申报并获得临床批件，发表高水平论文 7篇，申请发明专利 3 项，制定标准不少于1项，建立教学实验基地和产学研创新基地1个，培养中青年学术人才8名，开发科研助理岗位不少于2个。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于7级。

16.生物医药实验专用实验动物开发

研究内容：聚焦我国现有实验用比格犬种群质量严重落后于国外，国外品种价格高且禁止向国内企业引种，国内CRO行业经常断供的被动局面，利用我国现有实验用比格犬遗传资源，通过优化繁育体系及育种值评估方法，设计高效配种方案，建立高质量核心育种群和基础生产群，实现实验用比格犬种群质量整体提升并达到国际先进水平。

考核指标：建立并优化实验用比格犬核心育种群1个，建立高质量基础生产群1个；繁殖母犬成年体重不高于11公斤，数量不少于2000只，平均年产仔1.5窝，每窝产6只以上；种公犬成年体重不高于12公斤，数量不少于500只；实验用犬6月龄体重6.5-7公斤，成品率不低于85%；项目完成时实验用比格犬生产规模、产品质量及销售量均达到国内同行业前列，销售收入达到3000万元；申请国家发明专利2项，发表高水平论文不少于3篇，培养硕士研究生2名。

技术成熟度：项目实施期结束后应不低于9级。

拟支持项目1项，支持资金不超过300万元。

二、申报要求

申报项目和单位须符合上述申报领域方向和《青岛市科技计划项目管理办法》（青科规〔2021〕16号）、《青岛市科学技术专项资金管理办法》（青财科教〔2021〕21号）、《青岛市关键技术攻关及产业化示范类项目管理暂行办法》（青科规〔2021〕19号）的有关要求，同时还须满足以下条件：

（一）此次申报项目为青岛市关键技术攻关及产业化示范类项目（以下简称“攻关示范类项目”）。项目须符合国家产业政策和土地、节能减排、环保、安全等要求，技术上有重大突破，产业上有引领示范，具备实施条件。

（二）申报单位须为在青注册一年以上、具有独立法人资格的企业。企业注册资本不低于项目申请的市拨经费，经营状况良好，有较强的研发实力、规范的运营管理、健全的财务制度和知识产权管理制度、以及良好的社会信用。申报企业应具备前期研究基础和实施条件，知识产权明晰，具备核心技术和配套资金保障。鼓励产学研协同创新，由企业牵头与高校、科研院所合作组织实施。

（三）申报单位要对申报材料的科学性、有效性、真实性、完整性负责。经审核发现申报材料有不实情况的，取消申报单位项目评审和承担资格，并记入科研诚信档案。

（四）申报项目须明确项目负责人。项目负责人应具有领导和组织开展创新性研究的能力，科研信用记录良好，年龄一般不超过60岁。有超过1项（不含1项）在研项目或2次验收未通过市科技计划项目的项目负责人不得申报（正常参加2022年验收的项目除外）。参加过相关指南咨询论证的专家不得作为项目负责人或项目团队成员申报。鼓励青年科技人才和女性科技人才积极参与项目申报。

（五）联合申报须签订联合申报协议，明确各自承担的工作任务和目标、知识产权和利益归属、合作经费（包括自筹经费）的额度和来源等。

（六）申报单位为科技统计调查纳统单位的，应提供上年度研发统计填报材料。规上工业、服务业、建筑业企业为2021年度《企业研发项目情况表》（107-1表）和《企业研发活动及相关情况表》（107-2表）。企业上年度研发投入为零或规模以上企业未按规定在相关统计系统填报的不得申报。

（七）申报单位应按照国家、省、市相关要求，积极开发科研助理岗位，吸纳高校毕业生就业，并在项目申报材料中明确科研助理信息。

（八）若申报项目涉及科技伦理与科技安全相关问题，申报单位应当严格执行国家有关法律法规和伦理准则。

（九）揭榜制项目对揭榜单位无注册时间要求，对项目负责人无年龄、学历和职称要求。

三、支持方式

（一）项目执行期一般不超过3年。

（二）财政资金支持不超过项目总投资额度的50%。市拨经费低于申报数额时,不足部分由承担单位自筹解决。自筹经费为项目申报单位或合作单位为本申报项目提供的货币资金（不含各级各类政府资助资金）；其他配套可以是支撑本申报项目的房租、土地、货币资金等各类配套条件。

（三）2023年项目和资金数量将根据年度市财政科技专项资金预算情况进行统筹安排。采取无偿资助（分期拨付）或里程碑节点考核结果等方式给予支持。

四、申报流程

（一）网上填报

1.申报单位使用“科技计划项目服务平台（试用版）”（http://222.173.102.106:28090），注册项目申报账号，经科技主管部门审核通过后即可登录系统，进行网上申报（推荐使用火狐、360、谷歌浏览器登录，请勿使用IE浏览器）。登录后，通过“项目管理”—“项目申请”—“新建”对话框选择：申报年度“2023”—“一级类别、二级类别、三级类别、四级类别”根据所申报项目选择正确的对应选项（例如，未来产业培育专项—新兴产业培育计划—生物医药及医疗器械领域），网上填报并提交上传《青岛市关键技术攻关及产业化示范类项目申报书》（附件1）、项目依托单位及项目负责人诚信承诺书、项目绩效目标表和有关附件材料。网上提交的项目申报书将作为后续形式审查、项目评审的依据。申报系统注册成功后，请妥善保存登录名和密码，以便随时进入系统查看项目申报及任务书签订、项目管理等情况。

申报单位须于系统申报开放时间（2022年9月30日12:00至2022年10月18日17:00）内完成在线申报提交。申报材料及推荐函均按时提交的，方可视为完成申报；其余情况均视为未完成申报。

2.申报书按模板要求准备，加盖公章及签字后扫描上传。有关附件扫描上传，单页文件扫描成图片，多页文件扫描成独立pdf文件。项目申报书格式、项目依托单位及项目负责人诚信承诺书和项目绩效目标表可在科技计划管理平台相关专栏或项目申报附件专栏下载。

3.项目申报单位可选择提供知识产权证（包括专利和软件著作权）、查新报告、检测报告等证明材料复印件上传系统。

技术咨询电话：0532-80993136

（二）组织推荐

请项目主管部门对项目申报材料进行初审，并通过系统下载审核通过的项目清单，生成推荐函（附件2），将加盖公章的电子扫描版与2022年10月19日17:00前上传系统。项目主管部门对所推荐项目的真实性负责。

（三）业务咨询及监督

1.业务咨询

市科技局农业与社会发展科技处联系电话： 85911341

青岛市科技服务中心联系电话： 88728768/88728786

2.监督电话

市科技局科技监督与诚信建设处联系电话：85911316