药选址 政策 广西壮族自治区药品监督管理局关于对通过一致性评价的仿制药变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”的公告

广西壮族自治区药品监督管理局关于对通过一致性评价的仿制药变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”的公告

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广西壮族自治区药品监督管理局
发布时间:
2019-07-17
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2019年第10

 

为深入贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》(桂政办发〔201887号)精神,进一步促进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作,推动我区医药产业高质量发展,结合我区实际,经自治区人民政府同意,决定由自治区药品监督管理局牵头,对区内药品生产企业通过一致性评价的仿制药品种办理变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”。即对已通过质量和疗效一致性评价审评的的仿制药品种,药品生产企业进行变更药品说明书、包装标签备案时可直接进入自治区药品监督管理局门户网站网址(http://yjj.gxzf.gov.cn/)通过登录综合监管平台用户端进行申报,目前我局门户网站在综合监管平台中已开设该项目申报的专用绿色通道。

特此公告。



                                                                                                                           广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                               2019717