药选址 政策 山西省药品监督管理局办公室 关于配合国家局开展 《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题试点工作的通知

山西省药品监督管理局办公室 关于配合国家局开展 《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题试点工作的通知

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山西省药品监督管理局办公室
发布时间:
2019-09-27
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各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,全省药品生产、经营企业、使用单位:

为积极发挥“互联网+”在保障药品质量、减少交易成本、提高流通效率等方面的优势,推进药品流通领域信息化管理水平的提升,受国家药品监督管理局药品监督管理司和中国药品监督管理研究会的委托,我省作为《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题试点工作省份之一,为保证课题研究质量,更好推进相关应用试点工作的开展,现将有关事项通知如下:

一、根据《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综〔2019〕26号)和山西省药品监督管理局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》(晋药监流通〔2019〕16号)文件精神,结合本次国家课题研究及应用试点的需要,支持所有药品生产、经营企业(含药品批发企业、药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店、使用单位),全面开展首营资料电子化交换与管理,我省各药品行业协会应积极配合做好相关工作。

二、试点期间,药品生产、经营企业和使用单位利用首营电子资料交换平台交换的药品首营电子资料与纸质药品首营审核资料具有同等效力,各级药品监管部门在监督检查、许可检查过程中应认可电子资料档案,不再要求企业同时提供纸质资料。

三、按国家课题组工作安排,试点工作于2019年9月起启动,由中国药品监督管理研究会明确深圳恒合互联网络科技有限公司参与试点协助,并提供首营电子资料交换平台(www.001pt.com)支持我省药品生产、经营企业和使用单位使用,并负责组织调查问卷的发放、回收和统计,采集真实、可信的企业反馈信息。

四、参与国家课题研究试点的药品生产、经营企业和使用单位应落实电子化资料管理的主体责任,确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性。

五、深圳恒合互联网络科技有限公司应加强与参加国家课题研究试点企业的联系沟通,及时收集、反馈试点过程中发现的问题及意见建议;参加试点工作的企业应积极填报试点企业应用反馈调查问卷,以便国家药监局做出可信的课题研究结果,为相关政策制定提供参考依据。

六、各级药品监管部门要积极推动并落实属地监管责任,严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定,加强药品首营审核资料电子化应用的监督检查,指导辖区内相关企业组织开展试点工作。发现违法违规的,依法依规予以处理。

七、药品首营审核资料电子化试点时间自本通知印发之日起执行。试点工作结束后,国家局出台新规定的,从其规定。

试点工作平台技术支持企业:深圳恒合互联网络科技有限公司(www.001pt.com),全国客服电话:4000555001

试点工作山西服务企业:山西恒合网络科技有限公司,联系人:张帆,联系电话:13623410105

 

附件:1.国家药品监督管理局药品监督管理司《关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》


                 2.中国药品监督管理研究会《关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》

 

 

 

山西省药品监督管理局办公室

                2019年9月27日